Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du BCG intravésical et de la gemcitabine sur la qualité du sperme et le volume testiculaire

18 janvier 2023 mis à jour par: Ahmed Abdelhafeez Elsayed, Assiut University

Effet du BCG intravésical et de la gemcitabine sur la qualité du sperme et le volume testiculaire chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire

Évaluer les effets du BCG intravésical local et de la gemcitabine sur la qualité du sperme et le volume testiculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chimiothérapie locale est devenue l'une des stratégies alternatives dans le traitement du cancer car de nombreux effets secondaires sur les organes du corps humain. Malgré cela, la chimiothérapie locale a également des effets indésirables. L'un de ces cancers dans lesquels la chimiothérapie locale est utilisée et l'un des cinq cancers les plus répandus chez les hommes égyptiens et le 3e nombre d'incidence le plus élevé pour des cas de cancer spécifiques en Égypte en 2020, il représente également le 3e nombre le plus élevé de mortalité par cancer en Égypte par 19 % de la mortalité masculine est le cancer de la vessie. Il est divisé selon le système de stadification en 2 types principaux : non invasif musculaire (T1) et invasif musculaire (T2). La méthode la plus couramment utilisée pour traiter le cancer de la calvitie T1 est la TURT suivie d'une immunothérapie intravésicale locale (comme Bacillus Calmette Guerin ) et chimiothérapie (Gemcitabine et Mitomycine C). Ces médicaments peuvent provoquer de manière systémique des effets secondaires tels que l'urgence, la fréquence, la fièvre de bas grade, des malaises, des effets sur les tissus hautement prolifératifs comme la moelle osseuse, la peau, les cheveux et les tubules séminifères… etc. Certains effets secondaires rares sont le syndrome de détresse respiratoire aiguë et la toxicité hépatique. L'effet de ces médicaments sur les tubules séminifères est toujours une controverse car la plupart des domaines de recherche se concentrent sur l'utilisation systémique, ainsi que le manque de recherches se concentrant sur l'utilisation intravésicale locale. Il peut provoquer l'infertilité, en particulier chez les jeunes patients atteints de cancer qui recherchent la fertilité et qui ne sont pas mariés ou n'ont pas d'enfants. Le problème de la fertilité et du cancer urogénital est multifactoriel et il existe un manque de connaissances comme le faible nombre d'incidence du cancer de la vessie chez les jeunes patients et le manque d'études axées sur la fertilité chez les patients atteints de cancer. Cette étude va percer le mystère de l'immunothérapie locale et de l'immunothérapie et de leurs effets sur le sperme et les testicules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins de 20 à 60 ans (les années des hommes actifs reproducteurs)
  2. Carcinome urothélial de la vessie non invasif musculaire (T1 ou moins) qui sont élus à l'immunothérapie ou à la chimiothérapie intravésicale après TURT

Critère d'exclusion:

je. Carcinomes T1 de la vessie dans lesquels l'immunothérapie et la chimiothérapie intravésicales sont contre-indiquées ii. Les patients dans des conditions qui peuvent affecter le nombre de spermatozoïdes, par ex. Chimiothérapie systémique, radiothérapie et antécédents de tuberculose génito-urinaire, carcinome prostatique,…etc iii. Paramètres de sperme anormaux ou profil hormonal anormal (hypogonadisme) qui interfèrent avec l'étude, en particulier l'azoospermie et l'aspermie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCG
6 doses de BCG intravésical
effet du B.C.G local et de la Gemcitabine sur les paramètres du sperme et le volume testiculaire
Autres noms:
  • Gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution d'un ou plusieurs paramètres du sperme
Délai: après 3 mois de la 1ère analyse de sperme
Selon la 6e édition des critères d'analyse du sperme de l'OMS, le résultat principal est toute diminution d'un ou plusieurs paramètres du sperme comme le nombre de spermatozoïdes inférieur à 39 millions au total, la diminution des formes normales inférieure à 4 %, la diminution de la motilité totale inférieure à 40 % ou motilité progressive inférieure à 30 %, diminution de la viabilité inférieure à 54 %, diminution du volume de sperme inférieure à 1,5 ml.
après 3 mois de la 1ère analyse de sperme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume testiculaire
Délai: après 3 mois de la 1ère échographie scrotale
changement du volume testiculaire inférieur à 2 SD
après 3 mois de la 1ère échographie scrotale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
  • Directeur d'études: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
  • Directeur d'études: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner