Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk avbildningsstudie av endringene i [18F]F-AraG-opptak etter anti-PD-1-terapi ved ikke-småcellet lungekreft (SHARP)

17. august 2026 oppdatert av: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
[18F]F-AraG er et lovende sporstoff for bildeaktiverte T-celler med positronemisjonstomografi (PET). Målet med SHARP-studien er å undersøke endringer i [18F]F-AraG-opptak etter Anti-PD-1-behandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av immunterapi og pasientutvelgelse for kombinatoriske immunterapistrategier ville forbedres betraktelig hvis tumormikromiljøet (TME) kunne karakteriseres mer nøyaktig. Positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av sporstoffer som retter seg mot undergrupper av immunceller kan gi en ikke-invasiv måte å immunprofilere TME. Imaging T-celler kan hjelpe til med å identifisere "varme" svulster, eller deler av tumormassen som har høye konsentrasjoner av tumorinfiltrerende T-celler og gir også informasjon om aktiveringen.

Et lovende spor til bildeaktiverte T-celler er [18F]F-AraG. Basert på hypotesen om at [18F]F-AraG vil akkumuleres i aktiverte T-celler, forventes det at [18F]F-AraG og PET vil gjøre det mulig å identifisere svulster og tumorområder med høye konsentrasjoner av tumorinfiltrerende aktiverte T-celler på patologisk vurdering.

I SHARP-studien mottar deltakerne 3 langsgående [18F]F-AraG PET-skanninger under anti-PD-1-immunterapi for å utforske endringene i opptak av [18F]F-AraG under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet NSCLC, en histologisk biopsi er obligatorisk, negativ for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) mutasjoner
  • Vær villig til å gi enten arkivbiopsi eller fersk biopsi ved screening.
  • Fase IIIB-IV pasienter som er planlagt å bli behandlet med anti-PD-1 monoterapi
  • Høyt PD-L-1 uttrykk (≥50 % TPS)
  • Ingen tidligere systemisk terapi for behandling av kreft
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
  • Ha en ytelsesstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
  • Vær over 18 år på dagen for å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter dag 0. Inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningssteroid >10 mg daglig prednisonekvivalent, er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
  • Bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-smittsom pneumonitt.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • En historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
  • Aktiv hepatitt B eller C.
  • Psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  • Pasienten er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av forsøket, med start med screeningbesøket til og med 12 uker etter siste administrering av [18F]F-AraG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]F-AraG PET-prosedyrer
Alle pasienter vil gjennomgå totalt 3 [18F]F-AraG PET-skanningsprosedyrer ved T=0, T=2 uker og T=6 uker.
Diagnostisk test: [18F]F-AraG PET-skanning
[18F]F-AraG PET-skanninger utføres for å vurdere akkumulering av aktiverte T-celler i svulsten og friskt vev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den relative endringen i opptak av [18F]F-AraG i tumorlesjoner og lymfoide organer ved anti-PD-1-behandling
Tidsramme: seks uker
For å vurdere endringene i sporopptak i alle tumorlesjoner og lymfoide organer (lymfeknuter, milt) mellom baseline og etter 2 og 6 uker etter behandling per [18F]F-AraG PET-skanning.
seks uker
For å korrelere baseline [18F]F-AraG-opptak og tumorrespons til anti-PD-1-terapi
Tidsramme: tolv uker
For å korrelere baseline tumor [18F]F-AraG-opptak og objektiv responsrate (ORR, definert som fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)) etter 6 og 12 uker.
tolv uker
For å korrelere endringen i [18F]F-AraG-opptak mellom baseline og under behandling og tumorrespons på anti-PD-1-terapi
Tidsramme: tolv uker
For å korrelere endring i tumor [18F]F-AraG-opptak som målt mellom baseline og henholdsvis 2 uker og 6 uker etter behandling, og objektiv responsrate (ORR, definert som fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)) kl. 6 og 12 uker.
tolv uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forholdet mellom baseline tumoropptak av [18F]F-AraG, T-celleinfiltrasjon og aktiveringstilstand ved baseline
Tidsramme: tolv uker
For å korrelere tumor-[18F]F-AraG-opptak ved baseline med levedyktige tumorceller og T-celleinfiltrasjon i tumor og stroma ved bruk av multipleks IHC (VECTRA) analysepaneler for T-celleundergrupper, for monocytter og metabolsk miljø, og paneler rettet mot resistens samt RNA-sekvensering for å vurdere tumormikromiljø.
tolv uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forholdet mellom endring i tumoropptak av [18F]F-AraG og endringer i PBMC-undergrupper
Tidsramme: seks uker
For å korrelere endringer i tumor [18F]F-AraG-opptak som målt mellom baseline og 2 uker og 6 uker etter behandling, med endringer i immunprofilen til perifere mononukleære blodceller (PBMC) som målt mellom baseline og 2 uker og 6 uker under behandling.
seks uker
For å visuelt korrelere [18F]F-AraG autoradiogram med immunhistokjemi (IHC) avlesninger for tumorceller og T-celler
Tidsramme: tolv uker
tolv uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL78588.029.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere