비만 아동·청소년을 위한 원격의료 기반 집중치료 프로그램 평가
연구 목적은 비만 아동을 위한 새로운 원격 의료 기반 집중 치료 프로그램이 표준 현장 치료보다 우수한지 평가하는 것입니다. 이 연구는 비만을 앓고 있는 10-18세의 어린이 및 청소년 100명을 원격 의료 또는 현장 치료에 1:1 비율로 나누는 무작위 비맹검(개입의 특성상) 연구가 될 것입니다. 6 개월.
원격 의료 부문에는 각 참가자를 위한 30개의 상담(주로 비디오, 상담)이 포함됩니다. 의사 진료 3회, 운동 생리학자의 운동 상담 7회, 소아 영양사의 식이 상담 10회, 목표 설정 및 전반적인 웰빙을 지원하기 위한 심리학자 상담 10회. 의사 평가, 스마트폰 기술 지원 및 신체 측정(기준, 3개월 시점 및 6개월 기간 종료 시점)을 위해 3회의 사무실 방문이 수행됩니다. 원격진료 암에 무작위로 배정된 참가자는 직원이 스마트폰에 걸음 수 계산 보상 앱을 설치하게 됩니다.
사무실 내 암은 연구 기간 동안 6개월 동안 방문하며 각 방문에서 두 번의 상담을 수행합니다. 하나는 의사 또는 운동 생리학자가, 다른 하나는 소아 영양사가 수행합니다.
연구의 주요 결과는 BMI 표준 편차(z-점수) 변화이며, 이는 두 연구 부문에서 실제 진료실 방문 중 치료 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.
이차 결과는 다음과 같습니다.
- 물리적 클리닉 방문에서 생체 임피던스 분석에 의해 평가된 체지방 백분율 변화.
- 가능한 경우 스마트폰 데이터/웨어러블 활동 추적기로 측정한 일일 걸음 수.
- 체중 관련 삶의 질
- 유지율 및 방문취소율.
- 할당된 치료에 대한 부모와 자녀 모두의 만족.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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State/Province
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Ramat Gan, State/Province, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- WHO 성장 기준에 따라 2 표준 편차 SD 이상의 BMI로 정의되는 비만
- 화상 대화, 걸음 수 계산 및 게임화 앱에 필요한 스마트폰 소유
- 프로그램 참여에 대한 부모 동의 및 자녀 동의
제외 기준:
- 신체 활동 및/또는 식이 변화에 대한 상당한 신체적 또는 정신적 장벽(예: PI가 평가한 바와 같이 식이 변화 또는 충분한 운동을 방해하는 자폐 스펙트럼 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격의료
원격 의료 부문에는 각 참가자를 위한 30개의 상담(주로 비디오, 상담)이 포함됩니다. 의사 진료 3회, 운동 생리학자의 운동 상담 7회, 소아 영양사의 식이 상담 10회, 목표 설정 및 전반적인 웰빙을 지원하기 위한 심리학자 상담 10회.
의사 평가, 스마트폰 기술 지원 및 신체 측정(기준, 3개월 시점 및 6개월 기간 종료 시점)을 위해 3회의 사무실 방문이 수행됩니다.
원격진료 암에 무작위로 배정된 참가자는 직원이 스마트폰에 걸음 수 계산 보상 앱을 설치하게 됩니다.
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위에서 자세히 설명
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활성 비교기: 현장
현장 팔은 연구 기간 동안 6개월 동안 방문하며 각 방문에서 두 번의 상담을 수행합니다. 하나는 의사 또는 운동 생리학자가, 다른 하나는 소아 영양사가 합니다.
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위에서 자세히 설명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게 상태
기간: 기준선에서 3개월까지
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BMI z-점수 변경
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기준선에서 3개월까지
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무게 상태
기간: 기준선에서 6개월까지
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BMI z-점수 변경
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지
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체지방률 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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일일 걸음 수
기간: 3개월
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3개월
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일일 걸음 수
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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체중 관련 삶의 질
기간: 베이스라인
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체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQOL)-키즈 설문지 또는 "Sizing me up" 설문지에 대한 점수
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베이스라인
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체중 관련 삶의 질
기간: 3 개월
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체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQOL)-키즈 설문지 또는 "Sizing me up" 설문지에 대한 점수
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3 개월
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체중 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQOL)-키즈 설문지 또는 "Sizing me up" 설문지에 대한 점수
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6 개월
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방문 취소율
기간: 6 개월
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6 개월
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프로그램 보존
기간: 6 개월
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프로그램 참여 기간
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6 개월
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할당된 치료의 만족
기간: 6 개월
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병원에서 사용하는 일반 PROM 설문지
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC-21-8876
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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