Obrazowe badanie kliniczne zmian wychwytu [18F]F-AraG po terapii anty-PD-1 w niedrobnokomórkowym raku płuca (SHARP)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
[18F]F-AraG jest obiecującym znacznikiem do obrazowania aktywowanych komórek T za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Celem badania SHARP jest zbadanie zmian wychwytu [18F]F-AraG po terapii anty-PD-1 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność immunoterapii i selekcja pacjentów do kombinatorycznych strategii immunoterapii znacznie by się poprawiła, gdyby można było dokładniej scharakteryzować mikrośrodowisko guza (TME). Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) wykorzystująca znaczniki ukierunkowane na podzbiory komórek odpornościowych może zapewnić nieinwazyjny sposób profilowania immunologicznego TME. Obrazowanie komórek T może pomóc w identyfikacji „gorących” guzów lub części guza, które mają wysokie stężenie komórek T naciekających nowotwór, a także dostarczyć informacji na temat ich aktywacji.
Obiecującym znacznikiem do obrazowania aktywowanych komórek T jest [18F]F-AraG. Opierając się na hipotezie, że [18F]F-AraG będzie gromadzić się w aktywowanych komórkach T, oczekuje się, że [18F]F-AraG i PET umożliwią identyfikację guzów i obszarów guza z wysokim stężeniem aktywowanych komórek T naciekających nowotwór na ocena patologiczna.
W badaniu SHARP uczestnicy otrzymują 3 podłużne skany PET [18F]F-AraG podczas immunoterapii anty-PD-1 w celu zbadania zmian wychwytu [18F]F-AraG podczas leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Idris Bahce, MD, PhD
- Numer telefonu: +31204444782
- E-mail: i.bahce@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
-
Kontakt:
- Idris Bahce, MD, PhD
- Numer telefonu: +31204444782
- E-mail: i.bahce@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC potwierdzony histologicznie, obowiązkowa biopsja histologiczna, wynik ujemny w kierunku mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
- Bądź gotów dostarczyć biopsję archiwalną lub świeżą podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci w stadium IIIB-IV, u których planuje się leczenie monoterapią anty-PD-1
- Wysoka ekspresja PD-L-1 (≥50% TPS)
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
- Mieć stan sprawności 0-2 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od dnia 0. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz kortykosteroid zastępujący nadnercza > 10 mg równoważny prednizonowi na dobę są dozwolone pod nieobecność aktywnej choroby autoimmunologicznej.
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu
- Dodatkowy nowotwór, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii.
- Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 12 tygodni po ostatnim podaniu [18F]F-AraG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedury PET [18F]F-AraG
Wszyscy pacjenci zostaną poddani łącznie 3 procedurom skanowania PET z zastosowaniem [18F]F-AraG w T=0, T=2 tygodnie i T=6 tygodni.
|
Skany PET [18F]F-AraG są wykonywane w celu oceny akumulacji aktywowanych komórek T w guzie i zdrowej tkance.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena względnej zmiany wychwytu [18F]F-AraG w zmianach nowotworowych i narządach limfatycznych podczas leczenia anty-PD-1
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Ocena zmian wychwytu znacznika we wszystkich zmianach nowotworowych i narządach limfatycznych (węzłach chłonnych, śledzionie) między wartością wyjściową oraz po 2 i 6 tygodniach leczenia na skan PET [18F]F-AraG.
|
sześć tygodni
|
|
Skorelowanie wyjściowego wychwytu [18F]F-AraG i odpowiedzi guza na terapię anty-PD-1
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
Aby skorelować wyjściowy wychwyt [18F]F-AraG przez guza i wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR, zdefiniowany jako odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR)) po 6 i 12 tygodniach.
|
dwanaście tygodni
|
|
Aby skorelować zmianę wychwytu [18F]F-AraG między wartością wyjściową i podczas leczenia oraz odpowiedzią guza na terapię anty-PD-1
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
Aby skorelować zmianę wychwytu [18F]F-AraG w guzie, mierzoną między wartością wyjściową a odpowiednio 2 i 6 tygodniem leczenia, oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, zdefiniowany jako odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR)) w 6 i 12 tygodni.
|
dwanaście tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić związek między wyjściowym wychwytem [18F]F-AraG przez guza, naciekiem limfocytów T i stanem aktywacji na początku badania
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
Aby skorelować wychwyt [18F]F-AraG guza na linii podstawowej z żywotnymi komórkami nowotworowymi i naciekiem limfocytów T w guzie i zrębie przy użyciu multipleksowych paneli analitycznych IHC (VECTRA) dla podzbiorów komórek T, dla monocytów i środowiska metabolicznego oraz paneli ukierunkowanych na oporność jak również sekwencjonowanie RNA w celu oceny mikrośrodowiska guza.
|
dwanaście tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić związek między zmianą wychwytu [18F]F-AraG przez guz a zmianami w podzbiorach PBMC
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Aby skorelować zmiany wychwytu [18F]F-AraG w guzie, mierzone między wartością wyjściową a 2 i 6 tygodniami leczenia, ze zmianami w profilu immunologicznym komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) mierzonymi między wartością wyjściową a 2 i 6 tygodniami w trakcie leczenia.
|
sześć tygodni
|
|
Aby wizualnie skorelować autoradiogram [18F] F-AraG z odczytami immunohistochemicznymi (IHC) dla komórek nowotworowych i komórek T
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
dwanaście tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78588.029.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .