Evaluering af et telemedicin-baseret intensivt behandlingsprogram for børn og unge med fedme
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om et nyt telemedicinsk-baseret intensivt behandlingsprogram for børn med fedme er overlegent i forhold til standardbehandling på stedet. Dette vil være et randomiseret, ikke-blindet (på grund af interventionens karakter) undersøgelse, hvor 100 børn og unge i alderen 10-18 år med fedme vil blive opdelt i forholdet 1:1 til enten telemedicin eller behandlinger på stedet mhp. 6 måneder.
Den telemedicinske arm vil omfatte 30, for det meste video, konsultationer for hver deltager: 3 lægeaftaler, 7 træningskonsultationer af vores træningsfysiolog, 10 kostkonsultationer af vores pædiatriske diætist og 10 psykologkonsultationer for at hjælpe med målsætning og overordnet velvære. Tre besøg vil blive gennemført på kontoret, til lægevurdering, smartphone teknisk assistance og fysiske målinger (baseline, efter 3 måneder og ved udgangen af 6-måneders perioden). Deltagere, der er randomiseret til telemedicin-armen, vil få en trintællende belønningsapp installeret på deres smartphone af vores personale.
Den interne afdeling vil have 6 månedlige besøg i løbet af undersøgelsesperioden, med to konsultationer udført i hvert besøg - en af lægen eller træningsfysiologen og en af vores pædiatriske diætist.
Hovedresultatet af undersøgelsen er BMI standardafvigelse (z-score) ændringer, som vil blive evalueret efter 3 og 6 måneders behandling under fysiske kontorbesøg i begge undersøgelsesarme.
Sekundære resultater vil være:
- Ændringer i kropsfedtprocent, vurderet ved bioimpedansanalyse ved fysiske klinikbesøg.
- Daglige skridttællinger, målt af smartphonedata/bærbar aktivitetsmåler, hvis tilgængelig.
- Vægtrelateret livskvalitet
- Fastholdelses- og besøgsaflysningssatser.
- Både forældres og barns tilfredshed med deres tildelte behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State/Province
-
Ramat Gan, State/Province, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme, defineret som et BMI på eller over 2 standardafvigelser SD'er i henhold til WHO's vækstreference
- At eje en smartphone, nødvendig til videosamtaler, skridttælling og gamification-appen
- Forældres samtykke og barnets samtykke til at deltage i programmet
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige fysiske eller mentale barrierer for fysisk aktivitet og/eller kostændringer (såsom autistisk spektrumforstyrrelse, der udelukker kostændringer eller tilstrækkelig motion, som vurderet af PI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicin
Den telemedicinske arm vil omfatte 30, for det meste video, konsultationer for hver deltager: 3 lægeaftaler, 7 træningskonsultationer af vores træningsfysiolog, 10 kostkonsultationer af vores pædiatriske diætist og 10 psykologkonsultationer for at hjælpe med målsætning og overordnet velvære.
Tre besøg vil blive gennemført på kontoret, til lægevurdering, smartphone teknisk assistance og fysiske målinger (baseline, efter 3 måneder og ved udgangen af 6-måneders perioden).
Deltagere, der er randomiseret til telemedicin-armen, vil få en trintællende belønningsapp installeret på deres smartphone af vores personale.
|
detaljeret ovenfor
|
|
Aktiv komparator: På side
On-site-armen vil have 6 månedlige besøg i løbet af undersøgelsesperioden, med to konsultationer udført i hvert besøg - en af lægen eller træningsfysiologen og en af vores pædiatriske diætist.
|
detaljeret ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtstatus
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
BMI z-score ændring
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Vægtstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
BMI z-score ændring
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsfedtprocenten
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
|
Ændringer i kropsfedtprocenten
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Daglige skridt tæller
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Daglige skridt tæller
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Vægtrelateret livskvalitet
Tidsramme: Basline
|
Score på vægtens indvirkning på livskvalitet (IWQOL) - Børnespørgeskema ELLER "Sizing me up" spørgeskema
|
Basline
|
|
Vægtrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Score på vægtens indvirkning på livskvalitet (IWQOL) - Børnespørgeskema ELLER "Sizing me up" spørgeskema
|
3 måneder
|
|
Vægtrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Score på vægtens indvirkning på livskvalitet (IWQOL) - Børnespørgeskema ELLER "Sizing me up" spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Besøg afbestillingssatser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fastholdelse i programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighed af deltagelse i programmet
|
6 måneder
|
|
Tilfredshed med tildelt behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Generisk PROM-spørgeskema brugt i vores hopital
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC-21-8876
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .