Evaluatie van een op telegeneeskunde gebaseerd intensief behandelprogramma voor kinderen en adolescenten met obesitas
Het doel van de studie is om te evalueren of een nieuw op telegeneeskunde gebaseerd intensief behandelprogramma voor kinderen met obesitas superieur is aan standaard zorg ter plaatse. Dit zal een gerandomiseerde, niet-geblindeerde (vanwege de aard van de interventie) studie zijn, waarbij 100 kinderen en adolescenten van 10-18 jaar met obesitas in een verhouding van 1:1 zullen worden verdeeld over telegeneeskunde of on-site behandelingen voor 6 maanden.
De telegeneeskunde-arm omvat 30, meestal video-consulten voor elke deelnemer: 3 doktersafspraken, 7 inspanningsconsulten door onze inspanningsfysioloog, 10 dieetconsulten door onze kinderdiëtist en 10 psycholoogconsulten om te helpen bij het stellen van doelen en algeheel welzijn. Er zullen drie bezoeken op kantoor worden gehouden, voor beoordeling door de arts, technische assistentie op de smartphone en fysieke metingen (baseline, na 3 maanden en aan het einde van de periode van 6 maanden). Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de telegeneeskunde-arm, zullen door onze medewerkers een belonende app voor het tellen van stappen op hun smartphone laten installeren.
De in-office arm zal tijdens de onderzoeksperiode 6 maandelijkse bezoeken hebben, met twee consulten bij elk bezoek - een door de arts of inspanningsfysioloog en een door onze kinderdiëtist.
Het belangrijkste resultaat van de studie zijn veranderingen in de BMI-standaarddeviatie (z-score), die na 3 en 6 maanden behandeling zullen worden geëvalueerd tijdens fysieke kantoorbezoeken in beide onderzoeksarmen.
Secundaire uitkomsten zijn:
- Veranderingen in lichaamsvetpercentage, beoordeeld door bio-impedantieanalyse tijdens bezoeken aan fysieke klinieken.
- Dagelijkse stappentellingen, gemeten door smartphonegegevens/wearable activity tracker, indien beschikbaar.
- Gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven
- Retentie- en bezoekannuleringspercentages.
- Tevredenheid van zowel ouder als kind van hun toegewezen behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State/Province
-
Ramat Gan, State/Province, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas, gedefinieerd als een BMI op of boven 2 standaarddeviaties SD's volgens de groeireferentie van de WHO
- Het bezit van een smartphone, nodig voor videogesprekken, stappen tellen en de gamification app
- Toestemming van de ouders en toestemming van het kind om deel te nemen aan het programma
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke fysieke of mentale belemmeringen voor lichamelijke activiteit en/of veranderingen in het voedingspatroon (zoals een stoornis in het autistisch spectrum die veranderingen in het voedingspatroon of voldoende lichaamsbeweging uitsluit, zoals beoordeeld door de PI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde
De telegeneeskunde-arm omvat 30, meestal video-consulten voor elke deelnemer: 3 doktersafspraken, 7 inspanningsconsulten door onze inspanningsfysioloog, 10 dieetconsulten door onze kinderdiëtist en 10 psycholoogconsulten om te helpen bij het stellen van doelen en algeheel welzijn.
Er zullen drie bezoeken op kantoor worden gehouden, voor beoordeling door de arts, technische assistentie op de smartphone en fysieke metingen (baseline, na 3 maanden en aan het einde van de periode van 6 maanden).
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de telegeneeskunde-arm, zullen door onze medewerkers een belonende app voor het tellen van stappen op hun smartphone laten installeren.
|
hierboven beschreven
|
|
Actieve vergelijker: Ter plekke
De on-site arm zal tijdens de onderzoeksperiode zes maandelijkse bezoeken hebben, met twee consulten bij elk bezoek - één door de arts of inspanningsfysioloog en één door onze kinderdiëtist.
|
hierboven beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsstatus
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
BMI z-score verandering
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Gewichtsstatus
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
BMI z-score verandering
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvetpercentage verandert
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
|
Lichaamsvetpercentage verandert
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
|
Dagelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
|
|
Dagelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
|
Gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scores op de impact van gewicht op kwaliteit van leven (IWQOL) -Kids-vragenlijst OF "Sizing me up"-vragenlijst
|
Basislijn
|
|
Gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scores op de impact van gewicht op kwaliteit van leven (IWQOL) -Kids-vragenlijst OF "Sizing me up"-vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scores op de impact van gewicht op kwaliteit van leven (IWQOL) -Kids-vragenlijst OF "Sizing me up"-vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Bezoek de annuleringstarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Behoud in programma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duur van deelname aan het programma
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid over toegewezen behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Generieke PROM-vragenlijst gebruikt in ons ziekenhuis
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC-21-8876
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .