Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketieteen intensiivisen hoito-ohjelman arviointi liikalihaville lapsille ja nuorille

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gal Raz-Dubnov MD, MSc, Sheba Medical Center

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko uusi telelääketieteellinen intensiivihoito-ohjelma lihaville lapsille parempi kuin tavallinen paikan päällä tapahtuva hoito. Tämä on satunnaistettu, ei-sokkoutettu (intervention luonteesta johtuen) tutkimus, jossa 100 10–18-vuotiasta lihavaa lasta ja nuorta jaetaan suhteessa 1:1 joko telelääketieteeseen tai paikan päällä suoritettaviin hoitoihin. 6 kuukautta.

Telelääketieteen osa sisältää 30, enimmäkseen videokonsultaatiota jokaiselle osallistujalle: 3 lääkärikäyntiä, 7 liikuntaneuvontaa liikuntafysiologimme toimesta, 10 lasten ravitsemusterapeutin ravitsemuskonsultaatiota ja 10 psykologikonsultaatiota tavoitteiden asettamisen ja yleisen hyvinvoinnin edistämiseksi. Kolme käyntiä tehdään toimistolla, lääkärin arvioimiseksi, älypuhelimen teknisen tuen ja fyysisten mittausten vuoksi (perustilanne, 3 kuukauden kohdalla ja 6 kuukauden jakson lopussa). Telelääketieteen osioon satunnaistetut osallistujat asentavat älypuhelimeesi askellaskennan palkitsevan sovelluksen.

Toimipisteessä on 6 kuukauden käyntiä tutkimusjakson aikana, ja jokaisella käynnillä tehdään kaksi konsultaatiota - yksi lääkärin tai liikuntafysiologin ja toisen lasten ravitsemusterapeutin toimesta.

Tutkimuksen päätulos on BMI-standardihajonnan (z-score) muutokset, jotka arvioidaan 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen fyysisten toimistokäyntien aikana molemmissa tutkimusryhmissä.

Toissijaiset tulokset ovat:

  • Kehon rasvaprosentin muutokset, arvioitu bioimpedanssianalyysillä fyysisen klinikan käynneillä.
  • Päivittäiset askelmäärät mitattuna älypuhelimen tiedoilla / puettavan aktiivisuusmittarin avulla, jos saatavilla.
  • Painoon liittyvä elämänlaatu
  • Säilytys- ja käyntien peruutushinnat.
  • Sekä vanhemman että lapsen tyytyväisyys heille osoitettuun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • State/Province
      • Ramat Gan, State/Province, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihavuus, määritelty BMI:ksi, joka on vähintään 2 keskihajonnan SD:tä WHO:n kasvureferenssin mukaan
  • Älypuhelin, jota tarvitaan videokeskusteluun, askelten laskemiseen ja pelillistämissovellukseen
  • Vanhemman suostumus ja lapsen suostumus osallistua ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät fyysiset tai henkiset esteet fyysiselle aktiivisuudelle ja/tai ruokavalion muutoksille (kuten autistinen kirjon häiriö, joka estää ruokavalion muutokset tai riittävän liikunnan PI:n arvioimana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telelääketiede
Telelääketieteen osa sisältää 30, enimmäkseen videokonsultaatiota jokaiselle osallistujalle: 3 lääkärikäyntiä, 7 liikuntaneuvontaa liikuntafysiologimme toimesta, 10 lasten ravitsemusterapeutin ravitsemuskonsultaatiota ja 10 psykologikonsultaatiota tavoitteiden asettamisen ja yleisen hyvinvoinnin edistämiseksi. Kolme käyntiä tehdään toimistolla, lääkärin arvioimiseksi, älypuhelimen teknisen tuen ja fyysisten mittausten vuoksi (perustilanne, 3 kuukauden kohdalla ja 6 kuukauden jakson lopussa). Telelääketieteen osioon satunnaistetut osallistujat asentavat älypuhelimeesi askellaskennan palkitsevan sovelluksen.
yksityiskohtaisesti yllä
Active Comparator: Sivulla
Paikalla olevalla haaralla on 6 kuukauden käyntiä tutkimusjakson aikana, ja jokaisella käynnillä tehdään kaksi konsultaatiota - yksi lääkärin tai liikuntafysiologin ja toisen lasten ravitsemusterapeutin toimesta.
yksityiskohtaisesti yllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon tila
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
BMI z-pisteen muutos
Perustasosta 3 kuukauteen
Painon tila
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
BMI z-pisteen muutos
Perustasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
Perustasosta 3 kuukauteen
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Perustasosta 6 kuukauteen
Päivittäiset askelmäärät
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Päivittäiset askelmäärät
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Painoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perusviiva
Pisteet painon vaikutuksesta elämänlaatuun (IWQOL) - Lasten kyselylomake TAI "Sizing me up" -kyselylomake
Perusviiva
Painoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pisteet painon vaikutuksesta elämänlaatuun (IWQOL) - Lasten kyselylomake TAI "Sizing me up" -kyselylomake
3 kuukautta
Painoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pisteet painon vaikutuksesta elämänlaatuun (IWQOL) - Lasten kyselylomake TAI "Sizing me up" -kyselylomake
6 kuukautta
Vierailujen peruutushinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Säilytys ohjelmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ohjelmaan osallistumisen kesto
6 kuukautta
Tyytyväisyys määrättyyn hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hopitalissamme käytetty yleinen PROM-kyselylomake
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC-21-8876

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus

Kliiniset tutkimukset Intensiiviset elämäntapakonsultaatiot

3
Tilaa