Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu intenzivní léčby založeného na telemedicíně pro děti a dospívající s obezitou

16. dubna 2024 aktualizováno: Gal Raz-Dubnov MD, MSc, Sheba Medical Center

Cílem studie je vyhodnotit, zda je nový intenzivní léčebný program založený na telemedicíně pro děti s obezitou lepší než standardní péče na místě. Půjde o randomizovanou, nezaslepenou (vzhledem k povaze intervence) studii, kde bude 100 dětí a dospívajících ve věku 10–18 let s obezitou rozděleno v poměru 1:1 buď na telemedicínu, nebo na léčbu na místě. 6 měsíců.

Telemedicínské rameno bude zahrnovat 30, většinou video, konzultací pro každého účastníka: 3 schůzky s lékařem, 7 konzultací o cvičení naším cvičebním fyziologem, 10 dietních konzultací naší dětské dietoložky a 10 konzultací s psychologem, které pomohou při stanovení cílů a celkové pohodě. Na pracovišti budou provedeny tři návštěvy za účelem posouzení lékařem, technické pomoci chytrým telefonem a fyzických měření (základní stav, po 3 měsících a na konci 6měsíčního období). Účastníci, kteří budou náhodně vybráni do skupiny telemedicíny, budou mít naši zaměstnanci nainstalovanou aplikaci pro počítání kroků na svém smartphonu.

Pobočka v ordinaci bude mít 6 měsíčních návštěv během studijního období, přičemž při každé návštěvě budou provedeny dvě konzultace – jedna u lékaře nebo fyziologa cvičení a jedna u našeho dětského dietologa.

Hlavním výstupem studie jsou změny směrodatné odchylky BMI (z-skóre), které budou vyhodnoceny po 3 a 6 měsících léčby během návštěv v ordinaci v obou větvích studie.

Sekundární výsledky budou:

  • Změny procenta tělesného tuku, hodnocené bioimpedanční analýzou při návštěvách fyzické kliniky.
  • Denní počty kroků měřené daty smartphonu / nositelným sledováním aktivity, pokud je k dispozici.
  • Kvalita života související s hmotností
  • Míra zadržování a zrušení návštěv.
  • Spokojenost rodiče i dítěte s přidělenou léčbou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • State/Province
      • Ramat Gan, State/Province, Izrael, 52621

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita, definovaná jako BMI na nebo nad 2 standardní odchylky SD podle růstové reference WHO
  • Vlastnit chytrý telefon potřebný pro videokonverzace, počítání kroků a aplikaci gamifikace
  • Souhlas rodičů a souhlas dítěte s účastí v programu

Kritéria vyloučení:

  • Významné fyzické nebo mentální překážky fyzické aktivity a/nebo dietních změn (jako je porucha autistického spektra, která znemožňuje dietní změny nebo dostatečné cvičení, jak hodnotí PI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicína
Telemedicínské rameno bude zahrnovat 30, většinou video, konzultací pro každého účastníka: 3 schůzky s lékařem, 7 konzultací o cvičení naším cvičebním fyziologem, 10 dietních konzultací naší dětské dietoložky a 10 konzultací s psychologem, které pomohou při stanovení cílů a celkové pohodě. Na pracovišti budou provedeny tři návštěvy za účelem posouzení lékařem, technické pomoci chytrým telefonem a fyzických měření (základní stav, po 3 měsících a na konci 6měsíčního období). Účastníci, kteří budou náhodně vybráni do skupiny telemedicíny, budou mít naši zaměstnanci nainstalovanou aplikaci pro počítání kroků na svém smartphonu.
podrobně výše
Aktivní komparátor: Na stránce
Pobočka na místě bude mít během období studie 6 měsíčních návštěv, přičemž při každé návštěvě budou provedeny dvě konzultace – jedna lékařem nebo fyziologem cvičení a jedna naším dětským dietologem.
podrobně výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna z-skóre BMI
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Stav hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna z-skóre BMI
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku se mění
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Procento tělesného tuku se mění
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Denní krok se počítá
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících
Denní krok se počítá
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Kvalita života související s hmotností
Časové okno: Základní
Skóre o dopadu váhy na kvalitu života (IWQOL) – dotazník pro děti NEBO dotazník „Sizing me up“
Základní
Kvalita života související s hmotností
Časové okno: 3 měsíce
Skóre o dopadu váhy na kvalitu života (IWQOL) – dotazník pro děti NEBO dotazník „Sizing me up“
3 měsíce
Kvalita života související s hmotností
Časové okno: 6 měsíců
Skóre o dopadu váhy na kvalitu života (IWQOL) – dotazník pro děti NEBO dotazník „Sizing me up“
6 měsíců
Ceny za zrušení návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Uchování v programu
Časové okno: 6 měsíců
Délka účasti v programu
6 měsíců
Spokojenost s přidělenou léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Obecný dotazník PROM používaný v naší nemocnici
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SMC-21-8876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Intenzivní konzultace životního stylu

3
Předplatit