골관절염 무릎 환자의 치료 전략에 따른 통증 결과 비교

포함 기준:

1. 연령 ≥ 21세
2. 사전 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공하며 결과 측정을 완료할 수 있습니다.
3. 기능적 활동(예: 보행, 장기간 서 있는 등)을 방해하는 3개월 이상의 만성 무릎 통증
4. 활동 수정, 가정 운동, 보호 체중 부하 및/또는 진통제(예: 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAID] 등)를 포함한 최소 3개월의 보존적 치료에도 불구하고 대상 무릎에 계속되는 통증
5. 검지 무릎의 단일 무릎 신경 차단에 대한 양성 반응(숫자 통증 점수가 최소 50% 감소로 정의됨)
6. 검지 무릎에 대한 11점 척도에서 VAS ≥ 6의 통증
7. 인덱스 무릎에 대해 6개월 이내에 OA 등급 2(경증), 3(중등도) 또는 4(중증)의 관절염(X-레이/MRI/CT)의 방사선학적 확인
8. 관절 내 HA 주사가 적절한 치료 옵션으로 표시됩니다.
9. WOMAC 질문 1(통증)에 대한 점수 ≥ 2(0~4 척도) 및 WOMAC 통증 하위 척도의 모든 5개 질문에 대한 평균 점수 ≥ 1.5의 기준선에서 WOMAC 무릎 점수 그룹
10. 연구 기간 동안 무릎 통증에 대해 한 명의 의사(연구 의사)를 만나기로 동의
11. 연구 후속 조치 기간 동안 검지 무릎에 대한 외과적 개입을 기꺼이 연기할 의향이 있음
12. 연구의 전체 기간 동안 이 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수

제외 기준:

1. 무릎 통증을 유발할 수 있는 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염) 또는 기타 전신 염증 상태(예: 통풍, 섬유근육통)의 증거
2. OA 무릎 외에 검지 무릎에 영향을 미치는 다른 원인(예: 좌골 신경통)에 이차적인 신경병성 통증의 증거
3. 이전 또는 보류 중인 하지 절단
4. 무작위화로부터 180일 이내에 색인 무릎에 관절내 스테로이드 또는 PRP 주사 또는 고주파 병변
5. 무작위 배정 후 180일 이내에 검지 무릎에 히알루론산 주사, PRP 주사, 줄기 세포 또는 관절경적 괴사 조직 제거/세척 주사
6. 색인 무릎의 이전 부분, 표면 재포장 또는 전체 무릎 관절 성형술(잔여 하드웨어)
7. 인덱스 슬관절의 임상적으로 유의한 인대 이완
8. 임상적으로 유의한 외반/내반 기형 또는 보행 또는 무릎 기능에 실질적으로 영향을 미치거나 무릎 통증 및/또는 기능 제한의 근본적인 원인인 병리학의 증거(무릎의 골관절염 제외)
9. 체질량 지수(BMI) > 45kg/m2 또는 < 18kg/m2
10. 피부 화상의 위험을 제한하기 위해 직경이 최대 14mm인 고주파 병변을 수용할 수 없는 피하 조직 두께가 매우 얇은 환자 및 환자
11. 보류 중이거나 진행 중인 보상 청구, 소송 또는 장애 보상(2차 이득)
12. 연구 기간 동안 임신, 수유 중 또는 임신할 의도가 있는 자
13. 심각한 심리사회적 기능 장애와 관련된 만성 통증
14. 심각한 정신 건강 문제를 포함하여 알려진 정신 병력이 있는 환자.
15. 히알루로네이트 제제에 대한 알려진 과민성(알레르기) 또는 조류 또는 조류 유래 제품(계란, 깃털 또는 가금류 포함)에 대한 알레르기를 포함하여 절차 중에 사용되는 모든 약물에 대한 알레르기
16. 활동성 관절 감염 또는 바늘 진입 부위의 전신 또는 국소 감염(감염이 해결되면 피험자는 포함 대상으로 간주될 수 있음)
17. 제어되지 않는 응고병증, 절차를 위해 안전하게 중단할 수 없는 진행 중인 응고 치료 또는 설명할 수 없거나 제어할 수 없는 교정할 수 없는 출혈의 병력
18. 프로토콜에 설명된 절차를 실질적으로 변경하는 식별 가능한 해부학적 변동성
19. 지난 2년 이내에 피험자는 적극적인 마약 중독, 물질 또는 알코올 남용을 겪었습니다.
20. 60 밀리그램 모르핀 등가 일일 오피오이드 복용량보다 큰 현재 처방된 오피오이드 약물
21. 조절되지 않는 면역억제(예: AIDS, 암, 당뇨병 등)
22. 현재 심박 조율기, 자극기 또는 제세동기를 이식한 피험자
23. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험/조사에 참여
24. 후속 조치 일정 또는 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 피험자