Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intravesicaal BCG en Gemcitabine op spermakwaliteit en testiculair volume

18 januari 2023 bijgewerkt door: Ahmed Abdelhafeez Elsayed, Assiut University

Effect van intravesicale B.C.G en gemcitabine op spermakwaliteit en testisvolume bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten

Om de effecten van lokale intravesicale BCG en gemcitabine op de spermakwaliteit en het testiculaire volume te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokale chemotherapie is een van de alternatieve strategieën geworden bij de behandeling van kanker vanwege de vele bijwerkingen op organen in het menselijk lichaam. Desondanks heeft ook lokale chemotherapie nadelige effecten. Een van deze kankers waarbij lokale chemotherapie wordt gebruikt en een van de vijf meest voorkomende kankers bij Egyptische mannen en de op twee na hoogste incidentiecijfers voor specifieke gevallen van kanker in Egypte in 2020. Het vertegenwoordigt ook het op twee na hoogste sterftecijfer door kanker in Egypte met 19 % van de sterfte onder mannen is blaaskanker. Het is verdeeld volgens het stadiëringssysteem in 2 hoofdtypen: de niet-spierinvasieve (T1) en spierinvasieve (T2). De meest gebruikte methode om T1 kalende kanker te behandelen is TURT gevolgd door lokale intravesicale immunotherapie (zoals Bacillus Calmette Guerin ) en chemotherapie (gemcitabine en mitomycine C). Deze medicijnen kunnen systemisch bijwerkingen veroorzaken zoals urgentie, frequentie, lichte koorts, malaise, effect op sterk proliferatieve weefsels zoals beenmerg, huid, haar en tubuli seminiferi ... enz. Enkele zeldzame bijwerkingen zijn acute respiratory distress syndrome en levertoxiciteit. Het effect van deze medicijnen op de tubuli seminiferi is nog steeds een controverse, aangezien het grootste deel van het onderzoeksveld zich richt op systemisch gebruik, ook het gebrek aan onderzoek dat zich richt op lokaal intravesicaal gebruik. Het kan onvruchtbaarheid veroorzaken, vooral bij jonge patiënten met kanker die op zoek zijn naar vruchtbaarheid en die niet getrouwd zijn of geen kinderen hebben. Het probleem van vruchtbaarheid en urogenitale kanker is multifactorieel en er is een leemte in de kennis als lage incidentie van blaaskanker bij jonge patiënten en het ontbreken van studies gericht op vruchtbaarheid bij kankerpatiënten. Deze studie gaat het mysterie ontmaskeren van een van lokale immunotherapie en immunotherapie en hun effect op sperma en testikels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten van 20 tot 60 jaar oud (de jaren van reproductieve actieve mannen)
  2. Niet-spierinvasieve blaas (T1 of minder) urotheelcarcinoom die na TURT zijn gekozen voor intravesicale immunotherapie of chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

i. T1-carcinomen van de blaas waarbij intravesicale immunotherapie en chemotherapie gecontra-indiceerd zijn ii. Patiënten onder omstandigheden die het aantal zaadcellen kunnen beïnvloeden, b.v. Systemische chemotherapie, radiotherapie en voorgeschiedenis van urogenitale tuberculose, prostaatcarcinoom, enz. iii. Abnormale spermaparameters of abnormaal hormonaal profiel (hypogonadisme) die het onderzoek verstoren, met name azoöspermie en aspermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCG
6 doses intravesicale BCG
Biologisch: Bacillus Calmette Guerin
effect van lokale B.C.G en Gemcitabine op spermaparameters en testisvolume
Andere namen:
  • Gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afname van een of meer spermaparameters
Tijdsspanne: na 3 maanden na de 1e sperma-analyse
Volgens de 6e editie van de WHO-criteria voor sperma-analyse, is het belangrijkste resultaat een afname van een of meer spermaparameters, zoals het aantal spermacellen in totaal minder dan 39 miljoen, afname in normale vormen minder dan 4%, afname in totale beweeglijkheid minder dan 40% of progressieve motiliteit minder dan 30%, afname van de levensvatbaarheid van minder dan 54%, afname van het spermavolume van minder dan 1,5 ml.
na 3 maanden na de 1e sperma-analyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
testis volume
Tijdsspanne: na 3 maand van de 1e scrotale echografie
verandering in testisvolume minder dan 2 SD
na 3 maand van de 1e scrotale echografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
  • Studie directeur: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
  • Studie directeur: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • local drugs on semen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren