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Um estudo de imagem clínica das mudanças na captação de [18F]F-AraG após terapia anti-PD-1 em câncer de pulmão de células não pequenas (SHARP)

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
[18F]F-AraG é um traçador promissor para células T ativadas por imagem com tomografia por emissão de pósitrons (PET). O objetivo do estudo SHARP é investigar alterações na captação de [18F]F-AraG após terapia anti-PD-1 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia da imunoterapia e a seleção de pacientes para estratégias de imunoterapia combinatória melhorariam muito se o microambiente tumoral (TME) pudesse ser caracterizado com mais precisão. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando marcadores que visam subconjuntos de células imunes pode fornecer um meio não invasivo para o perfil imunológico do TME. As células T de imagem podem ajudar na identificação de tumores "quentes" ou partes da massa tumoral que possuem altas concentrações de células T infiltradas no tumor e também fornecem informações sobre sua ativação.

Um marcador promissor para células T ativadas por imagem é [18F]F-AraG. Com base na hipótese de que [18F]F-AraG se acumulará em células T ativadas, espera-se que [18F]F-AraG e PET permitam identificar tumores e áreas tumorais com altas concentrações de infiltração tumoral de células T ativadas em avaliação patológica.

No estudo SHARP, os participantes recebem 3 exames PET longitudinais [18F]F-AraG durante a imunoterapia anti-PD-1 para explorar as mudanças na captação de [18F]F-AraG durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC confirmado histologicamente, uma biópsia histológica é obrigatória, negativa para mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e quinase do linfoma anaplásico (ALK)
  • Esteja disposto a fornecer biópsia de arquivo ou biópsia recente na triagem.
  • Pacientes em estágio IIIB-IV planejados para serem tratados com monoterapia anti-PD-1
  • Alta expressão de PD-L-1 (≥50% TPS)
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para o tratamento do câncer
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
  • Ter um status de desempenho de 0-2 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Ter mais de 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias do dia 0. Esteroides inalatórios ou tópicos e esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários equivalentes de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
  • Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas
  • Malignidade adicional que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa.
  • Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Uma história de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
  • Hepatite B ou C ativa.
  • Distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
  • A paciente está grávida ou amamentando ou espera engravidar dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 12 semanas após a última administração de [18F]F-AraG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F]procedimentos F-AraG PET
Todos os pacientes serão submetidos a um total de 3 procedimentos de varredura [18F]F-AraG PET em T=0, T=2 semanas e T=6 semanas.
Teste de diagnostico: [18F]F-AraG PET scan
[18F]F-AraG PET scans são realizados para avaliar o acúmulo de células T ativadas no tumor e tecido saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança relativa na captação de [18F]F-AraG em lesões tumorais e órgãos linfóides no tratamento anti-PD-1
Prazo: seis semanas
Avaliar as alterações na captação do traçador em todas as lesões tumorais e órgãos linfóides (gânglios linfáticos, baço) entre a linha de base e após 2 e 6 semanas de tratamento por [18F]F-AraG PET scan.
seis semanas
Para correlacionar a captação basal de [18F]F-AraG e a resposta do tumor à terapia anti-PD-1
Prazo: doze semanas
Correlacionar a captação de [18F]F-AraG do tumor na linha de base e a taxa de resposta objetiva (ORR, definida como resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)) em 6 e 12 semanas.
doze semanas
Para correlacionar a mudança na captação de [18F]F-AraG entre a linha de base e durante o tratamento e a resposta do tumor à terapia anti-PD-1
Prazo: doze semanas
Para correlacionar a alteração na captação de [18F]F-AraG do tumor medida entre a linha de base e 2 semanas e 6 semanas de tratamento, respectivamente, e a taxa de resposta objetiva (ORR, definida como resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)) em 6 e 12 semanas.
doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a relação entre a absorção tumoral de linha de base de [18F]F-AraG, a infiltração de células T e o estado de ativação na linha de base
Prazo: doze semanas
Para correlacionar a captação tumoral de [18F]F-AraG na linha de base com células tumorais viáveis ​​e infiltração de células T no tumor e estroma usando painéis de análise multiplex IHC (VECTRA) para subconjuntos de células T, para monócitos e meio metabólico, e painéis direcionados à resistência assim como o sequenciamento de RNA para avaliar o microambiente do tumor.
doze semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a relação entre a alteração da captação tumoral de [18F]F-AraG e as alterações nos subconjuntos de PBMC
Prazo: seis semanas
Correlacionar alterações na captação de [18F]F-AraG do tumor, conforme medido entre a linha de base e 2 semanas e 6 semanas de tratamento, com alterações no perfil imunológico de células mononucleares do sangue periférico (PBMC), conforme medido entre a linha de base e 2 semanas e 6 semanas em tratamento.
seis semanas
Para correlacionar visualmente o autorradiograma [18F]F-AraG com leituras de imuno-histoquímica (IHC) para células tumorais e células T
Prazo: doze semanas
doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL78588.029.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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