- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05701332
Wpływ dopęcherzowego B.C.G i gemcytabiny na jakość nasienia i objętość jąder
Wpływ dopęcherzowego podania BCG i gemcytabiny na jakość nasienia i objętość jąder u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed A Elsayed, resident
- Numer telefonu: +2 01065973921
- E-mail: ahmed.14223921@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 20 do 60 lat (lata mężczyzn aktywnych reprodukcyjnie)
- Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (T1 lub niższy), u których wybrano immunoterapię dopęcherzową lub chemioterapię po TURT
Kryteria wyłączenia:
I. Raki T1 pęcherza moczowego, w których immunoterapia dopęcherzowa i chemioterapia są przeciwwskazane ii. Pacjenci w warunkach, które mogą wpływać na liczbę plemników, np. Chemioterapia ogólnoustrojowa, radioterapia i wcześniejsza gruźlica układu moczowo-płciowego, rak gruczołu krokowego itp. iii. Nieprawidłowe parametry nasienia lub nieprawidłowy profil hormonalny (hipogonadyzm), które zakłócają badanie, zwłaszcza azoospermia i aspermia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCG
6 dawek BCG dopęcherzowo
|
wpływ miejscowego B.C.G i gemcytabiny na parametry nasienia i objętość jąder
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spadek jednego lub więcej parametrów nasienia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od pierwszego badania nasienia
|
Zgodnie z 6. edycją kryteriów analizy nasienia WHO, głównym rezultatem jest spadek jednego lub więcej parametrów nasienia, takich jak całkowita liczba plemników poniżej 39 milionów, spadek form prawidłowych o mniej niż 4%, spadek całkowitej ruchliwości poniżej 40% ruchliwość progresywna poniżej 30%, spadek żywotności poniżej 54%, spadek objętości nasienia poniżej 1,5 ml.
|
po 3 miesiącach od pierwszego badania nasienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość jądra
Ramy czasowe: po 3 miesiącach I USG moszny
|
zmiana objętości jąder mniejsza niż 2 SD
|
po 3 miesiącach I USG moszny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
- Dyrektor Studium: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
- Dyrektor Studium: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garg M, Sankhwar SN, Goel A, Kumar M, Singh BP, Singh V, Dalela D, Kumar A, Paul S. Effect of intravesical immunotherapy on sperm parameters in young patients with non--muscle-invasive bladder carcinoma: prospective analysis. Clin Genitourin Cancer. 2014 Jun;12(3):e83-6. doi: 10.1016/j.clgc.2013.11.012. Epub 2013 Nov 15.
- 1. Humaid O. Al-Shamsi, Ibrahim H. Abu-Gheida, Faryal Iqbal, Aydah Al-Awadhi. Cancer in the Arab World.2022.SpringerNature. ISBN : 978-981-16-7944-5
- Raviv G, Pinthus JH, Shefi S, Mor Y, Kaufman-Francis K, Levron J, Weissenberg R, Ramon J, Madgar I. Effects of intravesical chemotherapy and immunotherapy on semen analysis. Urology. 2005 Apr;65(4):765-7. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.049.
- Avellino G, Theva D, Oates RD. Common urologic diseases in older men and their treatment: how they impact fertility. Fertil Steril. 2017 Feb;107(2):305-311. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.008. Epub 2017 Jan 7.
- Flaig TW, Spiess PE, Agarwal N, Bangs R, Boorjian SA, Buyyounouski MK, Chang S, Downs TM, Efstathiou JA, Friedlander T, Greenberg RE, Guru KA, Guzzo T, Herr HW, Hoffman-Censits J, Hoimes C, Inman BA, Jimbo M, Kader AK, Lele SM, Michalski J, Montgomery JS, Nandagopal L, Pagliaro LC, Pal SK, Patterson A, Plimack ER, Pohar KS, Preston MA, Sexton WJ, Siefker-Radtke AO, Tward J, Wright JL, Gurski LA, Johnson-Chilla A. Bladder Cancer, Version 3.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Mar;18(3):329-354. doi: 10.6004/jnccn.2020.0011.
- Han MA, Maisch P, Jung JH, Hwang JE, Narayan V, Cleves A, Hwang EC, Dahm P. Intravesical gemcitabine for non-muscle invasive bladder cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD009294. doi: 10.1002/14651858.CD009294.pub3.
- Griswold MD. Spermatogenesis: The Commitment to Meiosis. Physiol Rev. 2016 Jan;96(1):1-17. doi: 10.1152/physrev.00013.2015.
- Amann RP. The cycle of the seminiferous epithelium in humans: a need to revisit? J Androl. 2008 Sep-Oct;29(5):469-87. doi: 10.2164/jandrol.107.004655. Epub 2008 May 22.
- Frick J, Kunit G, Joos H, Rovan E, Talwar GP. Effect of intratesticular administration of BCG on testicular function (preliminary report). Int Urol Nephrol. 1983;15(1):71-81. doi: 10.1007/BF02082110.
- Polland A, Berookhim BM. Fertility concerns in men with genitourinary malignancies: Treatment dilemmas, fertility options, and medicolegal considerations. Urol Oncol. 2016 Sep;34(9):399-406. doi: 10.1016/j.urolonc.2016.05.007. Epub 2016 Jun 6.
- Mulhall JP, Applegarth LD, Oates RD, Schlegel PN. Fertility Preservation in Male Cancer Patients: Cambridge University Press; 2013.
- Boitrelle F, Shah R, Saleh R, Henkel R, Kandil H, Chung E, Vogiatzi P, Zini A, Arafa M, Agarwal A. The Sixth Edition of the WHO Manual for Human Semen Analysis: A Critical Review and SWOT Analysis. Life (Basel). 2021 Dec 9;11(12):1368. doi: 10.3390/life11121368.
- Talarczyk-Desole J, Berger A, Taszarek-Hauke G, Hauke J, Pawelczyk L, Jedrzejczak P. Manual vs. computer-assisted sperm analysis: can CASA replace manual assessment of human semen in clinical practice? Ginekol Pol. 2017;88(2):56-60. doi: 10.5603/GP.a2017.0012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Niepłodność, samiec
- Bezpłodność
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Oligospermia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Gemcytabina
- Szczepionka BCG
Inne numery identyfikacyjne badania
- local drugs on semen
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .