Effetto del BCG intravescicale e della gemcitabina sulla qualità dello sperma e sul volume testicolare
18 gennaio 2023 aggiornato da: Ahmed Abdelhafeez Elsayed, Assiut University
Effetto del BCG intravescicale e della gemcitabina sulla qualità dello sperma e sul volume testicolare nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
Valutare gli effetti del B.C.G intravescicale locale e della gemcitabina sulla qualità dello sperma e sul volume testicolare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia locale è diventata una delle strategie alternative nel trattamento del cancro come molti effetti collaterali sugli organi del corpo umano.
Nonostante ciò, anche la chemioterapia locale ha effetti avversi.
Uno di questi tumori in cui viene utilizzata la chemioterapia locale e uno dei cinque tumori più diffusi negli uomini egiziani e il 3° numero più alto di incidenza per casi di cancro specifici in Egitto nel 2020, rappresenta anche il 3° numero più alto di mortalità per cancro in Egitto entro il 19 % della mortalità maschile è il cancro alla vescica.
È diviso in base al sistema di stadiazione in 2 tipi principali: il non muscolo invasivo (T1) e il muscolo invasivo (T2). Il metodo più comune utilizzato per trattare il cancro della calvizie T1 è la TURT seguita dall'immunoterapia intravescicale locale (come il Bacillus Calmette Guerin ) e chemioterapia (gemcitabina e mitomicina C).
Questi farmaci a livello sistemico possono causare effetti collaterali come urgenza, frequenza, febbricola, malessere, effetto su tessuti ad alta proliferazione come midollo osseo, pelle, capelli e tubuli seminiferi... ecc.
Alcuni rari effetti collaterali sono la sindrome da distress respiratorio acuto e la tossicità epatica.
L'effetto di questi farmaci sui tubuli seminiferi è ancora controverso poiché la maggior parte del campo di ricerca si sta concentrando sull'uso sistemico, anche la mancanza di ricerche incentrate sull'uso intravescicale locale.
Può causare infertilità soprattutto nei giovani pazienti con cancro che cercano la fertilità e non sono sposati o non hanno figli.
Il problema della fertilità e del cancro urogenitale è multifattoriale e c'è una lacuna di conoscenza come il basso numero di incidenza di cancro alla vescica nei pazienti giovani e la mancanza di studi sulla fertilità nei pazienti oncologici.
Questo studio smaschererà il mistero dell'immunoterapia locale e dell'immunoterapia e il loro effetto su sperma e testicoli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed A Elsayed, resident
- Numero di telefono: +2 01065973921
- Email: ahmed.14223921@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi dai 20 ai 60 anni (gli anni degli uomini riproduttivi attivi)
- Carcinoma uroteliale della vescica non muscolo-invasivo (T1 o inferiore) che viene eletto a immunoterapia intravescicale o chemioterapia dopo TURT
Criteri di esclusione:
io. Carcinomi T1 della vescica in cui l'immunoterapia intravescicale e la chemioterapia sono controindicate ii. Pazienti in condizioni che possono influenzare il numero di spermatozoi, ad es. Chemioterapia sistemica, radioterapia e anamnesi pregressa di tubercolosi genito-urinaria, carcinoma prostatico, ecc. iii. Parametri seminali anormali o profilo ormonale anomalo (ipogonadismo) che interferiscono con lo studio, in particolare azoospermia e aspermia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BCG
6 dosi di BCG intravescicale
|
effetto del B.C.G locale e della gemcitabina sui parametri seminali e sul volume testicolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuzione di uno o più parametri seminali
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla prima analisi del liquido seminale
|
Secondo la 6a edizione dei criteri dell'OMS per l'analisi del seme, il risultato principale è qualsiasi diminuzione di uno o più parametri del seme come numero di spermatozoi inferiore a 39 milioni in totale, diminuzione nelle forme normali inferiore al 4%, diminuzione della motilità totale inferiore al 40% o motilità progressiva inferiore al 30%, diminuzione della vitalità inferiore al 54%, diminuzione del volume dello sperma inferiore a 1,5 ml.
|
dopo 3 mesi dalla prima analisi del liquido seminale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
volume testicolare
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla 1a Ecografia scrotale
|
variazione del volume testicolare inferiore a 2 SD
|
dopo 3 mesi dalla 1a Ecografia scrotale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
- Direttore dello studio: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
- Direttore dello studio: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Talarczyk-Desole J, Berger A, Taszarek-Hauke G, Hauke J, Pawelczyk L, Jedrzejczak P. Manual vs. computer-assisted sperm analysis: can CASA replace manual assessment of human semen in clinical practice? Ginekol Pol. 2017;88(2):56-60. doi: 10.5603/GP.a2017.0012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Infertilità, maschio
- Infertilità
- Neoplasie della vescica urinaria
- Oligospermia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Gemcitabina
- Vaccino BCG
Altri numeri di identificazione dello studio
- local drugs on semen
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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