비소세포폐암에서 Anti-PD-1 치료 후 [18F]F-AraG 흡수 변화에 관한 임상 영상 연구 (SHARP)
2026년 8월 17일 업데이트: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
F-AraG는 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 활성화된 T 세포를 이미지화하는 유망한 추적자입니다.
SHARP 시험의 목적은 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 항 PD-1 요법 후 [18F]F-AraG 흡수의 변화를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
종양 미세 환경(TME)이 보다 정확하게 특성화될 수 있다면 조합 면역 요법 전략을 위한 면역 요법 및 환자 선택의 효능이 크게 향상될 것입니다. 면역 세포 하위 집합을 대상으로 하는 추적자를 사용하는 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 TME를 면역 프로파일링하는 비침습적 수단을 제공할 수 있습니다. 이미징 T-세포는 '뜨거운' 종양 또는 높은 농도의 종양 침윤 T-세포가 있는 종양 덩어리의 일부를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며 활성화에 대한 정보도 제공합니다.
이미지 활성화 T 세포에 대한 유망한 추적자는 [18F]F-AraG입니다. [18F]F-AraG가 활성화된 T 세포에 축적될 것이라는 가설에 기초하여, [18F]F-AraG 및 PET는 종양에 고농도의 종양 침윤 활성화 T 세포가 있는 종양 및 종양 영역을 식별할 수 있을 것으로 예상됩니다. 병리학적 평가.
SHARP 시험에서 참가자는 치료 중 [18F]F-AraG 흡수의 변화를 조사하기 위해 항 PD-1 면역 요법 동안 3개의 세로 [18F]F-AraG PET 스캔을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Idris Bahce, MD, PhD
- 전화번호: +31204444782
- 이메일: i.bahce@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
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연락하다:
- Idris Bahce, MD, PhD
- 전화번호: +31204444782
- 이메일: i.bahce@amsterdamumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 NSCLC, 조직학적 생검은 필수, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나아제(ALK) 돌연변이에 대해 음성
- 스크리닝 시 보관 생검 또는 신선한 생검을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 항-PD-1 단독요법으로 치료할 계획인 IIIB-IV기 환자
- 높은 PD-L-1 발현(≥50% TPS)
- 암 치료를 위한 이전의 전신 요법 없음
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 0일로부터 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 활동성 자가면역질환.
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 병력.
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 임상시험의 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과 또는 약물 남용 장애.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 [18F]F-AraG의 마지막 투여 후 12주까지 스크리닝 방문을 시작으로 예상되는 시험 기간 내에 임신할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]F-AraG PET 시술
모든 환자는 T=0, T=2주 및 T=6주에 총 3회의 [18F]F-AraG PET 스캐닝 절차를 받게 됩니다.
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F-AraG PET 스캔은 종양 및 건강한 조직에서 활성화된 T-세포의 축적을 평가하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-PD-1 치료 시 종양 병변 및 림프 기관에서 [18F]F-AraG 흡수의 상대적인 변화를 평가하기 위해
기간: 6주
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[18F]F-AraG PET 스캔에 따라 기준선과 치료 중 2주 및 6주 후 사이에 모든 종양 병변 및 림프 기관(림프절, 비장)에서 추적자 흡수의 변화를 평가합니다.
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6주
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기준선 [18F]F-AraG 섭취와 항-PD-1 요법에 대한 종양 반응을 연관시키기 위해
기간: 12주
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기준선 종양 [18F]F-AraG 흡수와 객관적 반응률(ORR, 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)으로 정의됨)을 6주 및 12주에 상관시키기 위해.
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12주
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기준선과 치료 중 사이의 [18F]F-AraG 흡수의 변화와 항-PD-1 요법에 대한 종양 반응을 연관시키기 위해
기간: 12주
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기준선과 치료 중 각각 2주 및 6주 사이에 측정된 종양 [18F]F-AraG 섭취의 변화와 객관적 반응률(ORR, 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)으로 정의됨)을 연관시키기 위해 6주 및 12주.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]F-AraG의 기준선 종양 흡수, T 세포 침윤 및 기준선에서의 활성화 상태 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 12주
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기준선에서 종양 [18F]F-AraG 흡수와 생존 가능한 종양 세포 및 종양 및 간질의 T-세포 침윤을 연관시키기 위해 T-세포 하위 집합, 단핵구 및 대사 환경에 대한 다중 IHC(VECTRA) 분석 패널 및 저항에 대한 패널을 사용합니다. 뿐만 아니라 종양 미세 환경을 평가하기 위한 RNA 시퀀싱.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]F-AraG의 종양 흡수 변화와 PBMC 하위 집합의 변화 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 6주
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기준선과 치료 중 2주 및 6주 사이에 측정된 종양 [18F]F-AraG 흡수의 변화를 기준선과 치료 중 2주 및 6주 사이에 측정된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 프로파일의 변화와 연관시키기 위해 치료 중.
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6주
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[18F]F-AraG 자가방사선 사진과 종양 세포 및 T 세포에 대한 면역조직화학(IHC) 판독값을 시각적으로 연관시키기 위해
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL78588.029.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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