Efecto de B.C.G intravesical y gemcitabina sobre la calidad del semen y el volumen testicular
18 de enero de 2023 actualizado por: Ahmed Abdelhafeez Elsayed, Assiut University
Efecto de BCG intravesical y gemcitabina sobre la calidad del semen y el volumen testicular en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular
Evaluar los efectos de B.C.G intravesical local y gemcitabina sobre la calidad del semen y el volumen testicular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia local se ha convertido en una de las estrategias alternativas en el tratamiento del cáncer ya que tiene muchos efectos secundarios en los órganos del cuerpo humano.
A pesar de esto, también la quimioterapia local tiene efectos adversos.
Uno de estos cánceres en los que se usa quimioterapia local y uno de los cinco cánceres más prevalentes en hombres egipcios y el tercer número de incidencia más alto para casos de cáncer específicos en Egipto en 2020, también representa el tercer número más alto de mortalidad por cáncer en Egipto por 19 % de la mortalidad de los hombres es el cáncer de vejiga.
Se divide de acuerdo con el sistema de estadificación en 2 tipos principales: el no músculo invasivo (T1) y el músculo invasivo (T2). El método más común utilizado para tratar el cáncer de calvicie T1 es la TURT seguida de inmunoterapia intravesical local (como Bacillus Calmette Guerin ) y quimioterapia (gemcitabina y mitomicina C).
Estos fármacos sistémicamente pueden causar efectos secundarios como urgencia, polaquiuria, febrícula, malestar general, afectación de tejidos altamente proliferativos como médula ósea, piel, cabello, túbulos seminíferos….etc.
Algunos efectos secundarios raros son el síndrome de dificultad respiratoria aguda y la toxicidad hepática.
El efecto de estos fármacos en los túbulos seminíferos sigue siendo una controversia, ya que la mayor parte del campo de investigación se centra en el uso sistémico, además de la falta de investigaciones que se centren en el uso intravesical local.
Puede causar infertilidad especialmente en pacientes jóvenes con cáncer que buscan fertilidad y no están casados o no tienen hijos.
El problema de la fertilidad y el cáncer urogenital es multifactorial y existe un vacío de conocimiento como la baja incidencia del cáncer de vejiga en pacientes jóvenes y la falta de estudios enfocados en la fertilidad en pacientes oncológicos.
Este estudio va a desenmascarar el misterio de la inmunoterapia local y la inmunoterapia y su efecto sobre el semen y los testículos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A Elsayed, resident
- Número de teléfono: +2 01065973921
- Correo electrónico: ahmed.14223921@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 20 a 60 años (los años de los hombres activos reproductivos)
- Carcinoma urotelial de vejiga no músculo invasivo (T1 o menos) que son elegidos para inmunoterapia intravesical o quimioterapia después de TURT
Criterio de exclusión:
i. Carcinomas de vejiga T1 en los que la inmunoterapia y la quimioterapia intravesicales están contraindicadas ii. Pacientes en condiciones que pueden afectar el número de espermatozoides, p. Quimioterapia sistémica, radioterapia y antecedentes de tuberculosis genitourinaria, carcinoma de próstata,…etc iii. Parámetros seminales anormales o perfil hormonal anormal (hipogonadismo) que interfieren en el estudio, especialmente azoospermia y aspermia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BCG
6 dosis de BCG intravesical
|
efecto de B.C.G local y gemcitabina en los parámetros del semen y el volumen testicular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
disminución de uno o más parámetros del semen
Periodo de tiempo: después de 3 meses del 1er análisis de semen
|
Según la sexta edición de los criterios de análisis de semen de la OMS, el resultado principal es cualquier disminución de uno o más parámetros del semen como el número de espermatozoides menos de 39 millones en total, disminución en formas normales menos del 4%, disminución en la motilidad total menos del 40% o motilidad progresiva inferior al 30 %, disminución de la viabilidad inferior al 54 %, disminución del volumen del semen inferior a 1,5 ml.
|
después de 3 meses del 1er análisis de semen
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
volumen testicular
Periodo de tiempo: después de 3 meses de la 1ra ecografía escrotal
|
cambio en el volumen testicular menos de 2 DE
|
después de 3 meses de la 1ra ecografía escrotal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
- Director de estudio: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
- Director de estudio: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garg M, Sankhwar SN, Goel A, Kumar M, Singh BP, Singh V, Dalela D, Kumar A, Paul S. Effect of intravesical immunotherapy on sperm parameters in young patients with non--muscle-invasive bladder carcinoma: prospective analysis. Clin Genitourin Cancer. 2014 Jun;12(3):e83-6. doi: 10.1016/j.clgc.2013.11.012. Epub 2013 Nov 15.
- 1. Humaid O. Al-Shamsi, Ibrahim H. Abu-Gheida, Faryal Iqbal, Aydah Al-Awadhi. Cancer in the Arab World.2022.SpringerNature. ISBN : 978-981-16-7944-5
- Raviv G, Pinthus JH, Shefi S, Mor Y, Kaufman-Francis K, Levron J, Weissenberg R, Ramon J, Madgar I. Effects of intravesical chemotherapy and immunotherapy on semen analysis. Urology. 2005 Apr;65(4):765-7. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.049.
- Avellino G, Theva D, Oates RD. Common urologic diseases in older men and their treatment: how they impact fertility. Fertil Steril. 2017 Feb;107(2):305-311. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.008. Epub 2017 Jan 7.
- Flaig TW, Spiess PE, Agarwal N, Bangs R, Boorjian SA, Buyyounouski MK, Chang S, Downs TM, Efstathiou JA, Friedlander T, Greenberg RE, Guru KA, Guzzo T, Herr HW, Hoffman-Censits J, Hoimes C, Inman BA, Jimbo M, Kader AK, Lele SM, Michalski J, Montgomery JS, Nandagopal L, Pagliaro LC, Pal SK, Patterson A, Plimack ER, Pohar KS, Preston MA, Sexton WJ, Siefker-Radtke AO, Tward J, Wright JL, Gurski LA, Johnson-Chilla A. Bladder Cancer, Version 3.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Mar;18(3):329-354. doi: 10.6004/jnccn.2020.0011.
- Han MA, Maisch P, Jung JH, Hwang JE, Narayan V, Cleves A, Hwang EC, Dahm P. Intravesical gemcitabine for non-muscle invasive bladder cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD009294. doi: 10.1002/14651858.CD009294.pub3.
- Griswold MD. Spermatogenesis: The Commitment to Meiosis. Physiol Rev. 2016 Jan;96(1):1-17. doi: 10.1152/physrev.00013.2015.
- Amann RP. The cycle of the seminiferous epithelium in humans: a need to revisit? J Androl. 2008 Sep-Oct;29(5):469-87. doi: 10.2164/jandrol.107.004655. Epub 2008 May 22.
- Frick J, Kunit G, Joos H, Rovan E, Talwar GP. Effect of intratesticular administration of BCG on testicular function (preliminary report). Int Urol Nephrol. 1983;15(1):71-81. doi: 10.1007/BF02082110.
- Polland A, Berookhim BM. Fertility concerns in men with genitourinary malignancies: Treatment dilemmas, fertility options, and medicolegal considerations. Urol Oncol. 2016 Sep;34(9):399-406. doi: 10.1016/j.urolonc.2016.05.007. Epub 2016 Jun 6.
- Mulhall JP, Applegarth LD, Oates RD, Schlegel PN. Fertility Preservation in Male Cancer Patients: Cambridge University Press; 2013.
- Boitrelle F, Shah R, Saleh R, Henkel R, Kandil H, Chung E, Vogiatzi P, Zini A, Arafa M, Agarwal A. The Sixth Edition of the WHO Manual for Human Semen Analysis: A Critical Review and SWOT Analysis. Life (Basel). 2021 Dec 9;11(12):1368. doi: 10.3390/life11121368.
- Talarczyk-Desole J, Berger A, Taszarek-Hauke G, Hauke J, Pawelczyk L, Jedrzejczak P. Manual vs. computer-assisted sperm analysis: can CASA replace manual assessment of human semen in clinical practice? Ginekol Pol. 2017;88(2):56-60. doi: 10.5603/GP.a2017.0012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Infertilidad Masculina
- Esterilidad
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Oligospermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Gemcitabina
- Vacuna BCG
Otros números de identificación del estudio
- local drugs on semen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .