- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05700409
Evaluering av et telemedisinbasert intensivbehandlingsprogram for barn og unge med fedme
Målet med studien er å evaluere om et nytt telemedisinbasert intensivbehandlingsprogram for barn med fedme er overlegen standard behandling på stedet. Dette vil være en randomisert, ikke-blind (på grunn av intervensjonens art) studie, hvor 100 barn og ungdom i alderen 10-18 år med fedme vil bli delt i forholdet 1:1 til enten telemedisin eller behandling på stedet for 6 måneder.
Den telemedisinske armen vil inkludere 30, for det meste video, konsultasjoner for hver deltaker: 3 legeavtaler, 7 treningskonsultasjoner av vår treningsfysiolog, 10 kostholdskonsultasjoner av vår pediatriske ernæringsfysiolog og 10 psykologkonsultasjoner for å hjelpe med målsetting og generell velvære. Tre besøk vil bli gjennomført på kontoret, for legevurdering, smarttelefon teknisk assistanse og fysiske målinger (grunnlinje, ved 3 måneder og ved slutten av 6-månedersperioden). Deltakere som er randomisert til telemedisin-armen, vil få installert en app for trinntelling installert på smarttelefonen av våre ansatte.
Kontoravdelingen vil ha 6 månedlige besøk i løpet av studieperioden, med to konsultasjoner utført i hvert besøk - en av legen eller treningsfysiologen, og en av vår barnediætist.
Hovedresultatet av studien er endringer i BMI standardavvik (z-score), som vil bli evaluert etter 3 og 6 måneders behandling under fysiske kontorbesøk i begge studiearmene.
Sekundære utfall vil være:
- Endringer i kroppsfettprosent, vurdert ved bioimpedansanalyse ved fysiske klinikkbesøk.
- Daglige skritttellinger, målt av smarttelefondata / bærbar aktivitetsmåler, hvis tilgjengelig.
- Vektrelatert livskvalitet
- Oppbevaring og kanselleringsrater for besøk.
- Tilfredsstillelse av både foreldre og barn fra deres tildelte behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State/Province
-
Ramat Gan, State/Province, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fedme, definert som en BMI på eller over 2 standardavvik SDs i henhold til WHOs vekstreferanse
- Å eie en smarttelefon, nødvendig for videosamtaler, skritttelling og gamification-appen
- Foresattes samtykke og barnets samtykke til å delta i programmet
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige fysiske eller mentale barrierer for fysisk aktivitet og/eller kostholdsendringer (som autistisk spektrumforstyrrelse som utelukker kostholdsendringer eller tilstrekkelig trening, som vurdert av PI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin
Den telemedisinske armen vil inkludere 30, for det meste video, konsultasjoner for hver deltaker: 3 legeavtaler, 7 treningskonsultasjoner av vår treningsfysiolog, 10 kostholdskonsultasjoner av vår pediatriske ernæringsfysiolog og 10 psykologkonsultasjoner for å hjelpe med målsetting og generell velvære.
Tre besøk vil bli gjennomført på kontoret, for legevurdering, smarttelefon teknisk assistanse og fysiske målinger (grunnlinje, ved 3 måneder og ved slutten av 6-månedersperioden).
Deltakere som er randomisert til telemedisin-armen, vil få installert en app for trinntelling installert på smarttelefonen av våre ansatte.
|
detaljert ovenfor
|
|
Aktiv komparator: På stedet
Armen på stedet vil ha 6 månedlige besøk i løpet av studieperioden, med to konsultasjoner utført i hvert besøk - en av legen eller treningsfysiologen, og en av vår pediatriske ernæringsfysiolog.
|
detaljert ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektstatus
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
BMI z-score endring
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Vektstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
BMI z-score endring
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprosentendringer
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
|
Kroppsfettprosentendringer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Daglige skrittteller
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Daglige skrittteller
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Vektrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baslinje
|
Poeng på innvirkningen av vekt på livskvalitet (IWQOL) - Spørreskjema for barn ELLER "Sizing me up" spørreskjema
|
Baslinje
|
|
Vektrelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Poeng på innvirkningen av vekt på livskvalitet (IWQOL) - Spørreskjema for barn ELLER "Sizing me up" spørreskjema
|
3 måneder
|
|
Vektrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng på innvirkningen av vekt på livskvalitet (IWQOL) - Spørreskjema for barn ELLER "Sizing me up" spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Besøk kanselleringspriser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Oppbevaring i programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighet av deltakelse i programmet
|
6 måneder
|
|
Tilfredsstillelse av tildelt behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Generisk PROM-spørreskjema brukt i vårt sykehus
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC-21-8876
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .