Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk billeddiagnostisk undersøgelse af ændringerne i [18F]F-AraG-optagelse efter anti-PD-1-terapi ved ikke-småcellet lungekræft (SHARP)

27. marts 2025 opdateret af: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
[18F]F-AraG er et lovende sporstof til billedaktiverede T-celler med positronemissionstomografi (PET). Formålet med SHARP-studiet er at undersøge ændringer i [18F]F-AraG-optagelse efter Anti-PD-1-behandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​immunterapi og patientudvælgelse til kombinatoriske immunterapistrategier ville forbedres betydeligt, hvis tumormikromiljøet (TME) kunne karakteriseres mere præcist. Positron-emissionstomografi (PET) ved hjælp af sporstoffer, der er målrettet mod immuncelleundergrupper, kan give et ikke-invasivt middel til at immunprofilere TME. Billeddiagnostiske T-celler kan hjælpe med at identificere 'varme' tumorer eller dele af tumormassen, der har høje koncentrationer af tumorinfiltrerende T-celler, og også give information om aktiveringen.

Et lovende sporstof til billedaktiverede T-celler er [18F]F-AraG. Baseret på hypotesen om, at [18F]F-AraG vil akkumulere i aktiverede T-celler, forventes det, at [18F]F-AraG og PET vil gøre det muligt at identificere tumorer og tumorområder med høje koncentrationer af tumorinfiltrerende aktiverede T-celler på patologisk vurdering.

I SHARP-studiet modtager deltagerne 3 longitudinelle [18F]F-AraG PET-scanninger under anti-PD-1-immunterapi for at udforske ændringerne i optagelsen af ​​[18F]F-AraG under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet NSCLC, en histologisk biopsi er obligatorisk, negativ for epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) og anaplastisk lymfom kinase (ALK) mutationer
  • Vær villig til at give enten arkivbiopsi eller frisk biopsi ved screening.
  • Stadie IIIB-IV patienter, der er planlagt til at blive behandlet med anti-PD-1 monoterapi
  • Høj PD-L-1-ekspression (≥50 % TPS)
  • Ingen forudgående systemisk terapi til behandling af cancer
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.
  • Har en præstationsstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
  • Vær over 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter dag 0. Inhalerede eller topikale steroider og binyresubstitutionssteroid >10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
  • Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • En historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
  • Aktiv hepatitis B eller C.
  • Psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Patienten er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 12 uger efter den sidste administration af [18F]F-AraG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]F-AraG PET-procedurer
Alle patienter vil gennemgå i alt 3 [18F]F-AraG PET-scanningsprocedurer ved T=0, T=2 uger og T=6 uger.
Diagnostisk test: [18F]F-AraG PET-scanning
[18F]F-AraG PET-scanninger udføres for at vurdere akkumuleringen af ​​aktiverede T-celler i tumoren og sundt væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den relative ændring i optagelsen af ​​[18F]F-AraG i tumorlæsioner og lymfoide organer på anti-PD-1 behandling
Tidsramme: seks uger
At vurdere ændringerne i sporstofoptagelse i alle tumorlæsioner og lymfoide organer (lymfeknuder, milt) mellem baseline og efter 2 og 6 ugers behandling pr. [18F]F-AraG PET-scanning.
seks uger
For at korrelere baseline [18F]F-AraG-optagelse og tumorrespons på anti-PD-1-terapi
Tidsramme: tolv uger
At korrelere baseline tumor [18F]F-AraG optagelse og objektiv responsrate (ORR, defineret som komplet respons (CR) og delvis respons (PR)) efter 6 og 12 uger.
tolv uger
For at korrelere ændringen i [18F]F-AraG-optagelse mellem baseline og under behandling og tumorrespons på anti-PD-1-terapi
Tidsramme: tolv uger
For at korrelere ændring i tumor [18F]F-AraG-optagelse som målt mellem baseline og henholdsvis 2 uger og 6 uger efter behandling og objektiv responsrate (ORR, defineret som komplet respons (CR) og delvis respons (PR)) kl. 6 og 12 uger.
tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sammenhængen mellem baseline tumoroptagelse af [18F]F-AraG, T-celleinfiltration og aktiveringstilstand ved baseline
Tidsramme: tolv uger
At korrelere tumor [18F]F-AraG optagelse ved baseline med levedygtige tumorceller og T-celle infiltration i tumor og stroma ved hjælp af multiplex IHC (VECTRA) analysepaneler for T-celle undergrupper, for monocytter og metabolisk miljø og paneler rettet mod resistens samt RNA-sekventering til vurdering af tumormikromiljø.
tolv uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem ændring af tumoroptagelse af [18F]F-AraG og ændringer i PBMC-undergrupper
Tidsramme: seks uger
At korrelere ændringer i tumor [18F]F-AraG-optagelse som målt mellem baseline og 2 uger og 6 uger efter behandling med ændringer i immunprofilen af ​​perifere mononukleære blodceller (PBMC) målt mellem baseline og 2 uger og 6 uger ved behandling.
seks uger
For visuelt at korrelere [18F]F-AraG autoradiogrammet med immunhistokemi (IHC) udlæsninger for tumorceller og T-celler
Tidsramme: tolv uger
tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78588.029.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft i avanceret stadium

Kliniske forsøg med [18F]F-AraG PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner