- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05701332
Effet du BCG intravésical et de la gemcitabine sur la qualité du sperme et le volume testiculaire
Effet du BCG intravésical et de la gemcitabine sur la qualité du sperme et le volume testiculaire chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed A Elsayed, resident
- Numéro de téléphone: +2 01065973921
- E-mail: ahmed.14223921@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins de 20 à 60 ans (les années des hommes actifs reproducteurs)
- Carcinome urothélial de la vessie non invasif musculaire (T1 ou moins) qui sont élus à l'immunothérapie ou à la chimiothérapie intravésicale après TURT
Critère d'exclusion:
je. Carcinomes T1 de la vessie dans lesquels l'immunothérapie et la chimiothérapie intravésicales sont contre-indiquées ii. Les patients dans des conditions qui peuvent affecter le nombre de spermatozoïdes, par ex. Chimiothérapie systémique, radiothérapie et antécédents de tuberculose génito-urinaire, carcinome prostatique,…etc iii. Paramètres de sperme anormaux ou profil hormonal anormal (hypogonadisme) qui interfèrent avec l'étude, en particulier l'azoospermie et l'aspermie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BCG
6 doses de BCG intravésical
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effet du B.C.G local et de la Gemcitabine sur les paramètres du sperme et le volume testiculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diminution d'un ou plusieurs paramètres du sperme
Délai: après 3 mois de la 1ère analyse de sperme
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Selon la 6e édition des critères d'analyse du sperme de l'OMS, le résultat principal est toute diminution d'un ou plusieurs paramètres du sperme comme le nombre de spermatozoïdes inférieur à 39 millions au total, la diminution des formes normales inférieure à 4 %, la diminution de la motilité totale inférieure à 40 % ou motilité progressive inférieure à 30 %, diminution de la viabilité inférieure à 54 %, diminution du volume de sperme inférieure à 1,5 ml.
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après 3 mois de la 1ère analyse de sperme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume testiculaire
Délai: après 3 mois de la 1ère échographie scrotale
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changement du volume testiculaire inférieur à 2 SD
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après 3 mois de la 1ère échographie scrotale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
- Directeur d'études: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
- Directeur d'études: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
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- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Agents antiviraux
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- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
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- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Gemcitabine
- Vaccin BCG
Autres numéros d'identification d'étude
- local drugs on semen
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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