Ocena telemedycznego programu intensywnego leczenia dzieci i młodzieży z otyłością
Celem badania jest ocena, czy nowy, oparty na telemedycynie program intensywnego leczenia dzieci z otyłością przewyższa standardową opiekę na miejscu. Będzie to randomizowane, niezaślepione (ze względu na charakter interwencji) badanie, w którym 100 dzieci i młodzieży w wieku 10-18 lat z otyłością zostanie podzielonych w stosunku 1:1 do telemedycyny lub leczenia na miejscu 6 miesięcy.
Ramię telemedyczne obejmie 30, głównie wideo, konsultacji dla każdego uczestnika: 3 wizyty u lekarza, 7 konsultacji ćwiczeń przez naszego fizjologa ćwiczeń, 10 konsultacji dietetycznych przez naszego dietetyka dziecięcego i 10 konsultacji psychologa, aby pomóc w ustaleniu celów i ogólnym samopoczuciu. W gabinecie zostaną przeprowadzone trzy wizyty w celu oceny lekarza, pomocy technicznej dotyczącej smartfona i pomiarów fizycznych (początkowo, po 3 miesiącach i pod koniec 6-miesięcznego okresu). Uczestnicy przydzieleni losowo do działu telemedycyny będą mieli zainstalowaną przez nasz personel na ich smartfonach nagradzaną aplikację liczącą kroki.
Ramię gabinetu będzie miało 6 comiesięcznych wizyt w okresie badania, z dwiema konsultacjami przeprowadzanymi podczas każdej wizyty - jedną przez lekarza lub fizjologa ćwiczeń, a drugą przez naszego dietetyka dziecięcego.
Głównym wynikiem badania są zmiany odchylenia standardowego BMI (z-score), które zostaną ocenione po 3 i 6 miesiącach leczenia podczas wizyt w gabinecie lekarskim w obu ramionach badania.
Efektami drugorzędnymi będą:
- Zmiany procentowe tkanki tłuszczowej, oceniane za pomocą analizy bioimpedancji podczas wizyt w klinice fizycznej.
- Dzienna liczba kroków mierzona na podstawie danych ze smartfona/ubieralnego monitora aktywności, jeśli jest dostępna.
- Jakość życia związana z wagą
- Wskaźniki retencji i anulowania wizyt.
- Zadowolenie zarówno rodzica, jak i dziecka z przydzielonego im leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State/Province
-
Ramat Gan, State/Province, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość, zdefiniowana jako BMI na poziomie lub powyżej 2 odchyleń standardowych SD zgodnie z wzorcem wzrostu WHO
- Posiadanie smartfona, potrzebnego do rozmów wideo, liczenia kroków i aplikacji grywalizacyjnej
- Zgoda rodzica i zgoda dziecka na udział w programie
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące fizyczne lub psychiczne bariery dla aktywności fizycznej i/lub zmian w diecie (takie jak zaburzenie ze spektrum autyzmu, które wyklucza zmiany w diecie lub wystarczające ćwiczenia, zgodnie z oceną PI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemedycyna
Ramię telemedyczne obejmie 30, głównie wideo, konsultacji dla każdego uczestnika: 3 wizyty u lekarza, 7 konsultacji ćwiczeń przez naszego fizjologa ćwiczeń, 10 konsultacji dietetycznych przez naszego dietetyka dziecięcego i 10 konsultacji psychologa, aby pomóc w ustaleniu celów i ogólnym samopoczuciu.
W gabinecie zostaną przeprowadzone trzy wizyty w celu oceny lekarza, pomocy technicznej dotyczącej smartfona i pomiarów fizycznych (początkowo, po 3 miesiącach i pod koniec 6-miesięcznego okresu).
Uczestnicy przydzieleni losowo do działu telemedycyny będą mieli zainstalowaną przez nasz personel na ich smartfonach nagradzaną aplikację liczącą kroki.
|
szczegółowo powyżej
|
|
Aktywny komparator: Na miejscu
Ramię na miejscu będzie miało 6 comiesięcznych wizyt w okresie badania, z dwiema konsultacjami przeprowadzanymi podczas każdej wizyty - jedną przez lekarza lub fizjologa ćwiczeń i jedną przez naszego dietetyka dziecięcego.
|
szczegółowo powyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan wagi
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Zmiana z-score BMI
|
Od początku do 3 miesięcy
|
|
Stan wagi
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Zmiana z-score BMI
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany procentowe tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Od początku do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiany procentowe tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
|
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
|
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
|
Jakość życia związana z wagą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki dotyczące wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL) — kwestionariusz dla dzieci LUB kwestionariusz „Docenianie mnie”
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia związana z wagą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki dotyczące wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL) — kwestionariusz dla dzieci LUB kwestionariusz „Docenianie mnie”
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana z wagą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki dotyczące wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL) — kwestionariusz dla dzieci LUB kwestionariusz „Docenianie mnie”
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki anulowania wizyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zachowanie w programie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania uczestnictwa w programie
|
6 miesięcy
|
|
Satysfakcja z przydzielonego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólny kwestionariusz PROM stosowany w naszym szpitalu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC-21-8876
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .