- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05701332
Účinek intravezikálního B.C.G a gemcitabinu na kvalitu spermatu a objem varlat
Vliv intravezikálního B.C.G a gemcitabinu na kvalitu spermatu a objem varlat u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed A Elsayed, resident
- Telefonní číslo: +2 01065973921
- E-mail: ahmed.14223921@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti od 20 do 60 let (roky reprodukčně aktivních mužů)
- Ne svalový invazivní uroteliální karcinom močového měchýře (T1 nebo méně), kteří jsou zvoleni pro intravezikální imunoterapii nebo chemoterapii po TURT
Kritéria vyloučení:
i. T1 karcinomy močového měchýře, u kterých je intravezikální imunoterapie a chemoterapie kontraindikována ii. Pacienti ve stavech, které mohou ovlivnit počet spermií, např. Systémová chemoterapie, radioterapie a předchozí anamnéza genitourinární tuberkulózy, karcinomu prostaty atd. iii. Abnormální parametry spermatu nebo abnormální hormonální profil (hypogonadismus), které narušují studii, zejména azoospermie a aspermie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCG
6 dávek intravezikálního BCG
|
účinek lokálního B.C.G a gemcitabinu na parametry spermatu a objem varlat
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení jednoho nebo více parametrů spermatu
Časové okno: po 3 měsících od 1. analýzy spermatu
|
Podle 6. vydání kritérií WHO pro analýzu spermatu je hlavním výsledkem jakýkoli pokles jednoho nebo více parametrů spermatu, jako je celkový počet spermií nižší než 39 milionů, pokles u normálních forem méně než 4 %, snížení celkové motility méně než 40 %. nebo progresivní motilita menší než 30 %, snížení viability menší než 54 %, snížení objemu semene menší než 1,5 ml.
|
po 3 měsících od 1. analýzy spermatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem varlat
Časové okno: po 3 měsících 1. ultrazvuku skrota
|
změna objemu varlat menší než 2 SD
|
po 3 měsících 1. ultrazvuku skrota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
- Ředitel studie: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
- Ředitel studie: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garg M, Sankhwar SN, Goel A, Kumar M, Singh BP, Singh V, Dalela D, Kumar A, Paul S. Effect of intravesical immunotherapy on sperm parameters in young patients with non--muscle-invasive bladder carcinoma: prospective analysis. Clin Genitourin Cancer. 2014 Jun;12(3):e83-6. doi: 10.1016/j.clgc.2013.11.012. Epub 2013 Nov 15.
- 1. Humaid O. Al-Shamsi, Ibrahim H. Abu-Gheida, Faryal Iqbal, Aydah Al-Awadhi. Cancer in the Arab World.2022.SpringerNature. ISBN : 978-981-16-7944-5
- Raviv G, Pinthus JH, Shefi S, Mor Y, Kaufman-Francis K, Levron J, Weissenberg R, Ramon J, Madgar I. Effects of intravesical chemotherapy and immunotherapy on semen analysis. Urology. 2005 Apr;65(4):765-7. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.049.
- Avellino G, Theva D, Oates RD. Common urologic diseases in older men and their treatment: how they impact fertility. Fertil Steril. 2017 Feb;107(2):305-311. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.008. Epub 2017 Jan 7.
- Flaig TW, Spiess PE, Agarwal N, Bangs R, Boorjian SA, Buyyounouski MK, Chang S, Downs TM, Efstathiou JA, Friedlander T, Greenberg RE, Guru KA, Guzzo T, Herr HW, Hoffman-Censits J, Hoimes C, Inman BA, Jimbo M, Kader AK, Lele SM, Michalski J, Montgomery JS, Nandagopal L, Pagliaro LC, Pal SK, Patterson A, Plimack ER, Pohar KS, Preston MA, Sexton WJ, Siefker-Radtke AO, Tward J, Wright JL, Gurski LA, Johnson-Chilla A. Bladder Cancer, Version 3.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Mar;18(3):329-354. doi: 10.6004/jnccn.2020.0011.
- Han MA, Maisch P, Jung JH, Hwang JE, Narayan V, Cleves A, Hwang EC, Dahm P. Intravesical gemcitabine for non-muscle invasive bladder cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD009294. doi: 10.1002/14651858.CD009294.pub3.
- Griswold MD. Spermatogenesis: The Commitment to Meiosis. Physiol Rev. 2016 Jan;96(1):1-17. doi: 10.1152/physrev.00013.2015.
- Amann RP. The cycle of the seminiferous epithelium in humans: a need to revisit? J Androl. 2008 Sep-Oct;29(5):469-87. doi: 10.2164/jandrol.107.004655. Epub 2008 May 22.
- Frick J, Kunit G, Joos H, Rovan E, Talwar GP. Effect of intratesticular administration of BCG on testicular function (preliminary report). Int Urol Nephrol. 1983;15(1):71-81. doi: 10.1007/BF02082110.
- Polland A, Berookhim BM. Fertility concerns in men with genitourinary malignancies: Treatment dilemmas, fertility options, and medicolegal considerations. Urol Oncol. 2016 Sep;34(9):399-406. doi: 10.1016/j.urolonc.2016.05.007. Epub 2016 Jun 6.
- Mulhall JP, Applegarth LD, Oates RD, Schlegel PN. Fertility Preservation in Male Cancer Patients: Cambridge University Press; 2013.
- Boitrelle F, Shah R, Saleh R, Henkel R, Kandil H, Chung E, Vogiatzi P, Zini A, Arafa M, Agarwal A. The Sixth Edition of the WHO Manual for Human Semen Analysis: A Critical Review and SWOT Analysis. Life (Basel). 2021 Dec 9;11(12):1368. doi: 10.3390/life11121368.
- Talarczyk-Desole J, Berger A, Taszarek-Hauke G, Hauke J, Pawelczyk L, Jedrzejczak P. Manual vs. computer-assisted sperm analysis: can CASA replace manual assessment of human semen in clinical practice? Ginekol Pol. 2017;88(2):56-60. doi: 10.5603/GP.a2017.0012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Neplodnost, muž
- Neplodnost
- Novotvary močového měchýře
- Oligospermie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Gemcitabin
- BCG vakcína
Další identifikační čísla studie
- local drugs on semen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .