- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05701332
Efeito do B.C.G Intravesical e Gemcitabina na Qualidade do Sêmen e Volume Testicular
Efeito do B.C.G Intravesical e Gemcitabina na Qualidade do Sêmen e Volume Testicular em Pacientes com Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A Elsayed, resident
- Número de telefone: +2 01065973921
- E-mail: ahmed.14223921@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino de 20 a 60 anos (os anos dos homens com atividade reprodutiva)
- Carcinoma urotelial de bexiga não invasivo muscular (T1 ou menos) que são eleitos para imunoterapia intravesical ou quimioterapia após TURT
Critério de exclusão:
eu. Carcinomas T1 da bexiga nos quais a imunoterapia intravesical e a quimioterapia são contra-indicadas ii. Pacientes em condições que podem afetar o número de espermatozóides, por ex. Quimioterapia sistémica, radioterapia e antecedentes de tuberculose geniturinária, carcinoma da próstata, etc. iii. Parâmetros de sêmen anormais ou perfil hormonal anormal (hipogonadismo) que interferem no estudo, especialmente azoospermia e aspermia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BCG
6 doses de BCG intravesical
|
efeito de B.C.G local e Gemcitabina em parâmetros de sêmen e volume testicular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diminuição de um ou mais parâmetros do sêmen
Prazo: após 3 meses da 1ª análise de sêmen
|
De acordo com a 6ª edição dos critérios de análise de sêmen da OMS, o principal resultado é qualquer diminuição de um ou mais parâmetros do sêmen, como número de espermatozoides inferior a 39 milhões no total, diminuição nas formas normais inferior a 4%, diminuição na motilidade total inferior a 40%. ou motilidade progressiva inferior a 30%, diminuição da viabilidade inferior a 54%, diminuição do volume do sêmen inferior a 1,5 ml.
|
após 3 meses da 1ª análise de sêmen
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
volume testicular
Prazo: após 3 meses da 1ª Ultrassonografia escrotal
|
alteração no volume testicular inferior a 2 DP
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após 3 meses da 1ª Ultrassonografia escrotal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
- Diretor de estudo: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
- Diretor de estudo: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garg M, Sankhwar SN, Goel A, Kumar M, Singh BP, Singh V, Dalela D, Kumar A, Paul S. Effect of intravesical immunotherapy on sperm parameters in young patients with non--muscle-invasive bladder carcinoma: prospective analysis. Clin Genitourin Cancer. 2014 Jun;12(3):e83-6. doi: 10.1016/j.clgc.2013.11.012. Epub 2013 Nov 15.
- 1. Humaid O. Al-Shamsi, Ibrahim H. Abu-Gheida, Faryal Iqbal, Aydah Al-Awadhi. Cancer in the Arab World.2022.SpringerNature. ISBN : 978-981-16-7944-5
- Raviv G, Pinthus JH, Shefi S, Mor Y, Kaufman-Francis K, Levron J, Weissenberg R, Ramon J, Madgar I. Effects of intravesical chemotherapy and immunotherapy on semen analysis. Urology. 2005 Apr;65(4):765-7. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.049.
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- Flaig TW, Spiess PE, Agarwal N, Bangs R, Boorjian SA, Buyyounouski MK, Chang S, Downs TM, Efstathiou JA, Friedlander T, Greenberg RE, Guru KA, Guzzo T, Herr HW, Hoffman-Censits J, Hoimes C, Inman BA, Jimbo M, Kader AK, Lele SM, Michalski J, Montgomery JS, Nandagopal L, Pagliaro LC, Pal SK, Patterson A, Plimack ER, Pohar KS, Preston MA, Sexton WJ, Siefker-Radtke AO, Tward J, Wright JL, Gurski LA, Johnson-Chilla A. Bladder Cancer, Version 3.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Mar;18(3):329-354. doi: 10.6004/jnccn.2020.0011.
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- Talarczyk-Desole J, Berger A, Taszarek-Hauke G, Hauke J, Pawelczyk L, Jedrzejczak P. Manual vs. computer-assisted sperm analysis: can CASA replace manual assessment of human semen in clinical practice? Ginekol Pol. 2017;88(2):56-60. doi: 10.5603/GP.a2017.0012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Infertilidade Masculina
- Infertilidade
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Oligospermia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Gemcitabina
- Vacina BCG
Outros números de identificação do estudo
- local drugs on semen
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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