Оценка программы интенсивного лечения детей и подростков с ожирением на основе телемедицины
Цель исследования — оценить, превосходит ли новая программа интенсивного лечения детей с ожирением на основе телемедицины стандартную помощь на месте. Это будет рандомизированное неслепое (из-за характера вмешательства) исследование, в котором 100 детей и подростков в возрасте 10-18 лет с ожирением будут разделены в соотношении 1:1 либо на телемедицину, либо на лечение на месте 6 месяцев.
Подразделение телемедицины будет включать 30, в основном видео, консультаций для каждого участника: 3 приема у врача, 7 консультаций по физическим упражнениям с нашим физиологом, 10 диетических консультаций с нашим детским диетологом и 10 консультаций с психологом для помощи в постановке целей и общем самочувствии. Три визита будут проведены в офисе для оценки врачом, технической помощи с помощью смартфона и физических измерений (базовый уровень, через 3 месяца и в конце 6-месячного периода). Участники, рандомизированные в группу телемедицины, получат приложение для подсчета шагов, установленное на их смартфонах нашими сотрудниками.
Отделение офиса будет иметь 6 ежемесячных посещений в течение периода исследования, при этом во время каждого визита будет проводиться две консультации: одна у врача или физиотерапевта, а другая у нашего детского диетолога.
Основным результатом исследования являются изменения стандартного отклонения ИМТ (z-показателя), которые будут оцениваться через 3 и 6 месяцев лечения во время визитов к врачу в обеих группах исследования.
Вторичными результатами будут:
- Изменения процентного содержания жира в организме, оцениваемые с помощью анализа биоимпеданса при посещении физиотерапевта.
- Ежедневное количество пройденных шагов, измеренное данными смартфона/носимого трекера активности, если таковые имеются.
- Качество жизни, связанное с весом
- Показатели удержания и отмены посещений.
- Удовлетворенность как родителя, так и ребенка назначенным им лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
State/Province
-
Ramat Gan, State/Province, Израиль, 52621
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ожирение, определяемое как ИМТ, равный или превышающий 2 стандартных отклонения SD в соответствии со стандартом роста ВОЗ.
- Наличие смартфона, необходимого для видеоразговоров, подсчета шагов и приложения для геймификации
- Согласие родителей и согласие ребенка на участие в программе
Критерий исключения:
- Значительные физические или психические барьеры для физической активности и/или диетических изменений (например, расстройство аутистического спектра, которое исключает диетические изменения или достаточные физические нагрузки, по оценке PI)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Подразделение телемедицины будет включать 30, в основном видео, консультаций для каждого участника: 3 приема у врача, 7 консультаций по физическим упражнениям с нашим физиологом, 10 диетических консультаций с нашим детским диетологом и 10 консультаций с психологом для помощи в постановке целей и общем самочувствии.
Три визита будут проведены в офисе для оценки врачом, технической помощи с помощью смартфона и физических измерений (базовый уровень, через 3 месяца и в конце 6-месячного периода).
Участники, рандомизированные в группу телемедицины, получат приложение для подсчета шагов, установленное на их смартфонах нашими сотрудниками.
|
подробно выше
|
|
Активный компаратор: Местный
Группа на месте будет иметь 6 посещений в месяц в течение периода исследования, с двумя консультациями, проводимыми в каждом посещении - одна консультация с врачом или физиологом и одна с нашим детским диетологом.
|
подробно выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Изменение z-показателя ИМТ
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Статус веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение z-показателя ИМТ
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения процента жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
|
Изменения процента жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
|
|
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
|
Качество жизни, связанное с весом
Временное ограничение: Базовая линия
|
Баллы по влиянию веса на качество жизни (IWQOL) — анкета для детей ИЛИ анкета «Оценка меня»
|
Базовая линия
|
|
Качество жизни, связанное с весом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы по влиянию веса на качество жизни (IWQOL) — анкета для детей ИЛИ анкета «Оценка меня»
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное с весом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баллы по влиянию веса на качество жизни (IWQOL) — анкета для детей ИЛИ анкета «Оценка меня»
|
6 месяцев
|
|
Коэффициенты отмены посещений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Удержание в программе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность участия в программе
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность назначенным лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая анкета PROM, используемая в нашей больнице
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC-21-8876
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .