Un estudio de imágenes clínicas de los cambios en la captación de [18F]F-AraG después de la terapia anti-PD-1 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (SHARP)
17 de enero de 2023 actualizado por: Idris Bahce, Amsterdam UMC, location VUmc
[18F]F-AraG es un marcador prometedor para obtener imágenes de células T activadas con tomografía por emisión de positrones (PET).
El objetivo del ensayo SHARP es investigar los cambios en la captación de [18F]F-AraG después de la terapia Anti-PD-1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de la inmunoterapia y la selección de pacientes para las estrategias de inmunoterapia combinatoria mejoraría enormemente si el microambiente tumoral (TME) pudiera caracterizarse con mayor precisión. La tomografía por emisión de positrones (PET) que utiliza marcadores que se dirigen a subconjuntos de células inmunitarias puede proporcionar un medio no invasivo para perfilar inmunitariamente la TME. La obtención de imágenes de células T puede ayudar a identificar tumores "calientes", o partes de la masa tumoral que tienen altas concentraciones de células T infiltrantes en el tumor y también proporcionan información sobre su activación.
Un marcador prometedor de células T activadas por imagen es [18F]F-AraG. Basado en la hipótesis de que [18F]F-AraG se acumulará en las células T activadas, se espera que [18F]F-AraG y PET permitan identificar tumores y áreas tumorales con altas concentraciones de células T activadas que se infiltran en el tumor en evaluación patológica.
En el ensayo SHARP, los participantes reciben 3 PET longitudinales con [18F]F-AraG durante la inmunoterapia anti-PD-1 para explorar los cambios en la captación de [18F]F-AraG durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Idris Bahce, MD, PhD
- Número de teléfono: +31204444782
- Correo electrónico: i.bahce@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location VU University Medical Center
-
Contacto:
- Idris Bahce, MD, PhD
- Número de teléfono: +31204444782
- Correo electrónico: i.bahce@amsterdamumc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC confirmado histológicamente, una biopsia histológica es obligatoria, negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y las mutaciones de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
- Esté dispuesto a proporcionar una biopsia de archivo o una biopsia fresca en la selección.
- Pacientes en estadio IIIB-IV que se planea tratar con monoterapia anti-PD-1
- Alta expresión de PD-L-1 (≥50% TPS)
- Sin terapia sistémica previa para el tratamiento del cáncer.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Tener un estado funcional de 0-2 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Ser mayor de 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalente de prednisona al día) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al día 0. Los esteroides inhalados o tópicos y los esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg de equivalente de prednisona al día están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
- Metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas
- Neoplasia maligna adicional que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- Antecedentes del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2).
- Hepatitis B o C activa.
- Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- La paciente está embarazada o amamantando o espera concebir dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 12 semanas después de la última administración de [18F]F-AraG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Procedimientos PET [18F]F-AraG
Todos los pacientes se someterán a un total de 3 procedimientos de exploración PET [18F]F-AraG en T=0, T=2 semanas y T=6 semanas.
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Las exploraciones PET [18F]F-AraG se realizan para evaluar la acumulación de células T activadas en el tumor y el tejido sano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio relativo en la captación de [18F]F-AraG en lesiones tumorales y órganos linfoides en tratamiento anti-PD-1
Periodo de tiempo: seis semanas
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Evaluar los cambios en la captación del trazador en todas las lesiones tumorales y órganos linfoides (ganglios linfáticos, bazo) entre el inicio y después de 2 y 6 semanas de tratamiento mediante PET con [18F]F-AraG.
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seis semanas
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Para correlacionar la captación inicial de [18F]F-AraG y la respuesta tumoral a la terapia anti-PD-1
Periodo de tiempo: doce semanas
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Para correlacionar la captación tumoral basal de [18F]F-AraG y la tasa de respuesta objetiva (ORR, definida como respuesta completa [RC] y respuesta parcial [RP]) a las 6 y 12 semanas.
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doce semanas
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Para correlacionar el cambio en la captación de [18F]F-AraG entre el inicio y el tratamiento y la respuesta del tumor a la terapia anti-PD-1
Periodo de tiempo: doce semanas
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Para correlacionar el cambio en la captación de [18F]F-AraG tumoral medida entre el valor inicial y 2 semanas y 6 semanas de tratamiento, respectivamente, y la tasa de respuesta objetiva (ORR, definida como respuesta completa [RC] y respuesta parcial [RP]) en 6 y 12 semanas.
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doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la relación entre la captación tumoral inicial de [18F]F-AraG, la infiltración de células T y el estado de activación al inicio
Periodo de tiempo: doce semanas
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Para correlacionar la captación de [18F]F-AraG tumoral al inicio del estudio con células tumorales viables e infiltración de células T en el tumor y el estroma utilizando paneles de análisis multiplex IHC (VECTRA) para subconjuntos de células T, monocitos y medio metabólico, y paneles dirigidos a la resistencia así como la secuenciación de ARN para evaluar el microambiente tumoral.
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doce semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la relación entre el cambio de captación tumoral de [18F]F-AraG y los cambios en los subconjuntos de PBMC
Periodo de tiempo: seis semanas
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Para correlacionar los cambios en la captación de [18F]F-AraG tumoral medidos entre el inicio y 2 y 6 semanas de tratamiento, con cambios en el perfil inmunitario de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) medidos entre el inicio y 2 y 6 semanas en tratamiento.
|
seis semanas
|
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Para correlacionar visualmente el autorradiograma [18F]F-AraG con lecturas de inmunohistoquímica (IHC) para células tumorales y células T
Periodo de tiempo: doce semanas
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doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Idris Bahce, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL78588.029.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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