Een klinische beeldvormingsstudie van de veranderingen in [18F]F-AraG-opname na anti-PD-1-therapie bij niet-kleincellige longkanker (SHARP)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
[18F]F-AraG is een veelbelovende tracer om geactiveerde T-cellen in beeld te brengen met positronemissietomografie (PET).
Het doel van de SHARP-studie is het onderzoeken van veranderingen in [18F]F-AraG-opname na anti-PD-1-therapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit van immunotherapie en patiëntenselectie voor combinatorische immunotherapiestrategieën zou aanzienlijk verbeteren als de tumormicro-omgeving (TME) nauwkeuriger zou kunnen worden gekarakteriseerd. Positronemissietomografie (PET) waarbij gebruik wordt gemaakt van tracers die zich richten op subsets van immuuncellen, kan een niet-invasieve manier zijn om de TME immuun te profileren. Beeldvorming van T-cellen kan helpen bij het identificeren van 'hete' tumoren, of delen van de tumormassa met hoge concentraties tumor-infiltrerende T-cellen, en kan ook informatie geven over de activering ervan.
Een veelbelovende tracer om geactiveerde T-cellen af te beelden is [18F]F-AraG. Op basis van de hypothese dat [18F]F-AraG zich zal ophopen in geactiveerde T-cellen, wordt verwacht dat [18F]F-AraG en PET het mogelijk zullen maken om tumoren en tumorgebieden te identificeren met hoge concentraties van tumor-infiltrerende geactiveerde T-cellen op pathologische beoordeling.
In de SHARP-studie ontvangen deelnemers 3 longitudinale [18F]F-AraG PET-scans tijdens anti-PD-1-immunotherapie om de veranderingen in de opname van [18F]F-AraG tijdens de behandeling te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Idris Bahce, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31204444782
- E-mail: i.bahce@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Werving
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
-
Contact:
- Idris Bahce, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31204444782
- E-mail: i.bahce@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd NSCLC, een histologische biopsie is verplicht, negatief voor mutaties van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en anaplastische lymfoomkinase (ALK)
- Wees bereid om bij de screening een biopsie uit het archief of een nieuwe biopsie te verstrekken.
- Stadium IIIB-IV-patiënten die gepland zijn om te worden behandeld met anti-PD-1-monotherapie
- Hoge PD-L-1-expressie (≥50% TPS)
- Geen eerdere systemische therapie voor de behandeling van kanker
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces.
- Een prestatiestatus hebben van 0-2 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Wees ouder dan 18 jaar op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen vanaf dag 0. Geïnhaleerde of lokale steroïden, en bijniervervangende steroïden> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent, zijn toegestaan bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
- Onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen
- Bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
- Bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
- Actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Een voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen).
- Actieve hepatitis B of C.
- Psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden binnen de geplande duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 12 weken na de laatste toediening van [18F]F-AraG.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]F-AraG PET-procedures
Alle patiënten ondergaan in totaal 3 [18F]F-AraG PET-scanprocedures op T=0, T=2 weken en T=6 weken.
|
[18F]F-AraG PET-scans worden uitgevoerd om de accumulatie van geactiveerde T-cellen in de tumor en gezond weefsel te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de relatieve verandering in opname van [18F]F-AraG in tumorlaesies en lymfoïde organen bij anti-PD-1-behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: zes weken
|
Het beoordelen van de veranderingen in traceropname in alle tumorlaesies en lymfoïde organen (lymfeklieren, milt) tussen baseline en na 2 en 6 weken behandeling per [18F]F-AraG PET-scan.
|
zes weken
|
|
Om baseline [18F]F-AraG-opname en tumorrespons op anti-PD-1-therapie te correleren
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Om een verband te leggen tussen de [18F]F-AraG-opname in de uitgangssituatie van de tumor en het objectieve responspercentage (ORR, gedefinieerd als complete respons (CR) en partiële respons (PR)) na 6 en 12 weken.
|
twaalf weken
|
|
Om de verandering in [18F]F-AraG-opname tussen baseline en on-treatment en tumorrespons op anti-PD-1-therapie te correleren
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Om een verband te leggen tussen de verandering in [18F]F-AraG-opname van de tumor, zoals gemeten tussen respectievelijk baseline en 2 weken en 6 weken behandeling, en objectief responspercentage (ORR, gedefinieerd als complete respons (CR) en partiële respons (PR)) bij 6 en 12 weken.
|
twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de relatie te beoordelen tussen baseline tumoropname van [18F]F-AraG, T-celinfiltratie en activatiestatus bij baseline
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Correleren van tumor [18F]F-AraG-opname bij baseline met levensvatbare tumorcellen en T-celinfiltratie in tumor en stroma met behulp van multiplex IHC (VECTRA) analysepanels voor T-cel subsets, voor monocyten en metabolisch milieu, en panels gericht op resistentie evenals RNA-sequencing om de micro-omgeving van de tumor te beoordelen.
|
twaalf weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de relatie tussen verandering van tumoropname van [18F]F-AraG en veranderingen in PBMC-subsets te beoordelen
Tijdsspanne: zes weken
|
Correleren van veranderingen in [18F]F-AraG-opname van de tumor zoals gemeten tussen baseline en 2 weken en 6 weken behandeling, met veranderingen in het immuunprofiel van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zoals gemeten tussen baseline en 2 weken en 6 weken op-behandeling.
|
zes weken
|
|
Om het [18F]F-AraG autoradiogram visueel te correleren met immunohistochemie (IHC) uitlezingen voor tumorcellen en T-cellen
Tijdsspanne: twaalf weken
|
twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL78588.029.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .