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Évaluation d'un programme de traitement intensif basé sur la télémédecine pour les enfants et les adolescents obèses

16 avril 2024 mis à jour par: Gal Raz-Dubnov MD, MSc, Sheba Medical Center

L'objectif de l'étude est d'évaluer si un nouveau programme de traitement intensif basé sur la télémédecine pour les enfants obèses est supérieur aux soins standard sur place. Il s'agira d'une étude randomisée, non en aveugle (en raison de la nature de l'intervention), dans laquelle 100 enfants et adolescents âgés de 10 à 18 ans atteints d'obésité seront répartis dans un rapport de 1:1 entre la télémédecine ou des traitements sur place pour 6 mois.

Le volet télémédecine comprendra 30 consultations, principalement vidéo, pour chaque participant : 3 rendez-vous chez le médecin, 7 consultations d'exercice par notre physiologiste de l'exercice, 10 consultations diététiques par notre diététiste pédiatrique et 10 consultations de psychologue pour aider à l'établissement d'objectifs et au bien-être général. Trois visites seront effectuées en cabinet, pour l'évaluation du médecin, l'assistance technique du smartphone et les mesures physiques (baseline, à 3 mois et à la fin de la période de 6 mois). Les participants randomisés dans le bras télémédecine auront une application de récompense de comptage de pas installée sur leur smartphone par notre personnel.

Le bras en cabinet aura 6 visites mensuelles pendant la période d'étude, avec deux consultations effectuées à chaque visite - une par le médecin ou le physiologiste de l'exercice, et une par notre diététiste pédiatrique.

Le principal résultat de l'étude est la modification de l'écart type de l'IMC (z-score), qui sera évaluée après 3 et 6 mois de traitement lors de visites physiques au cabinet dans les deux bras de l'étude.

Les résultats secondaires seront :

  • Changements de pourcentage de graisse corporelle, évalués par analyse de bioimpédance lors de visites physiques à la clinique.
  • Nombre de pas quotidiens, mesurés par les données du smartphone/le tracker d'activité portable, si disponible.
  • Qualité de vie liée au poids
  • Taux de rétention et d'annulation de visite.
  • Satisfaction du parent et de l'enfant par rapport au traitement qui leur a été attribué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
    • State/Province
      • Ramat Gan, State/Province, Israël, 52621
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Obésité, définie comme un IMC égal ou supérieur à 2 écarts-types SD selon la référence de croissance de l'OMS
  • Posséder un smartphone, nécessaire pour les conversations vidéo, le comptage des pas et l'application de gamification
  • Consentement des parents et consentement de l'enfant pour participer au programme

Critère d'exclusion:

  • Obstacles physiques ou mentaux importants à l'activité physique et/ou aux changements alimentaires (comme un trouble du spectre autistique qui empêche les changements alimentaires ou un exercice suffisant, tel qu'évalué par l'IP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télémédecine
Le volet télémédecine comprendra 30 consultations, principalement vidéo, pour chaque participant : 3 rendez-vous chez le médecin, 7 consultations d'exercice par notre physiologiste de l'exercice, 10 consultations diététiques par notre diététiste pédiatrique et 10 consultations de psychologue pour aider à l'établissement d'objectifs et au bien-être général. Trois visites seront effectuées en cabinet, pour l'évaluation du médecin, l'assistance technique du smartphone et les mesures physiques (baseline, à 3 mois et à la fin de la période de 6 mois). Les participants randomisés dans le bras télémédecine auront une application de récompense de comptage de pas installée sur leur smartphone par notre personnel.
Comportemental: Consultations intensives sur le style de vie
détaillé ci-dessus
Comparateur actif: Sur site
Le bras sur place aura 6 visites mensuelles pendant la période d'étude, avec deux consultations effectuées à chaque visite - une par le médecin ou le physiologiste de l'exercice, et une par notre diététiste pédiatrique.
Comportemental: Consultations intensives sur le style de vie
détaillé ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État du poids
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Changement du score z de l'IMC
De la ligne de base à 3 mois
État du poids
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Changement du score z de l'IMC
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du pourcentage de graisse corporelle
Délai: De la ligne de base à 3 mois
De la ligne de base à 3 mois
Changements du pourcentage de graisse corporelle
Délai: De la ligne de base à 6 mois
De la ligne de base à 6 mois
Nombre de pas quotidiens
Délai: A 3 mois
A 3 mois
Nombre de pas quotidiens
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Qualité de vie liée au poids
Délai: Ligne de base
Scores sur l'Impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL)-Questionnaire pour les enfants OU Questionnaire "Sizing me up"
Ligne de base
Qualité de vie liée au poids
Délai: 3 mois
Scores sur l'Impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL)-Questionnaire pour les enfants OU Questionnaire "Sizing me up"
3 mois
Qualité de vie liée au poids
Délai: 6 mois
Scores sur l'Impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL)-Questionnaire pour les enfants OU Questionnaire "Sizing me up"
6 mois
Taux d'annulation de visite
Délai: 6 mois
6 mois
Rétention dans le programme
Délai: 6 mois
Durée de participation au programme
6 mois
Satisfaction du traitement attribué
Délai: 6 mois
Questionnaire PROM générique utilisé dans notre hôpital
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC-21-8876

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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