膀胱内BCGとゲムシタビンが精液の質と精巣容積に及ぼす影響
2023年1月18日 更新者：Ahmed Abdelhafeez Elsayed、Assiut University
非筋肉浸潤性膀胱がん患者の精液の質と精巣容積に対する膀胱内BCGおよびゲムシタビンの効果
局所膀胱内BCGおよびゲムシタビンが精液の質および精巣容積に及ぼす影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
局所化学療法は、人体の臓器に多くの副作用があるため、がん治療の代替戦略の 1 つになっています。
それにもかかわらず、局所化学療法にも副作用があります。
局所化学療法が使用されるこれらの癌の 1 つであり、エジプト人男性で最も一般的な 5 つの癌の 1 つであり、2020 年にエジプトで特定の癌症例の発生率が 3 番目に高いことも、19 までにエジプトで癌による死亡率が 3 番目に高いことを表しています。男性の死亡率の％は膀胱癌です。
病期分類システムに従って、非筋肉浸潤性 (T1) と筋肉浸潤性 (T2) の 2 つの主なタイプに分けられます。 ）および化学療法（ゲムシタビンおよびマイトマイシンC）。
これらの薬物は全身的に、緊急性、頻度、微熱、倦怠感、骨髄、皮膚、毛髪、精細管などの増殖性の高い組織への影響などの副作用を引き起こす可能性があります。
いくつかのまれな副作用は、急性呼吸窮迫症候群および肝毒性です。
研究分野のほとんどが全身使用に焦点を当てており、局所的な膀胱内使用に焦点を当てた研究も不足しているため、精細管に対するこれらの薬物の効果は依然として論争の的となっています.
特に妊娠を希望し、未婚または子供を持たない若いがん患者では、不妊の原因となる可能性があります。
妊孕性と泌尿生殖器がんの問題は多因子性であり、若年患者の膀胱がんの発生率が低いことや、がん患者の妊孕性に焦点を当てた研究が不足していることなど、知識のギャップがあります。
この研究は、局所免疫療法と免疫療法の1つの謎と、精液と睾丸への影響を明らかにしようとしています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed A Elsayed, resident
- 電話番号：+2 01065973921
- メール：ahmed.14223921@med.aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20代～60代の男性患者様（生殖機能年齢）
- TURT後に膀胱内免疫療法または化学療法に選択された非筋層浸潤性膀胱（T1以下）の尿路上皮癌
除外基準:
私。膀胱内免疫療法および化学療法が禁忌であるＴ１膀胱癌 ｉｉ． 精子数に影響を与える可能性のある状態にある患者。 全身化学療法、放射線療法、泌尿生殖器結核、前立腺がんなどの既往歴 iii. -研究を妨げる異常な精液パラメーターまたは異常なホルモンプロファイル（性腺機能低下症）、特に無精子症および無精子症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCG
膀胱内BCGの6回投与
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局所BCGおよびゲムシタビンが精液パラメータおよび精巣容積に及ぼす影響
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つまたは複数の精液パラメーターの減少
時間枠：最初の精液検査の 3 か月後
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精液分析の WHO 基準の第 6 版によると、主な結果は、合計で 3900 万未満の精子数、正常な形態での 4% 未満の減少、合計運動性の 40% 未満の減少など、1 つまたは複数の精液パラメーターの減少です。または進行性運動性が 30% 未満、生存率の低下が 54% 未満、精液量の減少が 1.5 ml 未満。
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最初の精液検査の 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精巣容積
時間枠：最初の陰嚢超音波検査の 3 か月後
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精巣容積の変化が 2 SD 未満
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最初の陰嚢超音波検査の 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ahmed M Eltaher, professor、Professor . Dr
- スタディディレクター：Hosny A Behnsawy, associate professor、Professor . Dr
- スタディディレクター：Mohammed H Zarzour, lecturer、Dr
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- 1. Humaid O. Al-Shamsi, Ibrahim H. Abu-Gheida, Faryal Iqbal, Aydah Al-Awadhi. Cancer in the Arab World.2022.SpringerNature. ISBN : 978-981-16-7944-5
- Raviv G, Pinthus JH, Shefi S, Mor Y, Kaufman-Francis K, Levron J, Weissenberg R, Ramon J, Madgar I. Effects of intravesical chemotherapy and immunotherapy on semen analysis. Urology. 2005 Apr;65(4):765-7. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.049.
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- Flaig TW, Spiess PE, Agarwal N, Bangs R, Boorjian SA, Buyyounouski MK, Chang S, Downs TM, Efstathiou JA, Friedlander T, Greenberg RE, Guru KA, Guzzo T, Herr HW, Hoffman-Censits J, Hoimes C, Inman BA, Jimbo M, Kader AK, Lele SM, Michalski J, Montgomery JS, Nandagopal L, Pagliaro LC, Pal SK, Patterson A, Plimack ER, Pohar KS, Preston MA, Sexton WJ, Siefker-Radtke AO, Tward J, Wright JL, Gurski LA, Johnson-Chilla A. Bladder Cancer, Version 3.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Mar;18(3):329-354. doi: 10.6004/jnccn.2020.0011.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月18日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。