Comparando resultados de dor de estratégias de tratamento para pacientes com osteoartrite no joelho

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 21 anos
2. Capaz de entender o formulário de consentimento informado e fornecer consentimento informado por escrito e capaz de concluir as medidas de resultado
3. Dor crônica no joelho por mais de 3 meses que interfere nas atividades funcionais (por exemplo, deambulação, permanência prolongada, etc.)
4. Dor contínua no joelho alvo, apesar de pelo menos 3 meses de tratamentos conservadores, incluindo modificação da atividade, exercícios em casa, suporte protetor de peso e/ou analgésicos (por exemplo, acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] etc.)
5. Resposta positiva (definida como uma diminuição nos escores numéricos de dor de pelo menos 50%) a um único bloqueio do nervo genicular do joelho índice
6. Dor na EVA ≥ 6 em uma escala de 11 pontos para o joelho índice
7. Confirmação radiológica de artrite (raio-x/RM/TC) de OA grau 2 (leve), 3 (moderada) ou 4 (grave) observada em 6 meses para o joelho índice
8. Uma injeção intra-articular de AH é indicada como uma opção de tratamento apropriada
9. Grupo WOMAC Knee Score na linha de base de Pontuação de ≥ 2 (escala de 0 a 4) na pergunta WOMAC 1 (Dor) e uma pontuação média de ≥ 1,5 em todas as cinco perguntas da subescala de dor WOMAC
10. Concordar em consultar um médico (médico do estudo) para dor no joelho durante o período do estudo
11. Disposto a adiar qualquer intervenção cirúrgica para o joelho índice durante o período de acompanhamento do estudo
12. Disposto a cumprir os requisitos deste protocolo durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

1. Evidência de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide) ou outra condição inflamatória sistêmica (por exemplo, gota, fibromialgia) que pode causar dor no joelho
2. Evidência de dor neuropática secundária a outras causas (por exemplo, ciática), além do joelho com OA, afetando o joelho índice
3. Amputação anterior ou pendente de membro inferior
4. Injeção intra-articular de esteróide ou PRP ou lesão por radiofrequência no joelho índice dentro de 180 dias a partir da randomização
5. Injeção de ácido hialurônico, injeção de PRP, células-tronco ou injeção de desbridamento/lavagem artroscópica no joelho índice dentro de 180 dias a partir da randomização
6. Artroplastia anterior parcial, recapeamento ou total do joelho índice (hardware residual)
7. Flacidez ligamentar clinicamente significativa do joelho indicador
8. Deformidades clinicamente significativas em valgo/varo ou evidência de patologia (exceto osteoartrite do joelho) que afeta materialmente a marcha ou a função do joelho ou é a causa subjacente da dor no joelho e/ou limitações funcionais
9. Índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2 ou < 18 kg/m2
10. Pacientes extremamente magros e aqueles com espessura mínima do tecido subcutâneo que não acomodariam uma lesão de radiofrequência de até 14 mm de diâmetro para limitar o risco de queimaduras na pele
11. Reivindicação de compensação pendente ou ativa, litígio ou remuneração por invalidez (ganho secundário)
12. Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
13. Dor crônica associada a disfunção psicossocial significativa
14. Pacientes com histórico psiquiátrico conhecido, incluindo problemas graves de saúde mental.
15. Alergias a qualquer um dos medicamentos a serem usados ​​durante os procedimentos, incluindo hipersensibilidade conhecida (alergia) a preparações de hialuronato ou alergias a aves ou produtos derivados de aves (incluindo ovos, penas ou aves)
16. Infecção articular ativa ou infecção sistêmica ou localizada nos locais de entrada da agulha (o indivíduo pode ser considerado para inclusão assim que a infecção for resolvida)
17. História de coagulopatia descontrolada, tratamento de coagulação em andamento que não pode ser interrompido com segurança para o procedimento ou sangramento inexplicável ou incontrolável que não pode ser corrigido
18. Variabilidade anatômica identificável que alteraria materialmente o procedimento conforme descrito no protocolo
19. Nos últimos 2 anos, o sujeito sofreu dependência ativa de narcóticos, abuso de substâncias ou álcool
20. Medicamentos opioides prescritos atuais superiores a 60 miligramas de dose diária de opioide equivalente a morfina
21. Imunossupressão descontrolada (por exemplo, AIDS, câncer, diabetes, etc.)
22. Sujeito atualmente implantado com marca-passo, estimulador ou desfibrilador
23. Participar de outro ensaio clínico/investigação até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
24. O sujeito não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento ou os requisitos do protocolo