Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et telemedisinbasert intensivbehandlingsprogram for barn og unge med fedme

28. mai 2026 oppdatert av: Gal Raz-Dubnov MD, MSc, Sheba Medical Center

Målet med studien er å evaluere om et nytt telemedisinbasert intensivbehandlingsprogram for barn med fedme er overlegen standard behandling på stedet. Dette vil være en randomisert, ikke-blind (på grunn av intervensjonens art) studie, hvor 100 barn og ungdom i alderen 10-18 år med fedme vil bli delt i forholdet 1:1 til enten telemedisin eller behandling på stedet for 6 måneder.

Den telemedisinske armen vil inkludere 30, for det meste video, konsultasjoner for hver deltaker: 3 legeavtaler, 7 treningskonsultasjoner av vår treningsfysiolog, 10 kostholdskonsultasjoner av vår pediatriske ernæringsfysiolog og 10 psykologkonsultasjoner for å hjelpe med målsetting og generell velvære. Tre besøk vil bli gjennomført på kontoret, for legevurdering, smarttelefon teknisk assistanse og fysiske målinger (grunnlinje, ved 3 måneder og ved slutten av 6-månedersperioden). Deltakere som er randomisert til telemedisin-armen, vil få installert en app for trinntelling installert på smarttelefonen av våre ansatte.

Kontoravdelingen vil ha 6 månedlige besøk i løpet av studieperioden, med to konsultasjoner utført i hvert besøk - en av legen eller treningsfysiologen, og en av vår barnediætist.

Hovedresultatet av studien er endringer i BMI standardavvik (z-score), som vil bli evaluert etter 3 og 6 måneders behandling under fysiske kontorbesøk i begge studiearmene.

Sekundære utfall vil være:

  • Endringer i kroppsfettprosent, vurdert ved bioimpedansanalyse ved fysiske klinikkbesøk.
  • Daglige skritttellinger, målt av smarttelefondata / bærbar aktivitetsmåler, hvis tilgjengelig.
  • Vektrelatert livskvalitet
  • Oppbevaring og kanselleringsrater for besøk.
  • Tilfredsstillelse av både foreldre og barn fra deres tildelte behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • State/Province
      • Ramat Gan, State/Province, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme, definert som en BMI på eller over 2 standardavvik SDs i henhold til WHOs vekstreferanse
  • Å eie en smarttelefon, nødvendig for videosamtaler, skritttelling og gamification-appen
  • Foresattes samtykke og barnets samtykke til å delta i programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige fysiske eller mentale barrierer for fysisk aktivitet og/eller kostholdsendringer (som autistisk spektrumforstyrrelse som utelukker kostholdsendringer eller tilstrekkelig trening, som vurdert av PI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisin
Den telemedisinske armen vil inkludere 30, for det meste video, konsultasjoner for hver deltaker: 3 legeavtaler, 7 treningskonsultasjoner av vår treningsfysiolog, 10 kostholdskonsultasjoner av vår pediatriske ernæringsfysiolog og 10 psykologkonsultasjoner for å hjelpe med målsetting og generell velvære. Tre besøk vil bli gjennomført på kontoret, for legevurdering, smarttelefon teknisk assistanse og fysiske målinger (grunnlinje, ved 3 måneder og ved slutten av 6-månedersperioden). Deltakere som er randomisert til telemedisin-armen, vil få installert en app for trinntelling installert på smarttelefonen av våre ansatte.
detaljert ovenfor
Aktiv komparator: På stedet
Armen på stedet vil ha 6 månedlige besøk i løpet av studieperioden, med to konsultasjoner utført i hvert besøk - en av legen eller treningsfysiologen, og en av vår pediatriske ernæringsfysiolog.
detaljert ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektstatus
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
BMI z-score endring
Fra baseline til 3 måneder
Vektstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
BMI z-score endring
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettprosentendringer
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Fra baseline til 3 måneder
Kroppsfettprosentendringer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Daglige skrittteller
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Daglige skrittteller
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Vektrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baslinje
Poeng på innvirkningen av vekt på livskvalitet (IWQOL) - Spørreskjema for barn ELLER "Sizing me up" spørreskjema
Baslinje
Vektrelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Poeng på innvirkningen av vekt på livskvalitet (IWQOL) - Spørreskjema for barn ELLER "Sizing me up" spørreskjema
3 måneder
Vektrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Poeng på innvirkningen av vekt på livskvalitet (IWQOL) - Spørreskjema for barn ELLER "Sizing me up" spørreskjema
6 måneder
Besøk kanselleringspriser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Oppbevaring i programmet
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av deltakelse i programmet
6 måneder
Tilfredsstillelse av tildelt behandling
Tidsramme: 6 måneder
Generisk PROM-spørreskjema brukt i vårt sykehus
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere