Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalisen B.C.G:n ja gemsitabiinin vaikutus siemennesteen laatuun ja kivesten tilavuuteen

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Abdelhafeez Elsayed, Assiut University

Intravesikaalisen B.C.G:n ja gemsitabiinin vaikutus siemennesteen laatuun ja kivesten tilavuuteen potilailla, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

Arvioida paikallisen intravesikaalisen B.C.G:n ja gemsitabiinin vaikutuksia siemennesteen laatuun ja kivesten tilavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesta kemoterapiasta on tullut yksi vaihtoehtoisista strategioista syövän hoidossa, koska sillä on monia sivuvaikutuksia ihmiskehon elimiin. Tästä huolimatta myös paikallisella kemoterapialla on haittavaikutuksia. Yksi näistä syövistä, joissa käytetään paikallista kemoterapiaa, ja yksi viidestä yleisimmästä syövästä egyptiläisillä miehillä ja kolmanneksi korkein esiintyvyys tietyissä syöpätapauksissa Egyptissä vuonna 2020. Se on myös kolmanneksi korkein kuolleisuus syöpään Egyptissä 19 hengellä. % miesten kuolleisuudesta on virtsarakon syöpä. Se on jaettu vaiheittaisen järjestelmän mukaan kahteen päätyyppiin: ei-lihakseen invasiivinen (T1) ja lihasten invasiivinen (T2). Yleisin T1-kaljuuntuvan syövän hoitoon käytetty menetelmä on TURT, jota seuraa paikallinen intravesikaalinen immunoterapia (kuten Bacillus Calmette Guerin). ) ja kemoterapiaa (gemsitabiini ja mitomysiini C). Nämä lääkkeet voivat systeemisesti aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten kiireellisyyttä, esiintymistiheyttä, matala-asteista kuumetta, huonovointisuutta, vaikutusta voimakkaasti proliferatiivisiin kudoksiin, kuten luuytimeen, ihoon, hiuksiin ja siementiehyisiin jne. Joitakin harvinaisia ​​sivuvaikutuksia ovat akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ja maksatoksisuus. Näiden lääkkeiden vaikutus siementubuluksiin on edelleen kiistanalainen, sillä suurin osa tutkimusalasta keskittyy systeemiseen käyttöön, samoin kuin paikalliseen intravesikaaliseen käyttöön keskittyvien tutkimusten puute. Se voi aiheuttaa hedelmättömyyttä erityisesti nuorilla syöpäpotilailla, jotka etsivät hedelmällisyyttä ja jotka eivät ole naimisissa tai joilla ei ole lapsia. Hedelmällisyys- ja urogenitaalsyövän ongelma on monitekijäinen, ja tietämyksessä on puutetta virtsarakon syöpien vähäisyydestä nuorilla potilailla ja syöpäpotilaiden hedelmällisyyteen keskittyvien tutkimusten puutteesta. Tämä tutkimus paljastaa paikallisen immunoterapian ja immunoterapian mysteerin ja sen vaikutuksen siemennesteeseen ja kiveksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespotilaat 20-60-vuotiaat (lisääntymisaktiivisten miesten vuodet)
  2. Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon (T1 tai vähemmän) uroteelikarsinooma, joille on valittu intravesikaalinen immunoterapia tai kemoterapia TURT-hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

i. T1 virtsarakon karsinoomat, joissa intravesikaalinen immunoterapia ja kemoterapia on vasta-aiheista ii. Potilaat olosuhteissa, jotka voivat vaikuttaa siittiöiden määrään, esim. Systeeminen kemoterapia, sädehoito ja aikaisempi sukuelinten tuberkuloosi, eturauhassyöpä jne. iii. Epänormaalit siemennesteen parametrit tai epänormaali hormonaalinen profiili (hypogonadismi), jotka häiritsevät tutkimusta, erityisesti atsoospermia ja aspermia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCG
6 annosta intravesikaalista BCG:tä
paikallisen B.C.G:n ja gemsitabiinin vaikutus siemennesteen parametreihin ja kivesten tilavuuteen
Muut nimet:
  • Gemsitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhden tai useamman siemennesteen parametrin pieneneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä siemennesteanalyysistä
WHO:n siemennesteanalyysin kriteerien kuudennen painoksen mukaan päätulos on yhden tai useamman siemennesteen parametrin, kuten siittiöiden lukumäärän alle 39 miljoonan kokonaismäärän väheneminen, normaalimuotojen väheneminen alle 4%, kokonaisliikkuvuuden väheneminen alle 40 %. tai progressiivinen liikkuvuus alle 30 %, elinkelpoisuuden lasku alle 54 %, siemennesteen tilavuuden lasku alle 1,5 ml.
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä siemennesteanalyysistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivesten tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden 1. kivespussin ultraäänen jälkeen
kivesten tilavuuden muutos alle 2 SD
3 kuukauden 1. kivespussin ultraäänen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
  • Opintojohtaja: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
  • Opintojohtaja: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa