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Efeito do B.C.G Intravesical e Gemcitabina na Qualidade do Sêmen e Volume Testicular

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Ahmed Abdelhafeez Elsayed, Assiut University

Efeito do B.C.G Intravesical e Gemcitabina na Qualidade do Sêmen e Volume Testicular em Pacientes com Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular

Avaliar os efeitos do B.C.G intravesical local e da gencitabina na qualidade do sêmen e no volume testicular.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia local tornou-se uma das estratégias alternativas no tratamento do câncer devido aos muitos efeitos colaterais nos órgãos do corpo humano. Apesar disso, a quimioterapia local também tem efeitos adversos. Um desses cânceres em que a quimioterapia local é usada e um dos cinco cânceres mais prevalentes em homens egípcios e o terceiro maior número de incidência de casos específicos de câncer no Egito em 2020, também representa o terceiro maior número de mortalidade por câncer no Egito em 19 % da mortalidade masculina é o câncer de bexiga. É dividido de acordo com o sistema de estadiamento em 2 tipos principais: o não invasivo muscular (T1) e o invasivo muscular (T2). ) e quimioterapia (Gemcitabina e Mitomicina C). Essas drogas sistemicamente podem causar efeitos colaterais como urgência, frequência, febre baixa, mal-estar, efeito em tecidos altamente proliferativos como medula óssea, pele, cabelo e túbulos seminíferos… etc. Alguns efeitos colaterais raros são síndrome do desconforto respiratório agudo e toxicidade hepática. O efeito dessas drogas nos túbulos seminíferos ainda é controverso, pois a maior parte das pesquisas está voltada para o uso sistêmico, além da escassez de pesquisas com foco no uso intravesical local. Pode causar infertilidade especialmente em pacientes jovens com câncer que buscam fertilidade e não são casados ​​ou não têm filhos. O problema da fertilidade e do câncer urogenital é multifatorial e existe uma lacuna de conhecimento como a baixa incidência de câncer de bexiga em pacientes jovens e a falta de estudos com foco na fertilidade em pacientes com câncer. Este estudo vai desvendar o mistério de uma imunoterapia local e imunoterapia e seu efeito no sêmen e nos testículos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino de 20 a 60 anos (os anos dos homens com atividade reprodutiva)
  2. Carcinoma urotelial de bexiga não invasivo muscular (T1 ou menos) que são eleitos para imunoterapia intravesical ou quimioterapia após TURT

Critério de exclusão:

eu. Carcinomas T1 da bexiga nos quais a imunoterapia intravesical e a quimioterapia são contra-indicadas ii. Pacientes em condições que podem afetar o número de espermatozóides, por ex. Quimioterapia sistémica, radioterapia e antecedentes de tuberculose geniturinária, carcinoma da próstata, etc. iii. Parâmetros de sêmen anormais ou perfil hormonal anormal (hipogonadismo) que interferem no estudo, especialmente azoospermia e aspermia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BCG
6 doses de BCG intravesical
efeito de B.C.G local e Gemcitabina em parâmetros de sêmen e volume testicular
Outros nomes:
  • Gemcitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição de um ou mais parâmetros do sêmen
Prazo: após 3 meses da 1ª análise de sêmen
De acordo com a 6ª edição dos critérios de análise de sêmen da OMS, o principal resultado é qualquer diminuição de um ou mais parâmetros do sêmen, como número de espermatozoides inferior a 39 milhões no total, diminuição nas formas normais inferior a 4%, diminuição na motilidade total inferior a 40%. ou motilidade progressiva inferior a 30%, diminuição da viabilidade inferior a 54%, diminuição do volume do sêmen inferior a 1,5 ml.
após 3 meses da 1ª análise de sêmen

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume testicular
Prazo: após 3 meses da 1ª Ultrassonografia escrotal
alteração no volume testicular inferior a 2 DP
após 3 meses da 1ª Ultrassonografia escrotal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
  • Diretor de estudo: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
  • Diretor de estudo: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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