- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05700409
Telelääketieteen intensiivisen hoito-ohjelman arviointi liikalihaville lapsille ja nuorille
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko uusi telelääketieteellinen intensiivihoito-ohjelma lihaville lapsille parempi kuin tavallinen paikan päällä tapahtuva hoito. Tämä on satunnaistettu, ei-sokkoutettu (intervention luonteesta johtuen) tutkimus, jossa 100 10–18-vuotiasta lihavaa lasta ja nuorta jaetaan suhteessa 1:1 joko telelääketieteeseen tai paikan päällä suoritettaviin hoitoihin. 6 kuukautta.
Telelääketieteen osa sisältää 30, enimmäkseen videokonsultaatiota jokaiselle osallistujalle: 3 lääkärikäyntiä, 7 liikuntaneuvontaa liikuntafysiologimme toimesta, 10 lasten ravitsemusterapeutin ravitsemuskonsultaatiota ja 10 psykologikonsultaatiota tavoitteiden asettamisen ja yleisen hyvinvoinnin edistämiseksi. Kolme käyntiä tehdään toimistolla, lääkärin arvioimiseksi, älypuhelimen teknisen tuen ja fyysisten mittausten vuoksi (perustilanne, 3 kuukauden kohdalla ja 6 kuukauden jakson lopussa). Telelääketieteen osioon satunnaistetut osallistujat asentavat älypuhelimeesi askellaskennan palkitsevan sovelluksen.
Toimipisteessä on 6 kuukauden käyntiä tutkimusjakson aikana, ja jokaisella käynnillä tehdään kaksi konsultaatiota - yksi lääkärin tai liikuntafysiologin ja toisen lasten ravitsemusterapeutin toimesta.
Tutkimuksen päätulos on BMI-standardihajonnan (z-score) muutokset, jotka arvioidaan 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen fyysisten toimistokäyntien aikana molemmissa tutkimusryhmissä.
Toissijaiset tulokset ovat:
- Kehon rasvaprosentin muutokset, arvioitu bioimpedanssianalyysillä fyysisen klinikan käynneillä.
- Päivittäiset askelmäärät mitattuna älypuhelimen tiedoilla / puettavan aktiivisuusmittarin avulla, jos saatavilla.
- Painoon liittyvä elämänlaatu
- Säilytys- ja käyntien peruutushinnat.
- Sekä vanhemman että lapsen tyytyväisyys heille osoitettuun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gal Dubnov-Raz, MD
- Puhelinnumero: +9720544570250
- Sähköposti: gal.dubnov-raz@sheba.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
State/Province
-
Ramat Gan, State/Province, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gal Dubnov-Raz, MD
- Puhelinnumero: +9720544570250
- Sähköposti: gal.dubnov-raz@sheba.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavuus, määritelty BMI:ksi, joka on vähintään 2 keskihajonnan SD:tä WHO:n kasvureferenssin mukaan
- Älypuhelin, jota tarvitaan videokeskusteluun, askelten laskemiseen ja pelillistämissovellukseen
- Vanhemman suostumus ja lapsen suostumus osallistua ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät fyysiset tai henkiset esteet fyysiselle aktiivisuudelle ja/tai ruokavalion muutoksille (kuten autistinen kirjon häiriö, joka estää ruokavalion muutokset tai riittävän liikunnan PI:n arvioimana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Telelääketiede
Telelääketieteen osa sisältää 30, enimmäkseen videokonsultaatiota jokaiselle osallistujalle: 3 lääkärikäyntiä, 7 liikuntaneuvontaa liikuntafysiologimme toimesta, 10 lasten ravitsemusterapeutin ravitsemuskonsultaatiota ja 10 psykologikonsultaatiota tavoitteiden asettamisen ja yleisen hyvinvoinnin edistämiseksi.
Kolme käyntiä tehdään toimistolla, lääkärin arvioimiseksi, älypuhelimen teknisen tuen ja fyysisten mittausten vuoksi (perustilanne, 3 kuukauden kohdalla ja 6 kuukauden jakson lopussa).
Telelääketieteen osioon satunnaistetut osallistujat asentavat älypuhelimeesi askellaskennan palkitsevan sovelluksen.
|
yksityiskohtaisesti yllä
|
Active Comparator: Sivulla
Paikalla olevalla haaralla on 6 kuukauden käyntiä tutkimusjakson aikana, ja jokaisella käynnillä tehdään kaksi konsultaatiota - yksi lääkärin tai liikuntafysiologin ja toisen lasten ravitsemusterapeutin toimesta.
|
yksityiskohtaisesti yllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painon tila
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
BMI z-pisteen muutos
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
Painon tila
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
BMI z-pisteen muutos
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Päivittäiset askelmäärät
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Päivittäiset askelmäärät
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Painoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perusviiva
|
Pisteet painon vaikutuksesta elämänlaatuun (IWQOL) - Lasten kyselylomake TAI "Sizing me up" -kyselylomake
|
Perusviiva
|
Painoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet painon vaikutuksesta elämänlaatuun (IWQOL) - Lasten kyselylomake TAI "Sizing me up" -kyselylomake
|
3 kuukautta
|
Painoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteet painon vaikutuksesta elämänlaatuun (IWQOL) - Lasten kyselylomake TAI "Sizing me up" -kyselylomake
|
6 kuukautta
|
Vierailujen peruutushinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Säilytys ohjelmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ohjelmaan osallistumisen kesto
|
6 kuukautta
|
Tyytyväisyys määrättyyn hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hopitalissamme käytetty yleinen PROM-kyselylomake
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC-21-8876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Intensiiviset elämäntapakonsultaatiot
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowValmisKrooninen parodontiitti
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrytointiRuoansulatuskanavan yläosan endoskopiaRomania