Evaluierung eines telemedizinbasierten Intensivbehandlungsprogramms für Kinder und Jugendliche mit Adipositas
Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob ein neuartiges telemedizinbasiertes Intensivbehandlungsprogramm für Kinder mit Adipositas der Standardversorgung vor Ort überlegen ist. Dies wird eine randomisierte, nicht verblindete (aufgrund der Art der Intervention) Studie sein, in der 100 Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren mit Adipositas im Verhältnis 1:1 entweder telemedizinisch oder vor Ort behandelt werden 6 Monate.
Der telemedizinische Arm umfasst 30, meist Video-Konsultationen für jeden Teilnehmer: 3 Arzttermine, 7 Trainingsberatungen durch unseren Sportphysiologen, 10 Ernährungsberatungen durch unseren pädiatrischen Ernährungsberater und 10 Psychologenkonsultationen, um bei der Zielsetzung und dem allgemeinen Wohlbefinden zu helfen. Drei Besuche werden in der Praxis durchgeführt, zur ärztlichen Beurteilung, zur technischen Unterstützung per Smartphone und zu körperlichen Messungen (Basislinie, nach 3 Monaten und am Ende des 6-Monats-Zeitraums). Teilnehmer, die zufällig in den Telemedizin-Arm eingeteilt wurden, bekommen von unseren Mitarbeitern eine belohnende Schrittzähler-App auf ihrem Smartphone installiert.
Der Praxisarm wird während des Studienzeitraums 6 monatliche Besuche haben, wobei bei jedem Besuch zwei Konsultationen durchgeführt werden - eine vom Arzt oder Bewegungsphysiologen und eine von unserem pädiatrischen Ernährungsberater.
Das Hauptergebnis der Studie sind Änderungen der BMI-Standardabweichung (z-Score), die nach 3- und 6-monatiger Behandlung während physischer Arztbesuche in beiden Studienarmen ausgewertet werden.
Sekundäre Ergebnisse werden sein:
- Veränderungen des Körperfettanteils, bewertet durch Bioimpedanzanalyse bei physischen Klinikbesuchen.
- Tägliche Schrittzahlen, gemessen mit Smartphone-Daten/ tragbarem Aktivitäts-Tracker, falls verfügbar.
- Gewichtsbezogene Lebensqualität
- Retentions- und Besuchsstornierungsraten.
- Zufriedenheit von Eltern und Kind mit der ihnen zugeteilten Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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State/Province
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Ramat Gan, State/Province, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adipositas, definiert als ein BMI bei oder über 2 Standardabweichungen SDs gemäß der WHO-Wachstumsreferenz
- Der Besitz eines Smartphones, das für Videogespräche, Schrittzählung und die Gamification-App benötigt wird
- Zustimmung der Eltern und des Kindes zur Teilnahme am Programm
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche physische oder mentale Barrieren für körperliche Aktivität und/oder Ernährungsumstellung (z. B. Störung des autistischen Spektrums, die eine Ernährungsumstellung oder ausreichende Bewegung ausschließt, wie vom PI beurteilt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemedizin
Der telemedizinische Arm umfasst 30, meist Video-Konsultationen für jeden Teilnehmer: 3 Arzttermine, 7 Trainingsberatungen durch unseren Sportphysiologen, 10 Ernährungsberatungen durch unseren pädiatrischen Ernährungsberater und 10 Psychologenkonsultationen, um bei der Zielsetzung und dem allgemeinen Wohlbefinden zu helfen.
Drei Besuche werden in der Praxis durchgeführt, zur ärztlichen Beurteilung, zur technischen Unterstützung per Smartphone und zu körperlichen Messungen (Basislinie, nach 3 Monaten und am Ende des 6-Monats-Zeitraums).
Teilnehmer, die zufällig in den Telemedizin-Arm eingeteilt wurden, bekommen von unseren Mitarbeitern eine belohnende Schrittzähler-App auf ihrem Smartphone installiert.
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oben ausführlich beschrieben
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Aktiver Komparator: Vor Ort
Der Vor-Ort-Arm wird während des Studienzeitraums 6 monatliche Besuche haben, wobei bei jedem Besuch zwei Konsultationen durchgeführt werden - eine vom Arzt oder Bewegungsphysiologen und eine von unserem pädiatrischen Ernährungsberater.
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oben ausführlich beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsstatus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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BMI z-Score-Änderung
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Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Gewichtsstatus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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BMI z-Score-Änderung
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Tägliche Schritte zählen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Mit 3 Monaten
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Tägliche Schritte zählen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Gewichtsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Scores on the Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL)-Kids-Fragebogen ODER „Sizing me up“-Fragebogen
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Grundlinie
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Gewichtsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Scores on the Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL)-Kids-Fragebogen ODER „Sizing me up“-Fragebogen
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3 Monate
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Gewichtsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Scores on the Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL)-Kids-Fragebogen ODER „Sizing me up“-Fragebogen
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6 Monate
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Besuchen Sie die Stornierungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Aufbewahrung im Programm
Zeitfenster: 6 Monate
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Dauer der Teilnahme am Programm
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6 Monate
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Zufriedenheit mit der zugewiesenen Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Allgemeiner PROM-Fragebogen, der in unserem Krankenhaus verwendet wird
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC-21-8876
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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