Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravesikal B.C.G og Gemcitabin på sædkvalitet og testikkelvolum

18. januar 2023 oppdatert av: Ahmed Abdelhafeez Elsayed, Assiut University

Effekt av intravesikal B.C.G og Gemcitabin på sædkvalitet og testikkelvolum hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreftpasienter

For å evaluere effekten av lokal intravesikal B.C.G og gemcitabin på sædkvalitet og testikkelvolum.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokal kjemoterapi har blitt en av de alternative strategiene i behandling av kreft som mange bivirkninger på organer i menneskekroppen. Til tross for dette har også lokal kjemoterapi også negative effekter. En av disse kreftformene der lokal kjemoterapi brukes og en av de fem mest utbredte krefttilfellene hos egyptiske menn og de tredje høyeste forekomststallene for spesifikke krefttilfeller i Egypt i 2020. Den representerer også det tredje høyeste dødelighetstallet fra kreft i Egypt med 19 % av menns dødelighet er blærekreft. Den er delt inn i henhold til iscenesettelsessystemet i 2 hovedtyper: den ikke-muskelinvasive (T1) og muskelinvasive (T2). Den vanligste metoden som brukes for å behandle T1 balder-kreft er TURT etterfulgt av lokal intravesikal immunterapi (som Bacillus Calmette Guerin) ) og kjemoterapi (Gemcitabine og Mitomycin C). Disse stoffene kan systemisk forårsake bivirkninger som haster, hyppighet, lavgradig feber, ubehag, effekt på høyproliferativt vev som benmarg, hud, hår og sædrør...osv. Noen sjeldne bivirkninger er akutt respiratorisk distress-syndrom og levertoksisitet. Effekten av disse medikamentene på seminiferøse tubuli er fortsatt en kontrovers da det meste av forskningsfeltet fokuserer på systemisk bruk, også mangelen på forskning som fokuserer på lokal intravesikal bruk. Det kan forårsake infertilitet, spesielt hos unge pasienter med kreft som søker fruktbarhet og de ikke er gift eller ikke har barn. Problemet med fertilitet og urogenital kreft er multifaktorielt og det er et kunnskapsgap som lav forekomst av blærekreft hos unge pasienter og mangel på studier med fokus på fertilitet hos kreftpasienter. Denne studien kommer til å avsløre mysteriet med lokal immunterapi og immunterapi og effekten på sæd og testikler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter fra 20 til 60-årene (årene til reproduktive aktive menn)
  2. Ikke-muskelinvasiv blære (T1 eller mindre) urotelialt karsinom som er valgt til intravesikal immunterapi eller kjemoterapi etter TURT

Ekskluderingskriterier:

Jeg. T1-karsinomer i blæren hvor intravesikal immunterapi og kjemoterapi er kontraindisert ii. Pasienter under forhold som kan påvirke sædtallet, f.eks. Systemisk kjemoterapi, strålebehandling og tidligere historie med genitourinær tuberkulose, prostatakarsinom osv. iii. Unormale sædparametre eller unormal hormonell profil (hypogonadisme) som forstyrrer studien, spesielt azoospermi og aspermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCG
6 doser intravesikal BCG
effekt av lokal B.C.G og Gemcitabin på sædparametre og testikkelvolum
Andre navn:
  • Gemcitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av en eller flere sædparametere
Tidsramme: etter 3 måneder etter 1. sædanalyse
I følge den 6. utgaven av WHOs kriterier for sædanalyse, er hovedresultatet enhver reduksjon av en eller flere sædparametere som antall sædceller mindre enn 39 millioner totalt, reduksjon i normale former mindre enn 4 %, reduksjon i total motilitet mindre enn 40 % eller progressiv motilitet mindre enn 30 %, reduksjon i levedyktighet mindre enn 54 %, reduksjon i sædvolum mindre enn 1,5 ml.
etter 3 måneder etter 1. sædanalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
testikkelvolum
Tidsramme: etter 3 måneder av 1. scrotal Ultralyd
endring i testikkelvolum mindre enn 2 SD
etter 3 måneder av 1. scrotal Ultralyd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
  • Studieleder: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
  • Studieleder: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere