Сравнение болевого синдрома при стратегиях лечения пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 21 года
2. Способен понять форму информированного согласия и предоставить письменное информированное согласие, а также выполнить оценку результатов
3. Хроническая боль в колене в течение более 3 месяцев, которая мешает функциональной деятельности (например, передвижение, длительное стояние и т. д.)
4. Продолжающаяся боль в целевом колене, несмотря на консервативное лечение в течение не менее 3 месяцев, включая модификацию активности, домашние упражнения, защитную нагрузку и/или анальгетики (например, ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП] и т. д.)
5. Положительный ответ (определяемый как снижение числовой оценки боли не менее чем на 50%) на блокаду одиночного геникулярного нерва указательного колена
6. Боль по ВАШ ≥ 6 баллов по 11-бальной шкале для указательного колена
7. Рентгенологическое подтверждение артрита (рентген/МРТ/КТ) ОА степени 2 (легкая), 3 (умеренная) или 4 (тяжелая), отмеченный в течение 6 месяцев для указательного колена
8. Внутрисуставная инъекция ГК показана как подходящий вариант лечения.
9. Группа WOMAC Knee Score на исходном уровне с баллом ≥ 2 (шкала от 0 до 4) по вопросу 1 WOMAC (боль) и средним баллом ≥ 1,5 по всем пяти вопросам подшкалы боли WOMAC
10. Согласитесь на посещение одного врача (врача-исследователя) по поводу боли в колене в течение периода исследования.
11. Готовы отложить любое хирургическое вмешательство на указательном колене на период наблюдения за исследованием
12. Готовы соблюдать требования настоящего протокола в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

1. Признаки воспалительного артрита (например, ревматоидного артрита) или другого системного воспалительного заболевания (например, подагры, фибромиалгии), которые могут вызывать боль в колене.
2. Доказательства невропатической боли, вторичной по отношению к другим причинам (например, ишиасу), помимо остеоартрита коленного сустава, с поражением указательного колена.
3. Предыдущая или предстоящая ампутация нижней конечности
4. Внутрисуставная инъекция стероидов или PRP или радиочастотное воздействие на указательное колено в течение 180 дней после рандомизации
5. Инъекция гиалуроновой кислоты, инъекция PRP, инъекция стволовых клеток или артроскопическая санация/лаваж в указательное колено в течение 180 дней с момента рандомизации
6. Предшествующая частичная, шлифовальная или тотальная артропластика указательного колена (остаточное оборудование)
7. Клинически значимая слабость связок указательного колена
8. Клинически значимые вальгусные/варусные деформации или признаки патологии (кроме остеоартрита коленного сустава), которые существенно влияют на походку или функцию коленного сустава или являются основной причиной болей в коленном суставе и/или функциональных ограничений
9. Индекс массы тела (ИМТ) > 45 кг/м2 или < 18 кг/м2
10. Чрезвычайно худые пациенты и пациенты с минимальной толщиной подкожной клетчатки, которые не подходят для радиочастотного поражения диаметром до 14 мм, чтобы ограничить риск ожогов кожи.
11. Ожидание или активный иск о компенсации, судебный процесс или вознаграждение по инвалидности (вторичная выгода)
12. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования
13. Хроническая боль, связанная со значительной психосоциальной дисфункцией
14. Пациенты с известным психиатрическим анамнезом, включая серьезные проблемы с психическим здоровьем.
15. Аллергии на какие-либо лекарства, которые будут использоваться во время процедур, включая известную гиперчувствительность (аллергию) к препаратам гиалуроновой кислоты или аллергии на птичьи или птичьи продукты (включая яйца, перья или домашнюю птицу)
16. Активная инфекция суставов или системная или локальная инфекция в местах введения иглы (субъект может быть включен в исследование после устранения инфекции)
17. Неконтролируемая коагулопатия в анамнезе, продолжающееся лечение коагуляцией, которое нельзя безопасно прервать для процедуры, или необъяснимое или неконтролируемое кровотечение, которое не поддается коррекции
18. Идентифицируемая анатомическая изменчивость, которая может существенно изменить процедуру, как описано в протоколе.
19. В течение предшествующих 2 лет субъект страдал от активной наркотической зависимости, токсикомании или злоупотребления алкоголем.
20. Текущие предписанные опиоидные препараты, превышающие суточную дозу опиоидов, эквивалентную морфину 60 миллиграммов
21. Неконтролируемая иммуносупрессия (например, СПИД, рак, диабет и т. д.)
22. Субъекту в настоящее время имплантирован кардиостимулятор, стимулятор или дефибриллятор.
23. Участие в другом клиническом исследовании/исследовании в течение 30 дней до подписания информированного согласия
24. Субъект не желает или не может соблюдать график наблюдения или требования протокола