Evaluación de un programa de tratamiento intensivo basado en telemedicina para niños y adolescentes con obesidad
El objetivo del estudio es evaluar si un novedoso programa de tratamiento intensivo basado en telemedicina para niños con obesidad es superior a la atención estándar en el lugar. Este será un estudio aleatorizado, no ciego (debido a la naturaleza de la intervención), en el que 100 niños y adolescentes de 10 a 18 años con obesidad se dividirán en una proporción de 1:1 para recibir tratamientos de telemedicina o in situ para 6 meses.
El brazo de telemedicina incluirá 30 consultas, en su mayoría por video, para cada participante: 3 citas médicas, 7 consultas de ejercicio por parte de nuestro fisiólogo del ejercicio, 10 consultas dietéticas por parte de nuestro dietista pediátrico y 10 consultas de psicólogo para ayudar con el establecimiento de objetivos y el bienestar general. Se realizarán tres visitas en el consultorio, para evaluación del médico, asistencia técnica de teléfonos inteligentes y mediciones físicas (línea de base, a los 3 meses y al final del período de 6 meses). Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de telemedicina tendrán una aplicación gratificante de conteo de pasos instalada en su teléfono inteligente por nuestro personal.
El brazo en el consultorio tendrá 6 visitas mensuales durante el período de estudio, con dos consultas realizadas en cada visita: una por el médico o fisiólogo del ejercicio y otra por nuestro dietista pediátrico.
El resultado principal del estudio son los cambios en la desviación estándar del IMC (puntuación z), que se evaluarán después de 3 y 6 meses de tratamiento durante las visitas físicas al consultorio en ambos brazos del estudio.
Los resultados secundarios serán:
- Cambios porcentuales de grasa corporal, evaluados mediante análisis de bioimpedancia en visitas a la clínica física.
- Recuentos de pasos diarios, medidos por datos de teléfonos inteligentes/rastreador de actividad portátil, si está disponible.
- Calidad de vida relacionada con el peso
- Tasas de retención y cancelación de visitas.
- Satisfacción tanto de los padres como del niño por el trato que se les ha asignado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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State/Province
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Ramat Gan, State/Province, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad, definida como un IMC igual o superior a 2 desviaciones estándar SD de acuerdo con la referencia de crecimiento de la OMS
- Poseer un teléfono inteligente, necesario para conversaciones de video, conteo de pasos y la aplicación de gamificación
- Consentimiento de los padres y consentimiento del niño para participar en el programa
Criterio de exclusión:
- Barreras físicas o mentales significativas a la actividad física y/o a los cambios en la dieta (como el trastorno del espectro autista que impide los cambios en la dieta o el ejercicio suficiente, según lo evaluado por el PI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemedicina
El brazo de telemedicina incluirá 30 consultas, en su mayoría por video, para cada participante: 3 citas médicas, 7 consultas de ejercicio por parte de nuestro fisiólogo del ejercicio, 10 consultas dietéticas por parte de nuestro dietista pediátrico y 10 consultas de psicólogo para ayudar con el establecimiento de objetivos y el bienestar general.
Se realizarán tres visitas en el consultorio, para evaluación del médico, asistencia técnica de teléfonos inteligentes y mediciones físicas (línea de base, a los 3 meses y al final del período de 6 meses).
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de telemedicina tendrán una aplicación gratificante de conteo de pasos instalada en su teléfono inteligente por nuestro personal.
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detallado arriba
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Comparador activo: En el sitio
El brazo en el sitio tendrá 6 visitas mensuales durante el período de estudio, con dos consultas realizadas en cada visita: una por el médico o fisiólogo del ejercicio y otra por nuestro dietista pediátrico.
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detallado arriba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en la puntuación z del IMC
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Estado de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la puntuación z del IMC
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Calidad de vida relacionada con el peso
Periodo de tiempo: Línea de base
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Puntuaciones en el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL)-Cuestionario para niños O cuestionario "Sizing me up"
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Línea de base
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Calidad de vida relacionada con el peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuaciones en el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL)-Cuestionario para niños O cuestionario "Sizing me up"
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con el peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones en el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL)-Cuestionario para niños O cuestionario "Sizing me up"
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6 meses
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Tarifas de cancelación de visitas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Retención en el programa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la participación en el programa
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6 meses
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Satisfacción del trato asignado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario PROM genérico utilizado en nuestro hospital
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC-21-8876
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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