- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05700409
Hodnocení programu intenzivní léčby založeného na telemedicíně pro děti a dospívající s obezitou
Cílem studie je vyhodnotit, zda je nový intenzivní léčebný program založený na telemedicíně pro děti s obezitou lepší než standardní péče na místě. Půjde o randomizovanou, nezaslepenou (vzhledem k povaze intervence) studii, kde bude 100 dětí a dospívajících ve věku 10–18 let s obezitou rozděleno v poměru 1:1 buď na telemedicínu, nebo na léčbu na místě. 6 měsíců.
Telemedicínské rameno bude zahrnovat 30, většinou video, konzultací pro každého účastníka: 3 schůzky s lékařem, 7 konzultací o cvičení naším cvičebním fyziologem, 10 dietních konzultací naší dětské dietoložky a 10 konzultací s psychologem, které pomohou při stanovení cílů a celkové pohodě. Na pracovišti budou provedeny tři návštěvy za účelem posouzení lékařem, technické pomoci chytrým telefonem a fyzických měření (základní stav, po 3 měsících a na konci 6měsíčního období). Účastníci, kteří budou náhodně vybráni do skupiny telemedicíny, budou mít naši zaměstnanci nainstalovanou aplikaci pro počítání kroků na svém smartphonu.
Pobočka v ordinaci bude mít 6 měsíčních návštěv během studijního období, přičemž při každé návštěvě budou provedeny dvě konzultace – jedna u lékaře nebo fyziologa cvičení a jedna u našeho dětského dietologa.
Hlavním výstupem studie jsou změny směrodatné odchylky BMI (z-skóre), které budou vyhodnoceny po 3 a 6 měsících léčby během návštěv v ordinaci v obou větvích studie.
Sekundární výsledky budou:
- Změny procenta tělesného tuku, hodnocené bioimpedanční analýzou při návštěvách fyzické kliniky.
- Denní počty kroků měřené daty smartphonu / nositelným sledováním aktivity, pokud je k dispozici.
- Kvalita života související s hmotností
- Míra zadržování a zrušení návštěv.
- Spokojenost rodiče i dítěte s přidělenou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gal Dubnov-Raz, MD
- Telefonní číslo: +9720544570250
- E-mail: gal.dubnov-raz@sheba.gov.il
Studijní místa
-
-
State/Province
-
Ramat Gan, State/Province, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Gal Dubnov-Raz, MD
- Telefonní číslo: +9720544570250
- E-mail: gal.dubnov-raz@sheba.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita, definovaná jako BMI na nebo nad 2 standardní odchylky SD podle růstové reference WHO
- Vlastnit chytrý telefon potřebný pro videokonverzace, počítání kroků a aplikaci gamifikace
- Souhlas rodičů a souhlas dítěte s účastí v programu
Kritéria vyloučení:
- Významné fyzické nebo mentální překážky fyzické aktivity a/nebo dietních změn (jako je porucha autistického spektra, která znemožňuje dietní změny nebo dostatečné cvičení, jak hodnotí PI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Telemedicína
Telemedicínské rameno bude zahrnovat 30, většinou video, konzultací pro každého účastníka: 3 schůzky s lékařem, 7 konzultací o cvičení naším cvičebním fyziologem, 10 dietních konzultací naší dětské dietoložky a 10 konzultací s psychologem, které pomohou při stanovení cílů a celkové pohodě.
Na pracovišti budou provedeny tři návštěvy za účelem posouzení lékařem, technické pomoci chytrým telefonem a fyzických měření (základní stav, po 3 měsících a na konci 6měsíčního období).
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni do skupiny telemedicíny, budou mít naši zaměstnanci nainstalovanou aplikaci pro počítání kroků na svém smartphonu.
|
podrobně výše
|
Aktivní komparátor: Na stránce
Pobočka na místě bude mít během období studie 6 měsíčních návštěv, přičemž při každé návštěvě budou provedeny dvě konzultace – jedna lékařem nebo fyziologem cvičení a jedna naším dětským dietologem.
|
podrobně výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Změna z-skóre BMI
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Stav hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změna z-skóre BMI
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento tělesného tuku se mění
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Procento tělesného tuku se mění
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Denní krok se počítá
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
Denní krok se počítá
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Kvalita života související s hmotností
Časové okno: Základní
|
Skóre o dopadu váhy na kvalitu života (IWQOL) – dotazník pro děti NEBO dotazník „Sizing me up“
|
Základní
|
Kvalita života související s hmotností
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre o dopadu váhy na kvalitu života (IWQOL) – dotazník pro děti NEBO dotazník „Sizing me up“
|
3 měsíce
|
Kvalita života související s hmotností
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre o dopadu váhy na kvalitu života (IWQOL) – dotazník pro děti NEBO dotazník „Sizing me up“
|
6 měsíců
|
Ceny za zrušení návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Uchování v programu
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka účasti v programu
|
6 měsíců
|
Spokojenost s přidělenou léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Obecný dotazník PROM používaný v naší nemocnici
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC-21-8876
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Intenzivní konzultace životního stylu
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyNáborEndoskopie horní části gastrointestinálního traktuRumunsko