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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05701332
방광 내 B.C.G와 Gemcitabine이 정액의 질과 고환 용적에 미치는 영향
2023년 1월 18일 업데이트: Ahmed Abdelhafeez Elsayed, Assiut University
비근육 침습성 방광암 환자에서 방광 내 B.C.G와 Gemcitabine이 정액의 질과 고환 용적에 미치는 영향
국소 방광 내 B.C.G와 젬시타빈이 정액의 질과 고환 부피에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
국소 화학 요법은 인체 장기에 대한 부작용이 많기 때문에 암 치료의 대안 전략 중 하나가 되었습니다.
그럼에도 불구하고 국소 화학 요법도 부작용이 있습니다.
국소 화학 요법이 사용되는 암 중 하나이며 이집트 남성에서 가장 많이 발생하는 5대 암 중 하나이며 2020년 이집트에서 특정 암 사례에 대해 세 번째로 높은 발병률을 나타냅니다. 남성 사망률의 %는 방광암입니다.
병기 시스템에 따라 비근육 침습(T1)과 근육 침습(T2)의 두 가지 주요 유형으로 나뉩니다. T1 대머리 암을 치료하는 데 사용되는 가장 일반적인 방법은 TURT와 국소 방광 내 면역 요법(예: Bacillus Calmette Guerin)입니다. ) 및 화학요법(젬시타빈 및 미토마이신 C).
이러한 약물은 전신적으로 절박성, 빈도, 미열, 권태감, 골수, 피부, 모발, 정세관과 같은 고도 증식 조직에 대한 영향과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
드문 부작용으로는 급성 호흡곤란 증후군과 간 독성이 있습니다.
정세관에 대한 이들 약물의 효과는 대부분의 연구 분야가 전신적 사용에 초점을 맞추고 있고 또한 국소 방광내 사용에 초점을 맞춘 연구가 부족하기 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다.
특히 임신을 원하고 결혼하지 않았거나 자녀가 없는 젊은 암 환자에게 불임을 유발할 수 있습니다.
가임력과 비뇨생식기암의 문제는 다원적이며 젊은 환자의 방광암 발생률이 낮고 암환자의 가임력에 초점을 둔 연구가 부족하다는 지식의 격차가 있다.
이 연구는 국소 면역 요법과 면역 요법 중 하나의 수수께끼를 밝히고 정액과 고환에 미치는 영향을 밝힐 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed A Elsayed, resident
- 전화번호: +2 01065973921
- 이메일: ahmed.14223921@med.aun.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~60대 남성환자(생식활동이 왕성한 남성의 나이)
- TURT 후 방광내 면역요법 또는 화학요법을 선택한 비근육 침윤성 방광(T1 이하) 요로상피암종
제외 기준:
나. 방광내 면역요법 및 화학요법이 금기인 방광의 T1 암종 ii. 정자 수에 영향을 미칠 수 있는 상태의 환자, 예: 전신 화학요법, 방사선요법 및 비뇨생식기 결핵, 전립선암 등의 과거력 iii. 연구를 방해하는 비정상적인 정액 매개변수 또는 비정상적인 호르몬 프로필(성선기능저하증), 특히 무정자증 및 무정자증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCG
방광 내 BCG 6회 투여
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정액 변수 및 고환 부피에 대한 국소 B.C.G 및 Gemcitabine의 효과
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 정액 매개변수 감소
기간: 1차 정자분석 3개월 후
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WHO 정액 분석 기준 6판에 따르면, 주요 결과는 총 정자 수 3,900만 개 미만, 정상 형태 감소 4% 미만, 전체 운동성 감소 40% 미만과 같은 하나 이상의 정액 매개변수 감소입니다. 또는 30% 미만의 진행성 운동성, 54% 미만의 생존력 감소, 1.5 ml 미만의 정액 부피 감소.
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1차 정자분석 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고환 부피
기간: 1차 음낭 초음파 3개월 후
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2 SD 미만의 고환 부피 변화
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1차 음낭 초음파 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
- 연구 책임자: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
- 연구 책임자: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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