Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen kuvantamistutkimus [18F]F-AraG:n sisäänoton muutoksista ei-pienisoluisen keuhkosyövän anti-PD-1-hoidon jälkeen (SHARP)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
[18F]F-AraG on lupaava merkkiaine aktivoitujen T-solujen kuvaamiseen positroniemissiotomografialla (PET). SHARP-tutkimuksen tavoitteena on tutkia muutoksia [18F]F-AraG:n oton yhteydessä Anti-PD-1-hoidon jälkeen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoterapian tehokkuus ja potilaiden valinta kombinatorisiin immunoterapiastrategioihin parantuisi huomattavasti, jos tuumorimikroympäristö (TME) voitaisiin karakterisoida tarkemmin. Positroniemissiotomografia (PET), jossa käytetään merkkiaineita, jotka kohdistuvat immuunisolujen alaryhmiin, voi tarjota ei-invasiivisen tavan TME:n immuuniprofiiliin. Kuvantamisen T-solut voivat auttaa tunnistamaan "kuumia" kasvaimia tai kasvainmassan osia, joissa on suuria pitoisuuksia kasvaimeen tunkeutuvia T-soluja, ja antaa myös tietoa sen aktivaatiosta.

Lupaava merkkiaine kuvaaktivoiduille T-soluille on [18F]F-AraG. Perustuen hypoteesiin, että [18F]F-AraG kerääntyy aktivoituihin T-soluihin, odotetaan, että [18F]F-AraG ja PET mahdollistavat kasvaimien ja kasvainalueiden tunnistamisen, joissa on suuria pitoisuuksia kasvaimiin tunkeutuvia aktivoituja T-soluja. patologinen arviointi.

SHARP-tutkimuksessa osallistujat saavat kolme pitkittäistä [18F]F-AraG PET-skannausta anti-PD-1-immunoterapian aikana tutkiakseen muutoksia [18F]F-AraG:n oton aikana hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu NSCLC, histologinen biopsia on pakollinen, negatiivinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) mutaatioille
  • Ole valmis antamaan seulonnassa joko arkistobiopsiaa tai tuoretta biopsiaa.
  • Vaiheen IIIB-IV potilaat, joita on tarkoitus hoitaa anti-PD-1-monoterapialla
  • Korkea PD-L-1-ekspressio (≥ 50 % TPS)
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa syövän hoitoon
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • Suorituskyvyn tila 0-2 ECOG-suoritusasteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Ole yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden sairaus vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä päivästä 0. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidi > 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä, ovat sallittuja poissaollessa aktiivisesta autoimmuunisairaudesta.
  • Hoitamattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai vaativat aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
  • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C.
  • Psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 12 viikkoa viimeisen [18F]F-AraG:n annon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]F-AraG PET -menettelyt
Kaikille potilaille tehdään yhteensä 3 [18F]F-AraG PET-skannausmenettelyä T = 0, T = 2 viikkoa ja T = 6 viikkoa.
Diagnostinen testi: [18F]F-AraG PET-skannaus
[18F]F-AraG PET-skannaukset suoritetaan aktivoituneiden T-solujen kertymisen arvioimiseksi kasvaimeen ja terveeseen kudokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]F-AraG:n oton suhteellinen muutos kasvainleesioissa ja imusolmukkeissa anti-PD-1-hoidossa
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Kaikkien kasvainleesioiden ja imusolmukkeiden (imusolmukkeiden, perna) merkkiaineen sisäänoton muutosten arvioimiseksi lähtötilanteen välillä ja 2–6 viikon hoidon jälkeen [18F]F-AraG PET-skannausta kohti.
kuusi viikkoa
Perustason [18F]F-AraG:n oton ja kasvainvasteen korreloimiseksi anti-PD-1-hoitoon
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
Korreloida perustason kasvaimen [18F]F-AraG:n sisäänotto ja objektiivinen vastenopeus (ORR, määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR) ja osittaiseksi vasteeksi (PR)) 6 ja 12 viikon kohdalla.
kaksitoista viikkoa
Korreloida [18F]F-AraG:n oton muutos lähtötilanteen ja hoidon aikana sekä kasvainvasteen anti-PD-1-hoitoon välillä
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
Korreloida muutoksia kasvaimen [18F]F-AraG:n sisäänoton välillä mitattuna lähtötilanteen ja 2 viikon ja 6 viikon hoidon välillä, ja objektiivisen vasteen (ORR, määritelty täydellisenä vasteena (CR) ja osittaisena vasteena (PR)) välillä 6 ja 12 viikkoa.
kaksitoista viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]F-AraG:n kasvaimen lähtötilanteen, T-solujen infiltraation ja aktivaatiotilan välisen suhteen arvioimiseksi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
Korreloida kasvaimen [18F]F-AraG:n sisäänotto lähtötilanteessa elävien kasvainsolujen ja T-solujen infiltraation kanssa kasvaimessa ja stroomassa käyttämällä multiplex IHC (VECTRA) -analyysipaneeleja T-solujen alaryhmille, monosyyteille ja metaboliselle ympäristölle sekä paneeleja, jotka kohdistuvat resistenssiin sekä RNA-sekvensointi kasvaimen mikroympäristön arvioimiseksi.
kaksitoista viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida [18F]F-AraG:n kasvaimen sisäänoton muutoksen ja PBMC-alaryhmien muutosten välistä suhdetta
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Korreloimaan muutoksia kasvaimen [18F]F-AraG:n sisäänoton välillä mitattuna lähtötilanteen ja 2 viikon ja 6 viikon hoidon välisenä aikana perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) immuuniprofiilin muutoksien kanssa mitattuna lähtötilanteen ja 2 viikon ja 6 viikon välillä. hoidon yhteydessä.
kuusi viikkoa
[18F]F-AraG-autoradiogrammin visuaalinen korrelointi immunohistokemian (IHC) kanssa kasvainsolujen ja T-solujen tulosten kanssa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
kaksitoista viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL78588.029.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset [18F]F-AraG PET-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa