肥満の小児および青年に対する遠隔医療ベースの集中治療プログラムの評価
研究の目的は、肥満児に対する新しい遠隔医療ベースの集中治療プログラムが、標準的なオンサイト ケアよりも優れているかどうかを評価することです。 これは無作為化された非盲検(介入の性質による)研究であり、肥満のある10〜18歳の子供と青年100人が1:1の比率で遠隔医療またはオンサイト治療のいずれかに分割されます。 6ヶ月。
遠隔医療部門には、参加者ごとに 30 回の相談 (主にビデオ) が含まれます。3 回の医師の面談、運動生理学者による 7 回の運動相談、小児栄養士による 10 回の食事相談、目標設定と全体的な健康状態を支援するための 10 回の心理学者による相談です。 医師の評価、スマートフォンの技術支援、および身体測定のために、オフィスで3回の訪問が行われます(ベースライン、3か月時および6か月期間の終わり)。 遠隔医療部門に無作為に割り付けられた参加者には、当社のスタッフがスマートフォンに歩数計の特典アプリをインストールします。
オフィス内のアームは、研究期間中に月に 6 回訪問し、各訪問で 2 回の相談を行います。1 回は医師または運動生理学者によるもので、もう 1 回は小児栄養士によるものです。
研究の主な結果は、BMI 標準偏差 (z スコア) の変化です。これは、両方の研究群での物理的なオフィス訪問中に、3 か月および 6 か月の治療後に評価されます。
副次的な結果は次のとおりです。
- 体脂肪率の変化は、物理的なクリニック訪問での生体インピーダンス分析によって評価されます。
- 利用可能な場合は、スマートフォンのデータ/ウェアラブル アクティビティ トラッカーによって測定された毎日の歩数。
- 体重に関連した生活の質
- 保持率と訪問キャンセル率。
- 割り当てられた治療に対する親と子の両方の満足。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
State/Province
-
Ramat Gan、State/Province、イスラエル、52621
- Sheba medical center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- WHOの成長基準に従って、2標準偏差SD以上のBMIとして定義される肥満
- ビデオ通話、歩数カウント、ゲーミフィケーション アプリに必要なスマートフォンを所有している
- プログラムに参加するための親の同意と子供の同意
除外基準:
- 身体活動および/または食事の変更に対する重大な身体的または精神的障壁(PIによって評価される、食事の変更または十分な運動を妨げる自閉症スペクトラム障害など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:遠隔医療
遠隔医療部門には、参加者ごとに 30 回の相談 (主にビデオ) が含まれます。3 回の医師の面談、運動生理学者による 7 回の運動相談、小児栄養士による 10 回の食事相談、目標設定と全体的な健康状態を支援するための 10 回の心理学者による相談です。
医師の評価、スマートフォンの技術支援、および身体測定のために、オフィスで3回の訪問が行われます(ベースライン、3か月時および6か月期間の終わり)。
遠隔医療部門に無作為に割り付けられた参加者には、当社のスタッフがスマートフォンに歩数計の特典アプリをインストールします。
|
上で詳述
|
|
アクティブコンパレータ:現場で
オンサイトアームは、研究期間中に月に6回訪問し、各訪問で2回の相談が行われます.1回は医師または運動生理学者によるもので、もう1回は小児栄養士によるものです。
|
上で詳述
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の状態
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
|
BMI z スコアの変化
|
ベースラインから 3 か月まで
|
|
体重の状態
時間枠:ベースラインから6か月まで
|
BMI z スコアの変化
|
ベースラインから6か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体脂肪率の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
|
ベースラインから 3 か月まで
|
|
|
体脂肪率の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
|
毎日の歩数
時間枠:3ヶ月で
|
3ヶ月で
|
|
|
毎日の歩数
時間枠:6ヶ月で
|
6ヶ月で
|
|
|
体重に関連した生活の質
時間枠:ベースライン
|
体重が生活の質に与える影響に関するスコア (IWQOL) - キッズアンケートまたは「サイズアップ」アンケート
|
ベースライン
|
|
体重に関連した生活の質
時間枠:3ヶ月
|
体重が生活の質に与える影響に関するスコア (IWQOL) - キッズアンケートまたは「サイズアップ」アンケート
|
3ヶ月
|
|
体重に関連した生活の質
時間枠:6ヶ月
|
体重が生活の質に与える影響に関するスコア (IWQOL) - キッズアンケートまたは「サイズアップ」アンケート
|
6ヶ月
|
|
来店キャンセル率
時間枠:6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
プログラムでの保持
時間枠:6ヶ月
|
プログラムへの参加期間
|
6ヶ月
|
|
割り当てられた治療の満足度
時間枠:6ヶ月
|
当院で使用している一般的なPROMアンケート
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。