Valutazione di un programma di trattamento intensivo basato sulla telemedicina per bambini e adolescenti con obesità
L'obiettivo dello studio è valutare se un nuovo programma di trattamento intensivo basato sulla telemedicina per i bambini con obesità sia superiore all'assistenza standard in loco. Questo sarà uno studio randomizzato, non in cieco (a causa della natura dell'intervento), in cui 100 bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni con obesità saranno suddivisi in un rapporto 1: 1 per telemedicina o trattamenti in loco per 6 mesi.
Il braccio di telemedicina includerà 30 consulenze, per lo più video, per ogni partecipante: 3 appuntamenti medici, 7 consulenze sugli esercizi da parte del nostro fisiologo, 10 consulenze dietetiche dal nostro dietista pediatrico e 10 consulenze psicologiche per assistere nella definizione degli obiettivi e nel benessere generale. Tre visite saranno condotte in sede, per la valutazione del medico, l'assistenza tecnica dello smartphone e le misurazioni fisiche (basale, a 3 mesi e alla fine del periodo di 6 mesi). I partecipanti randomizzati al braccio di telemedicina avranno un'app gratificante per il conteggio dei passi installata sul proprio smartphone dal nostro staff.
Il braccio in carica avrà 6 visite mensili durante il periodo di studio, con due consultazioni eseguite in ciascuna visita: una dal medico o dal fisiologo dell'esercizio e una dal nostro dietista pediatrico.
L'esito principale dello studio sono le variazioni della deviazione standard dell'IMC (punteggio z), che saranno valutate dopo 3 e 6 mesi di trattamento durante le visite ambulatoriali in entrambi i bracci dello studio.
Gli esiti secondari saranno:
- Variazioni percentuali di grasso corporeo, valutate mediante analisi di bioimpedenza nelle visite cliniche fisiche.
- Conteggi giornalieri dei passi, misurati dai dati dello smartphone/ tracker di attività indossabile, se disponibile.
- Qualità della vita correlata al peso
- Tassi di conservazione e cancellazione delle visite.
- Soddisfazione sia del genitore che del bambino per il trattamento assegnato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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State/Province
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Ramat Gan, State/Province, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità, definita come un BMI pari o superiore a 2 deviazioni standard DS secondo il riferimento di crescita dell'OMS
- Possedere uno smartphone, necessario per le conversazioni video, il conteggio dei passi e l'app di gamification
- Consenso dei genitori e consenso del bambino a partecipare al programma
Criteri di esclusione:
- Ostacoli fisici o mentali significativi all'attività fisica e/o ai cambiamenti nella dieta (come il disturbo dello spettro autistico che preclude cambiamenti nella dieta o esercizio fisico sufficiente, come valutato dal PI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Telemedicina
Il braccio di telemedicina includerà 30 consulenze, per lo più video, per ogni partecipante: 3 appuntamenti medici, 7 consulenze sugli esercizi da parte del nostro fisiologo, 10 consulenze dietetiche dal nostro dietista pediatrico e 10 consulenze psicologiche per assistere nella definizione degli obiettivi e nel benessere generale.
Tre visite saranno condotte in sede, per la valutazione del medico, l'assistenza tecnica dello smartphone e le misurazioni fisiche (basale, a 3 mesi e alla fine del periodo di 6 mesi).
I partecipanti randomizzati al braccio di telemedicina avranno un'app gratificante per il conteggio dei passi installata sul proprio smartphone dal nostro staff.
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dettagliata sopra
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Comparatore attivo: Sul posto
Il braccio in loco avrà 6 visite mensili durante il periodo di studio, con due consultazioni eseguite in ciascuna visita: una dal medico o dal fisiologo dell'esercizio e una dal nostro dietista pediatrico.
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dettagliata sopra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del peso
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Variazione del punteggio Z del BMI
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Dal basale a 3 mesi
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Stato del peso
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Variazione del punteggio Z del BMI
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni percentuali di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Dal basale a 3 mesi
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Variazioni percentuali di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Dal basale a 6 mesi
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Conta i passi giornalieri
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Conta i passi giornalieri
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Qualità della vita correlata al peso
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggi sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL) - Questionario per bambini O questionario "Sizing me up"
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Linea di base
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Qualità della vita correlata al peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL) - Questionario per bambini O questionario "Sizing me up"
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3 mesi
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Qualità della vita correlata al peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL) - Questionario per bambini O questionario "Sizing me up"
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6 mesi
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Visita le tariffe di cancellazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Conservazione nel programma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata della partecipazione al programma
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6 mesi
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Soddisfazione del trattamento assegnato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario PROM generico utilizzato nel nostro ospedale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC-21-8876
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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