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膀胱灌注BCG和吉西他滨对精液质量和睾丸体积的影响

2023年1月18日 更新者:Ahmed Abdelhafeez Elsayed、Assiut University

膀胱灌注BCG和吉西他滨对非肌层浸润性膀胱癌患者精液质量和睾丸体积的影响

评估局部膀胱灌注 B.C.G 和吉西他滨对精液质量和睾丸体积的影响。

研究概览

详细说明

由于局部化疗对人体器官的副作用较多,因此已成为治疗癌症的替代策略之一。 尽管如此,局部化疗也有副作用。 使用局部化疗的这些癌症之一,是埃及男性最常见的五种癌症之一,也是 2020 年埃及特定癌症病例发病率第三高的癌症,也是埃及癌症死亡率第三高的 19男性死亡率的 % 是膀胱癌。 它根据分期系统分为 2 种主要类型:非肌肉浸润性 (T1) 和肌肉浸润性 (T2)。用于治疗 T1 秃头癌的最常用方法是 TURT,然后进行局部膀胱内免疫治疗(如卡介苗) 和化疗(吉西他滨和丝裂霉素 C)。 这些药物全身性地会引起诸如尿急、频率、低烧、不适、对骨髓、皮肤、毛发和生精小管等高增殖组织的影响等副作用。 一些罕见的副作用是急性呼吸窘迫综合征和肝毒性。 这些药物对曲细精管的影响仍存在争议,目前大多数研究领域都集中在全身使用,也缺乏针对局部膀胱内使用的研究。 它可能导致不孕,尤其是对于寻求生育能力但未婚或未生育的年轻癌症患者。 生育能力和泌尿生殖系统癌症的问题是多方面的,并且由于年轻患者膀胱癌的低发病率以及缺乏针对癌症患者生育能力的研究而存在知识缺口。 本研究将揭开局部免疫疗法和免疫疗法之一对精液和睾丸的影响之谜。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 20-60岁男性患者(生殖活跃年龄段)
  2. TURT 后选择膀胱内免疫治疗或化疗的非肌层浸润性膀胱(T1 或以下)尿路上皮癌

排除标准:

我。禁忌膀胱内免疫治疗和化疗的 T1 期膀胱癌 ii. 处于可能影响精子数量的条件下的患者,例如 全身化疗、放疗及既往泌尿生殖系统结核、前列腺癌等病史 iii. 干扰研究的精液参数异常或荷尔蒙异常(性腺机能减退),尤其是无精子症和无精子症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BCG
6 剂膀胱内 BCG
局部BCG和吉西他滨对精液参数和睾丸体积的影响
其他名称:
  • 吉西他滨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一项或多项精液参数下降
大体时间:第一次精液分析 3 个月后
根据第 6 版 WHO 精液分析标准,主要结果是一个或多个精液参数的任何下降,如精子总数低于 3900 万,正常形态下降低于 4%,总活力下降低于 40%或前向运动性低于 30%,活力下降低于 54%,精液量下降低于 1.5 毫升。
第一次精液分析 3 个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睾丸体积
大体时间:第一次阴囊超声检查 3 个月后
睾丸体积变化小于 2 SD
第一次阴囊超声检查 3 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ahmed M Eltaher, professor、Professor . Dr
  • 研究主任:Hosny A Behnsawy, associate professor、Professor . Dr
  • 研究主任:Mohammed H Zarzour, lecturer、Dr

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月18日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月18日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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卡介苗的临床试验

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