Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dopęcherzowego B.C.G i gemcytabiny na jakość nasienia i objętość jąder

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelhafeez Elsayed, Assiut University

Wpływ dopęcherzowego podania BCG i gemcytabiny na jakość nasienia i objętość jąder u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Ocena wpływu miejscowego dopęcherzowego B.C.G i gemcytabiny na jakość nasienia i objętość jąder.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Miejscowa chemioterapia stała się jedną z alternatywnych strategii leczenia raka ze względu na liczne działania niepożądane na narządy w organizmie człowieka. Mimo to, również miejscowa chemioterapia ma również skutki uboczne. Jeden z tych nowotworów, w których stosowana jest miejscowa chemioterapia i jeden z pięciu najczęściej występujących nowotworów u egipskich mężczyzn oraz trzeci najwyższy wskaźnik zachorowalności na określone przypadki raka w Egipcie w 2020 r. % śmiertelności mężczyzn to rak pęcherza moczowego. W zależności od stopnia zaawansowania dzieli się na 2 główne typy: nieinwazyjny domięśniowo (T1) i inwazyjny do mięśniowo (T2). Najczęstszą metodą stosowaną w leczeniu raka łysienia T1 jest TURT, a następnie miejscowa immunoterapia dopęcherzowa (jak Bacillus Calmette Guerin ) i chemioterapii (gemcytabina i mitomycyna C). Leki te ogólnoustrojowo mogą powodować działania niepożądane, takie jak parcia naglące, częstość, niska gorączka, złe samopoczucie, wpływ na tkanki o wysokiej proliferacji, takie jak szpik kostny, skóra, włosy i kanaliki nasienne… itd. Niektóre rzadkie działania niepożądane to zespół ostrej niewydolności oddechowej i hepatotoksyczność. Wpływ tych leków na kanaliki nasienne nadal budzi kontrowersje, ponieważ większość badań koncentruje się na stosowaniu ogólnoustrojowym, a także brakuje badań skupiających się na miejscowym stosowaniu dopęcherzowym. Może powodować bezpłodność, zwłaszcza u młodych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy dążą do zapłodnienia, a nie są małżeństwem lub nie mają dzieci. Problem płodności i nowotworów układu moczowo-płciowego jest wieloczynnikowy i istnieje luka w wiedzy, jak niska zachorowalność na raka pęcherza moczowego u młodych pacjentów oraz brak badań dotyczących płodności u chorych na nowotwory. Badanie to ma na celu odkrycie tajemnicy jednej z immunoterapii miejscowej i immunoterapii oraz jej wpływu na nasienie i jądra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 20 do 60 lat (lata mężczyzn aktywnych reprodukcyjnie)
  2. Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (T1 lub niższy), u których wybrano immunoterapię dopęcherzową lub chemioterapię po TURT

Kryteria wyłączenia:

I. Raki T1 pęcherza moczowego, w których immunoterapia dopęcherzowa i chemioterapia są przeciwwskazane ii. Pacjenci w warunkach, które mogą wpływać na liczbę plemników, np. Chemioterapia ogólnoustrojowa, radioterapia i wcześniejsza gruźlica układu moczowo-płciowego, rak gruczołu krokowego itp. iii. Nieprawidłowe parametry nasienia lub nieprawidłowy profil hormonalny (hipogonadyzm), które zakłócają badanie, zwłaszcza azoospermia i aspermia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCG
6 dawek BCG dopęcherzowo
wpływ miejscowego B.C.G i gemcytabiny na parametry nasienia i objętość jąder
Inne nazwy:
  • Gemcytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spadek jednego lub więcej parametrów nasienia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od pierwszego badania nasienia
Zgodnie z 6. edycją kryteriów analizy nasienia WHO, głównym rezultatem jest spadek jednego lub więcej parametrów nasienia, takich jak całkowita liczba plemników poniżej 39 milionów, spadek form prawidłowych o mniej niż 4%, spadek całkowitej ruchliwości poniżej 40% ruchliwość progresywna poniżej 30%, spadek żywotności poniżej 54%, spadek objętości nasienia poniżej 1,5 ml.
po 3 miesiącach od pierwszego badania nasienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość jądra
Ramy czasowe: po 3 miesiącach I USG moszny
zmiana objętości jąder mniejsza niż 2 SD
po 3 miesiącach I USG moszny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
  • Dyrektor Studium: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
  • Dyrektor Studium: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj