Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků léčby bolesti u pacientů s osteoartrózou kolene

17. ledna 2023 aktualizováno: Prit Anand Singh, Changi General Hospital

Porovnání výsledků chlazené radiofrekvenční ablace a terapií kyselinou hyaluronovou u pacientů s chronickou osteoartrózou kolena

Cílem této klinické studie je porovnat dvě různé techniky úlevy od bolesti (chlazená radiofrekvenční ablace (CRFA) a injekce kyseliny hyaluronové (HA)) u pacientů s osteoartrózou kolena (OA) po dobu 6 měsíců. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • rozsah snížení skóre bolesti a podíl subjektů ("reagujících"), jejichž bolest kolen je snížena alespoň o 50 % od výchozí hodnoty až do 6 měsíců po léčbě ve dvou léčebných skupinách.
  • bezpečnost těchto dvou léčebných modalit.

Účastníci podstoupí test nervové blokády, aby se zjistilo, zda by pociťovali úlevu od bolesti při blokování nervových signálů. Respondenti budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze dvou způsobů léčby bolesti kolene. Výzkumníci budou porovnávat intenzitu bolesti u skupin s injekcí CRFA a HA na začátku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě pomocí validovaných dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude jednocentrová, otevřená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která porovná rozsah úlevy od bolesti kolene související s OA mezi subjekty, které podstoupily radiofrekvenční léze (COOLIEF* CRFA; Avanos Medical) genikulárních nervů a subjekty, které dostaly jedna intraartikulární injekce HA (Synvisc-One [Hylan G-F 20]; Sanofi). Subjekty studie dostanou injekci CRFA nebo HA v randomizačním schématu 1:1, se sběrem dat po léčbě ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Šest měsíců bylo zvoleno jako doba sledování, protože to je očekávané trvání lékařského zlepšení po injekci HA pro chronickou bolest kolene. Bolest kolena, funkce, celkové dojmy subjektu z léčby, kvalita života, užívání léků proti bolesti a nežádoucí účinky budou porovnány mezi léčebnými kohortami. Studie je otevřená, protože zaslepení není možné kvůli rozdílům v podávání injekce a CRFA, takže jak pacient, tak zkoušející budou vědět o typu léčby.

Primárními cílovými body bude rozsah snížení skóre bolesti měřený pomocí 11bodové vizuální analogové škály (VAS). Sekundární výsledky budou zahrnovat podíl subjektů („respondérů“), jejichž bolest kolena je snížena alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě do 6 měsíců po léčbě, celkové skóre bolesti kolene pacientů měřené pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) , subjektivní vnímání účinku léčby měřené prostřednictvím skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), vnímání účinku léčby pacienty prostřednictvím skóre globálního vnímaného účinku (GPE) a kvality života související se zdravím prostřednictvím úrovně 5 dimenzí EuroQol-5 (EQ- 5D-5L). Hodnocení těchto koncových bodů studie bude provedeno na začátku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 let
  2. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopen dokončit výsledná opatření
  3. Chronická bolest kolena po dobu delší než 3 měsíce, která narušuje funkční aktivity (například chůze, dlouhé stání atd.)
  4. Přetrvávající bolest v cílovém koleni i přes alespoň 3 měsíce konzervativní léčby, včetně úpravy aktivity, domácího cvičení, ochranného nesení zátěže a/nebo analgetik (například paracetamol nebo nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID] atd.)
  5. Pozitivní odpověď (definovaná jako snížení číselného skóre bolesti alespoň o 50 %) na blokádu jediného genikulárního nervu indexového kolena
  6. Bolest na VAS ≥ 6 na 11bodové stupnici pro index kolena
  7. Radiologické potvrzení artritidy (rtg/MRI/CT) stupně OA 2 (mírná), 3 (střední) nebo 4 (těžká) zaznamenaná do 6 měsíců u indexového kolena
  8. Jako vhodná možnost léčby je indikována intraartikulární injekce HA
  9. Skupina WOMAC Knee Score na začátku skóre ≥ 2 (škála 0 až 4) u otázky WOMAC 1 (bolest) a průměrné skóre ≥ 1,5 ve všech pěti otázkách subškály bolesti WOMAC
  10. Souhlaste s návštěvou jednoho lékaře (studovaného lékaře) pro bolesti kolena během období studie
  11. Ochota odložit jakýkoli chirurgický zákrok pro index kolena po dobu sledování studie
  12. Ochota dodržovat požadavky tohoto protokolu po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz zánětlivé artritidy (například revmatoidní artritida) nebo jiného systémového zánětlivého stavu (například dna, fibromyalgie), který by mohl způsobit bolest kolene
  2. Důkazy o neuropatické bolesti sekundární k jiným příčinám (např. ischias), kromě OA kolena, ovlivňující index kolena
  3. Předchozí nebo čekající amputace dolní končetiny
  4. Intraartikulární injekce steroidu nebo PRP nebo radiofrekvenční léze do indexového kolena do 180 dnů od randomizace
  5. Injekce kyseliny hyaluronové, injekce PRP, injekce kmenových buněk nebo injekce artroskopického debridementu/výplachu do kolenního kloubu do 180 dnů od randomizace
  6. Předchozí částečná, resurfacingová nebo totální endoprotéza kolenního kloubu indexového kolena (zbytkový hardware)
  7. Klinicky významná ligamentózní laxita indexového kolena
  8. Klinicky významné valgózní/varózní deformity nebo známky patologie (jiné než osteoartróza kolena), která významně ovlivňuje chůzi nebo funkci kolena nebo je základní příčinou bolesti kolene a/nebo funkčních omezení
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2 nebo < 18 kg/m2
  10. Extrémně hubení pacienti a pacienti s minimální tloušťkou podkožní tkáně, která by nezvládla radiofrekvenční lézi o průměru až 14 mm, aby se omezilo riziko popálení kůže
  11. Nevyřízená nebo aktivní žádost o odškodnění, soudní spor nebo odměna za invaliditu (vedlejší zisk)
  12. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie
  13. Chronická bolest spojená s významnou psychosociální dysfunkcí
  14. Pacienti se známou psychiatrickou anamnézou včetně závažných duševních problémů.
  15. Alergie na kterýkoli z léků, které mají být použity během procedury, včetně známé přecitlivělosti (alergie) na hyaluronátové přípravky nebo alergie na ptačí produkty nebo produkty získané z ptáků (včetně vajec, peří nebo drůbeže)
  16. Aktivní infekce kloubů nebo systémová nebo lokalizovaná infekce v místech vpichu jehly (zařazení subjektu může být zváženo, jakmile infekce vymizí)
  17. Nekontrolovaná koagulopatie v anamnéze, pokračující koagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit kvůli výkonu, nebo nevysvětlitelné nebo nekontrolovatelné krvácení, které nelze upravit
  18. Identifikovatelná anatomická variabilita, která by podstatně změnila postup, jak je popsán v protokolu
  19. V posledních 2 letech trpěl subjekt aktivní závislostí na omamných látkách, návykových látkách nebo alkoholu
  20. Současné předepsané opioidní léky vyšší než 60 miligramů ekvivalentu morfinu denně v dávce opioidů
  21. Nekontrolovaná imunosuprese (např. AIDS, rakovina, cukrovka atd.)
  22. Subjekt, kterému je v současné době implantován kardiostimulátor, stimulátor nebo defibrilátor
  23. Účast na jiném klinickém hodnocení/vyšetření do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu
  24. Subjekt neochotný nebo neschopný dodržet plán sledování nebo požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlazená radiofrekvenční ablace
Zmírňuje bolest blokováním signálů bolesti prostřednictvím deaktivace nervových struktur pomocí radiofrekvenční energie.
Přístroj: Chlazená radiofrekvenční ablace
Obrazem řízená ablace genikulárního nervu bude provedena pomocí systému Coolief (COOLIEF* CRFA; Avanos Medical).
Aktivní komparátor: Injekce kyseliny hyaluronové
Injekce kyseliny hyaluronové do postiženého kolena zajišťuje lubrikaci a tlumení nárazů.
Přístroj: Injekce kyseliny hyaluronové
Synvisc-One ([Hylan G-F 20]; Sanofi) bude podáván jako jedna intraartikulární dávka (6 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah snížení skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
11bodová vizuální analogová stupnice
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů ("respondérů"), jejichž bolest kolen je snížena alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě do 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
11bodová vizuální analogová stupnice
6 měsíců
Celkové skóre bolesti kolene
Časové okno: 6 měsíců
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
6 měsíců
Názor na zranění kolene a výsledky léčby
Časové okno: 6 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
6 měsíců
Vnímání účinku léčby
Časové okno: 6 měsíců
Skóre Global Perceived Effect (GPE).
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
EuroQol-5 Rozměry 5 úrovně (EQ-5D-5L)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prit Anand Singh, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Osteoarthritis01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit