非小細胞肺癌における抗PD-1療法後の[18F]F-AraG取り込みの変化に関する臨床画像研究 (SHARP)
2026年8月17日 更新者：Idris Bahce、Amsterdam UMC, location VUmc
[18F]F-AraG は、陽電子放出断層撮影法 (PET) で活性化 T 細胞を画像化するための有望なトレーサーです。
SHARP 試験の目的は、非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における抗 PD-1 治療後の [18F]F-AraG 取り込みの変化を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍微小環境 (TME) をより正確に特徴付けることができれば、組み合わせ免疫療法戦略のための免疫療法と患者選択の有効性が大幅に向上します。 免疫細胞サブセットを標的とするトレーサーを使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) は、TME の免疫プロファイルを作成するための非侵襲的手段を提供する可能性があります。 T 細胞のイメージングは、「ホット」な腫瘍、または高濃度の腫瘍浸潤 T 細胞を有する腫瘍塊の一部を特定するのに役立ち、その活性化に関する情報も提供します。
活性化 T 細胞を画像化する有望なトレーサーは [18F]F-AraG です。 [18F]F-AraG が活性化 T 細胞に蓄積するという仮説に基づいて、[18F]F-AraG と PET により、活性化 T 細胞に高濃度の腫瘍浸潤性 T 細胞が存在する腫瘍および腫瘍領域を特定できることが期待されます。病理学的評価。
SHARP 試験では、参加者は抗 PD-1 免疫療法中に [18F]F-AraG PET スキャンを 3 回縦断的に受け、治療中の [18F]F-AraG の取り込みの変化を調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Idris Bahce, MD, PhD
- 電話番号：+31204444782
- メール：i.bahce@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
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コンタクト：
- Idris Bahce, MD, PhD
- 電話番号：+31204444782
- メール：i.bahce@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたNSCLC、組織学的生検が必須であり、上皮成長因子受容体（EGFR）および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）変異が陰性
- スクリーニング時にアーカイブ生検または新鮮生検のいずれかを提供することをいとわない。
- 抗PD-1単剤療法による治療が予定されているステージIIIB-IVの患者
- 高 PD-L-1 発現 (TPS ≧50%)
- -がんの治療のための以前の全身療法はありません
- -試験のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールで0〜2のパフォーマンスステータスを持っている
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
除外基準:
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 0日目から14日以内。アクティブな自己免疫疾患の。
- 未治療または症候性の脳転移
- 進行中または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。
- -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2 抗体）の病歴。
- 活動性のB型またはC型肝炎。
- -試験の要件への協力を妨げる精神障害または物質乱用障害。
- -患者は妊娠中、授乳中、または試験の予測期間内に妊娠する予定であり、[18F] F-AraGの最後の投与の12週間後までのスクリーニング訪問から始まります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]F-AraG PETの手順
すべての患者は、T=0、T=2 週間、T=6 週間で合計 3 回の [18F]F-AraG PET スキャン手順を受けます。
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[18F]F-AraG PET スキャンを実行して、腫瘍および健康な組織における活性化 T 細胞の蓄積を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗PD-1治療における腫瘍病変およびリンパ器官における[18F]F-AraGの取り込みの相対的な変化を評価する
時間枠：6週間
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[18F]F-AraG PETスキャンごとに、ベースラインと2週間および6週間の治療後のすべての腫瘍病変およびリンパ器官（リンパ節、脾臓）におけるトレーサー取り込みの変化を評価する。
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6週間
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ベースラインの [18F]F-AraG 取り込みと抗 PD-1 療法に対する腫瘍反応を相関させる
時間枠：十二週間
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ベースラインの腫瘍 [18F]F-AraG 取り込みと客観的奏効率 (ORR、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) として定義) を 6 週および 12 週で相関させる。
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十二週間
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[18F]F-AraG取り込みのベースラインと治療中の変化、および抗PD-1療法に対する腫瘍反応を相関させる
時間枠：十二週間
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ベースラインと 2 週間および 6 週間の治療の間にそれぞれ測定された腫瘍 [18F]F-AraG 取り込みの変化と、客観的奏効率 (ORR、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) として定義) を相関させる。 6週間と12週間。
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十二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]F-AraG のベースライン腫瘍取り込み、T 細胞浸潤、およびベースラインでの活性化状態との関係を評価する
時間枠：十二週間
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ベースラインでの腫瘍 [18F]F-AraG 取り込みを生存腫瘍細胞および腫瘍および間質における T 細胞浸潤と関連付ける腫瘍の微小環境を評価するための RNA シーケンスと同様に。
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十二週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]F-AraG の腫瘍への取り込みの変化と PBMC サブセットの変化との関係を評価する
時間枠：6週間
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ベースラインと 2 週間および 6 週間の治療で測定された腫瘍 [18F]F-AraG 取り込みの変化を、ベースラインと 2 週間と 6 週間で測定された末梢血単核細胞 (PBMC) の免疫プロファイルの変化と相関させる治療中。
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6週間
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[18F]F-AraG オートラジオグラムを腫瘍細胞および T 細胞の免疫組織化学 (IHC) 読み取り値と視覚的に関連付けるため
時間枠：十二週間
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十二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Idris Bahce, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。