Avaliando um programa de tratamento intensivo baseado em telemedicina para crianças e adolescentes com obesidade
O objetivo do estudo é avaliar se um novo programa de tratamento intensivo baseado em telemedicina para crianças com obesidade é superior ao atendimento padrão no local. Este será um estudo randomizado, não cego (devido à natureza da intervenção), onde 100 crianças e adolescentes de 10 a 18 anos com obesidade serão divididos em uma proporção de 1:1 para telemedicina ou tratamentos no local para 6 meses.
O braço de telemedicina incluirá 30 consultas, principalmente por vídeo, para cada participante: 3 consultas médicas, 7 consultas de exercícios pelo nosso fisiologista do exercício, 10 consultas dietéticas pelo nosso nutricionista pediátrico e 10 consultas com o psicólogo para ajudar na definição de metas e bem-estar geral. Serão realizadas três visitas em consultório, para avaliação médica, assistência técnica do smartphone e medições físicas (baseline, aos 3 meses e ao final do período de 6 meses). Os participantes randomizados para o braço de telemedicina terão um aplicativo recompensador de contagem de passos instalado em seus smartphones por nossa equipe.
O braço em consultório terá 6 consultas mensais durante o período do estudo, com duas consultas realizadas em cada visita - uma pelo médico ou fisiologista do exercício e uma por nosso nutricionista pediátrico.
O principal resultado do estudo são as mudanças no desvio padrão do IMC (escore z), que serão avaliadas após 3 e 6 meses de tratamento durante as visitas ao consultório em ambos os braços do estudo.
Os resultados secundários serão:
- Alterações do percentual de gordura corporal, avaliadas por análise de bioimpedância em visitas clínicas físicas.
- Contagens diárias de passos, medidas por dados do smartphone/rastreador de atividade vestível, se disponível.
- Qualidade de vida relacionada ao peso
- Taxas de retenção e cancelamento de visitas.
- Satisfação de pais e filhos com o tratamento alocado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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State/Province
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Ramat Gan, State/Province, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade, definida como um IMC igual ou superior a 2 desvios padrão SDs de acordo com a referência de crescimento da OMS
- Possuir um smartphone, necessário para conversas por vídeo, contagem de passos e o aplicativo de gamificação
- Consentimento dos pais e consentimento da criança para participar do programa
Critério de exclusão:
- Barreiras físicas ou mentais significativas à atividade física e/ou a mudanças na dieta (como transtorno do espectro autista que impede mudanças na dieta ou exercícios suficientes, conforme avaliado pelo PI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telemedicina
O braço de telemedicina incluirá 30 consultas, principalmente por vídeo, para cada participante: 3 consultas médicas, 7 consultas de exercícios pelo nosso fisiologista do exercício, 10 consultas dietéticas pelo nosso nutricionista pediátrico e 10 consultas com o psicólogo para ajudar na definição de metas e bem-estar geral.
Serão realizadas três visitas em consultório, para avaliação médica, assistência técnica do smartphone e medições físicas (baseline, aos 3 meses e ao final do período de 6 meses).
Os participantes randomizados para o braço de telemedicina terão um aplicativo recompensador de contagem de passos instalado em seus smartphones por nossa equipe.
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detalhado acima
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Comparador Ativo: No local
O braço no local terá 6 visitas mensais durante o período do estudo, com duas consultas realizadas em cada visita - uma pelo médico ou fisiologista do exercício e uma por nosso nutricionista pediátrico.
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detalhado acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de peso
Prazo: Do início aos 3 meses
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Alteração do escore z do IMC
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Do início aos 3 meses
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Estado de peso
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Alteração do escore z do IMC
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Desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no percentual de gordura corporal
Prazo: Do início aos 3 meses
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Do início aos 3 meses
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Alterações no percentual de gordura corporal
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Contagem diária de passos
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Contagem diária de passos
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Qualidade de vida relacionada ao peso
Prazo: Linha de base
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Pontuações sobre o impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL) - questionário para crianças OU questionário "Sizing me up"
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada ao peso
Prazo: 3 meses
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Pontuações sobre o impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL) - questionário para crianças OU questionário "Sizing me up"
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada ao peso
Prazo: 6 meses
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Pontuações sobre o impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL) - questionário para crianças OU questionário "Sizing me up"
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6 meses
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Taxas de cancelamento de visitas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Retenção no programa
Prazo: 6 meses
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Duração da participação no programa
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6 meses
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Satisfação do tratamento alocado
Prazo: 6 meses
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Questionário PROM genérico usado em nosso hospital
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC-21-8876
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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