Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravezikálního B.C.G a gemcitabinu na kvalitu spermatu a objem varlat

18. ledna 2023 aktualizováno: Ahmed Abdelhafeez Elsayed, Assiut University

Vliv intravezikálního B.C.G a gemcitabinu na kvalitu spermatu a objem varlat u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře

Vyhodnotit účinky lokálního intravezikálního B.C.G a gemcitabinu na kvalitu spermatu a objem varlat.

Přehled studie

Detailní popis

Lokální chemoterapie se stala jednou z alternativních strategií v léčbě rakoviny a mnoha vedlejších účinků na orgány v lidském těle. Přesto má i lokální chemoterapie nežádoucí účinky. Jedna z těchto rakovin, u kterých se používá lokální chemoterapie, a jedna z pěti nejčastěji se vyskytujících rakovin u egyptských mužů a 3. nejvyšší počet případů výskytu specifických případů rakoviny v Egyptě v roce 2020, představuje také 3. nejvyšší počet úmrtí na rakovinu v Egyptě do 19 let. % úmrtnosti mužů tvoří rakovina močového měchýře. Dělí se podle stagingového systému na 2 hlavní typy: nesvalově invazivní (T1) a svalově invazivní (T2). Nejběžnější metodou používanou k léčbě karcinomu plešového měchýře T1 je TURT následovaná lokální intravezikální imunoterapií (jako Bacillus Calmette Guerin ) a chemoterapie (Gemcitabin a Mitomycin C). Tyto léky mohou systémově způsobit vedlejší účinky, jako je naléhavost, frekvence, horečka nízkého stupně, malátnost, vliv na vysoce proliferativní tkáně, jako je kostní dřeň, kůže, vlasy a semenné tubuly… atd. Některé vzácné nežádoucí účinky jsou syndrom akutní respirační tísně a jaterní toxicita. Účinek těchto léků na semenotvorné tubuly je stále kontroverzní, protože většina výzkumného pole se zaměřuje na systémové použití a také nedostatek výzkumů zaměřených na lokální intravezikální použití. Může způsobit neplodnost zejména u mladých pacientů s rakovinou, kteří hledají plodnost a nejsou ženatí nebo nemají děti. Problém fertility a urogenitálního karcinomu je multifaktoriální a existuje mezera ve znalostech jako nízký výskyt karcinomu močového měchýře u mladých pacientů a nedostatek studií zaměřených na fertilitu u pacientů s rakovinou. Tato studie se chystá odhalit tajemství jedné z lokální imunoterapie a imunoterapie a jejího účinku na sperma a varlata.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti od 20 do 60 let (roky reprodukčně aktivních mužů)
  2. Ne svalový invazivní uroteliální karcinom močového měchýře (T1 nebo méně), kteří jsou zvoleni pro intravezikální imunoterapii nebo chemoterapii po TURT

Kritéria vyloučení:

i. T1 karcinomy močového měchýře, u kterých je intravezikální imunoterapie a chemoterapie kontraindikována ii. Pacienti ve stavech, které mohou ovlivnit počet spermií, např. Systémová chemoterapie, radioterapie a předchozí anamnéza genitourinární tuberkulózy, karcinomu prostaty atd. iii. Abnormální parametry spermatu nebo abnormální hormonální profil (hypogonadismus), které narušují studii, zejména azoospermie a aspermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCG
6 dávek intravezikálního BCG
účinek lokálního B.C.G a gemcitabinu na parametry spermatu a objem varlat
Ostatní jména:
  • Gemcitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení jednoho nebo více parametrů spermatu
Časové okno: po 3 měsících od 1. analýzy spermatu
Podle 6. vydání kritérií WHO pro analýzu spermatu je hlavním výsledkem jakýkoli pokles jednoho nebo více parametrů spermatu, jako je celkový počet spermií nižší než 39 milionů, pokles u normálních forem méně než 4 %, snížení celkové motility méně než 40 %. nebo progresivní motilita menší než 30 %, snížení viability menší než 54 %, snížení objemu semene menší než 1,5 ml.
po 3 měsících od 1. analýzy spermatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem varlat
Časové okno: po 3 měsících 1. ultrazvuku skrota
změna objemu varlat menší než 2 SD
po 3 měsících 1. ultrazvuku skrota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
  • Ředitel studie: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
  • Ředitel studie: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit