Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zobrazovací studie změn ve vychytávání [18F]F-AraG po terapii anti-PD-1 u nemalobuněčného karcinomu plic (SHARP)

27. března 2025 aktualizováno: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
[18F]F-AraG je slibný indikátor pro zobrazení aktivovaných T-buněk pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Cílem studie SHARP je prozkoumat změny ve vychytávání [18F]F-AraG po léčbě Anti-PD-1 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost imunoterapie a výběr pacientů pro strategie kombinatorické imunoterapie by se výrazně zlepšily, kdyby bylo možné přesněji charakterizovat mikroprostředí nádoru (TME). Pozitronová emisní tomografie (PET) využívající indikátory, které se zaměřují na podskupiny imunitních buněk, může poskytnout neinvazivní prostředek k imunitnímu profilu TME. Zobrazování T-buněk může pomoci při identifikaci „horkých“ nádorů nebo částí nádorové hmoty, které mají vysoké koncentrace T-buněk infiltrujících nádor, a také poskytnout informace o jejich aktivaci.

Slibným indikátorem pro zobrazení aktivovaných T-buněk je [18F]F-AraG. Na základě hypotézy, že [18F]F-AraG se bude akumulovat v aktivovaných T-buňkách, se očekává, že [18F]F-AraG a PET umožní identifikovat nádory a nádorové oblasti s vysokými koncentracemi aktivovaných T-buněk infiltrujících nádor na patologické posouzení.

Ve studii SHARP dostávají účastníci 3 longitudinální [18F]F-AraG PET skeny během anti-PD-1 imunoterapie, aby prozkoumali změny ve vychytávání [18F]F-AraG během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený NSCLC, histologická biopsie je povinná, negativní na mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
  • Buďte ochotni poskytnout buď archivní biopsii nebo čerstvou biopsii při screeningu.
  • Pacienti stadia IIIB-IV, u kterých je plánována léčba monoterapií anti-PD-1
  • Vysoká exprese PD-L-1 (≥50 % TPS)
  • Žádná předchozí systémová terapie pro léčbu rakoviny
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
  • Mít výkonnostní stav 0–2 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Být starší 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů ode dne 0. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroid >10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií.
  • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
  • Aktivní hepatitida B nebo C.
  • Psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 12 týdnů po posledním podání [18F]F-AraG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]F-AraG PET postupy
Všichni pacienti podstoupí celkem 3 [18F]F-AraG PET skenovací procedury v T=0, T=2 týdny a T=6 týdnů.
Diagnostický test: [18F]F-AraG PET sken
[18F]F-AraG PET skeny se provádějí k posouzení akumulace aktivovaných T-buněk v nádoru a zdravé tkáni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení relativní změny ve vychytávání [18F]F-AraG v nádorových lézích a lymfoidních orgánech při léčbě anti-PD-1
Časové okno: šest týdnů
Vyhodnotit změny ve vychytávání indikátoru ve všech nádorových lézích a lymfoidních orgánech (lymfatické uzliny, slezina) mezi výchozí hodnotou a po 2 a 6 týdnech léčby pomocí [18F]F-AraG PET skenu.
šest týdnů
Korelovat výchozí příjem [18F]F-AraG a odpověď nádoru na léčbu anti-PD-1
Časové okno: dvanáct týdnů
Ke korelaci výchozího vychytávání [18F]F-AraG tumorem a míry objektivní odpovědi (ORR, definované jako kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR)) po 6. a 12. týdnu.
dvanáct týdnů
Korelovat změnu ve vychytávání [18F]F-AraG mezi výchozí hodnotou a léčbou a odpovědí nádoru na léčbu anti-PD-1
Časové okno: dvanáct týdnů
Korelovat změnu ve vychytávání [18F]F-AraG v nádoru, jak bylo naměřeno mezi výchozí hodnotou a 2 týdny a 6 týdny léčby, v daném pořadí, a mírou objektivní odpovědi (ORR, definovanou jako kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR)) při 6 a 12 týdnů.
dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vztah mezi výchozím vychytáváním [18F]F-AraG nádorem, infiltrací T lymfocytů a stavem aktivace na začátku
Časové okno: dvanáct týdnů
Korelovat vychytávání [18F]F-AraG nádorem na začátku s životaschopnými nádorovými buňkami a infiltrací T-buněk v nádoru a stromatu pomocí panelů multiplexní IHC (VECTRA) analýzy pro podskupiny T-buněk, pro monocyty a metabolické prostředí a panely zaměřené na rezistenci stejně jako sekvenování RNA pro hodnocení nádorového mikroprostředí.
dvanáct týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vztah mezi změnou vychytávání [18F]F-AraG nádorem a změnami v podskupinách PBMC
Časové okno: šest týdnů
Korelovat změny ve vychytávání [18F]F-AraG nádorem, jak bylo naměřeno mezi výchozí hodnotou a 2 týdny a 6 týdny léčby, se změnami v imunitním profilu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), jak bylo měřeno mezi výchozí hodnotou a 2 týdny a 6 týdny při léčbě.
šest týdnů
Vizuálně korelovat autoradiogram [18F]F-AraG s imunohistochemickými (IHC) odečtenými hodnotami pro nádorové buňky a T-buňky
Časové okno: dvanáct týdnů
dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78588.029.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na [18F]F-AraG PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit