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Une étude d'imagerie clinique des changements dans l'absorption de [18F]F-AraG après un traitement anti-PD-1 dans le cancer du poumon non à petites cellules (SHARP)

17 janvier 2023 mis à jour par: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
Le [18F]F-AraG est un traceur prometteur pour imager les lymphocytes T activés par tomographie par émission de positrons (TEP). L'objectif de l'essai SHARP est d'étudier les modifications de l'absorption de [18F]F-AraG après un traitement anti-PD-1 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité de l'immunothérapie et la sélection des patients pour les stratégies d'immunothérapie combinatoire seraient grandement améliorées si le microenvironnement tumoral (TME) pouvait être caractérisé plus précisément. La tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant des traceurs qui ciblent des sous-ensembles de cellules immunitaires peut fournir un moyen non invasif de profiler le TME. L'imagerie des lymphocytes T peut aider à identifier les tumeurs « chaudes » ou les parties de la masse tumorale qui ont des concentrations élevées de lymphocytes T infiltrant la tumeur et également fournir des informations sur son activation.

[18F]F-AraG est un traceur prometteur pour imager les lymphocytes T activés. Sur la base de l'hypothèse que le [18F]F-AraG s'accumulera dans les lymphocytes T activés, on s'attend à ce que le [18F]F-AraG et la TEP permettent d'identifier les tumeurs et les zones tumorales avec de fortes concentrations de lymphocytes T activés infiltrant la tumeur sur évaluation pathologique.

Dans l'essai SHARP, les participants reçoivent 3 TEP longitudinales [18F]F-AraG pendant l'immunothérapie anti-PD-1 pour explorer les changements dans l'absorption de [18F]F-AraG pendant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC histologiquement confirmé, une biopsie histologique est obligatoire, négatif pour les mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et de la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
  • Être prêt à fournir soit une biopsie archivée, soit une biopsie fraîche lors du dépistage.
  • Patients de stade IIIB-IV qui doivent être traités par une monothérapie anti-PD-1
  • Expression élevée de PD-L-1 (≥50 % TPS)
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le traitement du cancer
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
  • Avoir un statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Être âgé de plus de 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le jour 0. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les stéroïdes de remplacement surrénalien> 10 mg d'équivalent prednisone par jour sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
  • Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques
  • Malignité supplémentaire qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le cancer in situ du col de l'utérus qui a subi un traitement potentiellement curatif.
  • Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).
  • Hépatite active B ou C.
  • Troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
  • La patiente est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 12 semaines après la dernière administration de [18F]F-AraG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]Procédures TEP F-AraG
Tous les patients subiront un total de 3 procédures de TEP [18F]F-AraG à T = 0, T = 2 semaines et T = 6 semaines.
Test diagnostique: [18F]TEP F-AraG
Des scans TEP [18F]F-AraG sont effectués pour évaluer l'accumulation de lymphocytes T activés dans la tumeur et les tissus sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement relatif de l'absorption de [18F]F-AraG dans les lésions tumorales et les organes lymphoïdes sous traitement anti-PD-1
Délai: six semaines
Évaluer les changements dans l'absorption du traceur dans toutes les lésions tumorales et les organes lymphoïdes (ganglions lymphatiques, rate) entre le départ et après 2 et 6 semaines de traitement par [18F]F-AraG PET scan.
six semaines
Pour corréler l'absorption initiale de [18F]F-AraG et la réponse tumorale au traitement anti-PD-1
Délai: douze semaines
Pour corréler l'absorption initiale de la tumeur [18F]F-AraG et le taux de réponse objective (ORR, défini comme une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR)) à 6 et 12 semaines.
douze semaines
Corréler le changement de l'absorption de [18F]F-AraG entre le début et le traitement et la réponse tumorale au traitement anti-PD-1
Délai: douze semaines
Pour corréler l'évolution de l'absorption tumorale de [18F]F-AraG mesurée entre le départ et 2 semaines et 6 semaines de traitement, respectivement, et le taux de réponse objective (ORR, défini comme une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR)) à 6 et 12 semaines.
douze semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation entre l'absorption tumorale initiale de [18F]F-AraG, l'infiltration des lymphocytes T et l'état d'activation initial
Délai: douze semaines
Pour corréler l'absorption tumorale de [18F]F-AraG au départ avec des cellules tumorales viables et l'infiltration de lymphocytes T dans la tumeur et le stroma à l'aide de panels d'analyse multiplex IHC (VECTRA) pour les sous-ensembles de lymphocytes T, pour les monocytes et le milieu métabolique, et des panels dirigés contre la résistance ainsi que le séquençage de l'ARN pour évaluer le microenvironnement tumoral.
douze semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation entre le changement de l'absorption tumorale de [18F]F-AraG et les changements dans les sous-ensembles de PBMC
Délai: six semaines
Pour corréler les changements dans l'absorption tumorale de [18F]F-AraG, mesurés entre le départ et 2 semaines et 6 semaines de traitement, avec les changements dans le profil immunitaire des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) mesurés entre le départ et 2 semaines et 6 semaines en cours de traitement.
six semaines
Pour corréler visuellement l'autoradiogramme [18F]F-AraG avec les lectures d'immuno-histochimie (IHC) pour les cellules tumorales et les lymphocytes T
Délai: douze semaines
douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL78588.029.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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