- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05701332
Влияние внутрипузырного введения БЦЖ и гемцитабина на качество спермы и объем яичек
Влияние внутрипузырного введения БЦЖ и гемцитабина на качество спермы и объем яичек у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed A Elsayed, resident
- Номер телефона: +2 01065973921
- Электронная почта: ahmed.14223921@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола от 20 до 60 лет (возраст репродуктивно активного мужчины)
- Немышечно-инвазивная карцинома мочевого пузыря (T1 или менее) уротелиальная карцинома, которым назначена внутрипузырная иммунотерапия или химиотерапия после ТУР
Критерий исключения:
я. Карциномы мочевого пузыря T1, при которых внутрипузырная иммунотерапия и химиотерапия противопоказаны ii. Пациенты в условиях, которые могут повлиять на количество сперматозоидов, например. Системная химиотерапия, лучевая терапия и наличие в анамнезе туберкулеза мочеполовой системы, карциномы предстательной железы и т. д. iii. Аномальные параметры спермы или аномальный гормональный профиль (гипогонадизм), которые мешают исследованию, особенно азооспермия и аспермия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЦЖ
6 доз внутрипузырной БЦЖ
|
влияние местного БЦЖ и гемцитабина на параметры спермы и объем яичек
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение одного или нескольких параметров спермы
Временное ограничение: через 3 месяца после первого анализа спермы
|
Согласно 6-му изданию критериев анализа спермы ВОЗ, основным результатом является любое снижение одного или нескольких параметров спермы, таких как общее количество сперматозоидов менее 39 миллионов, снижение нормальных форм менее 4%, снижение общей подвижности менее 40%. или прогрессивная подвижность менее 30%, снижение жизнеспособности менее 54%, уменьшение объема спермы менее 1,5 мл.
|
через 3 месяца после первого анализа спермы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем яичка
Временное ограничение: через 3 месяца 1-е УЗИ мошонки
|
изменение объема яичка менее 2 SD
|
через 3 месяца 1-е УЗИ мошонки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
- Директор по исследованиям: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
- Директор по исследованиям: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garg M, Sankhwar SN, Goel A, Kumar M, Singh BP, Singh V, Dalela D, Kumar A, Paul S. Effect of intravesical immunotherapy on sperm parameters in young patients with non--muscle-invasive bladder carcinoma: prospective analysis. Clin Genitourin Cancer. 2014 Jun;12(3):e83-6. doi: 10.1016/j.clgc.2013.11.012. Epub 2013 Nov 15.
- 1. Humaid O. Al-Shamsi, Ibrahim H. Abu-Gheida, Faryal Iqbal, Aydah Al-Awadhi. Cancer in the Arab World.2022.SpringerNature. ISBN : 978-981-16-7944-5
- Raviv G, Pinthus JH, Shefi S, Mor Y, Kaufman-Francis K, Levron J, Weissenberg R, Ramon J, Madgar I. Effects of intravesical chemotherapy and immunotherapy on semen analysis. Urology. 2005 Apr;65(4):765-7. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.049.
- Avellino G, Theva D, Oates RD. Common urologic diseases in older men and their treatment: how they impact fertility. Fertil Steril. 2017 Feb;107(2):305-311. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.008. Epub 2017 Jan 7.
- Flaig TW, Spiess PE, Agarwal N, Bangs R, Boorjian SA, Buyyounouski MK, Chang S, Downs TM, Efstathiou JA, Friedlander T, Greenberg RE, Guru KA, Guzzo T, Herr HW, Hoffman-Censits J, Hoimes C, Inman BA, Jimbo M, Kader AK, Lele SM, Michalski J, Montgomery JS, Nandagopal L, Pagliaro LC, Pal SK, Patterson A, Plimack ER, Pohar KS, Preston MA, Sexton WJ, Siefker-Radtke AO, Tward J, Wright JL, Gurski LA, Johnson-Chilla A. Bladder Cancer, Version 3.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Mar;18(3):329-354. doi: 10.6004/jnccn.2020.0011.
- Han MA, Maisch P, Jung JH, Hwang JE, Narayan V, Cleves A, Hwang EC, Dahm P. Intravesical gemcitabine for non-muscle invasive bladder cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD009294. doi: 10.1002/14651858.CD009294.pub3.
- Griswold MD. Spermatogenesis: The Commitment to Meiosis. Physiol Rev. 2016 Jan;96(1):1-17. doi: 10.1152/physrev.00013.2015.
- Amann RP. The cycle of the seminiferous epithelium in humans: a need to revisit? J Androl. 2008 Sep-Oct;29(5):469-87. doi: 10.2164/jandrol.107.004655. Epub 2008 May 22.
- Frick J, Kunit G, Joos H, Rovan E, Talwar GP. Effect of intratesticular administration of BCG on testicular function (preliminary report). Int Urol Nephrol. 1983;15(1):71-81. doi: 10.1007/BF02082110.
- Polland A, Berookhim BM. Fertility concerns in men with genitourinary malignancies: Treatment dilemmas, fertility options, and medicolegal considerations. Urol Oncol. 2016 Sep;34(9):399-406. doi: 10.1016/j.urolonc.2016.05.007. Epub 2016 Jun 6.
- Mulhall JP, Applegarth LD, Oates RD, Schlegel PN. Fertility Preservation in Male Cancer Patients: Cambridge University Press; 2013.
- Boitrelle F, Shah R, Saleh R, Henkel R, Kandil H, Chung E, Vogiatzi P, Zini A, Arafa M, Agarwal A. The Sixth Edition of the WHO Manual for Human Semen Analysis: A Critical Review and SWOT Analysis. Life (Basel). 2021 Dec 9;11(12):1368. doi: 10.3390/life11121368.
- Talarczyk-Desole J, Berger A, Taszarek-Hauke G, Hauke J, Pawelczyk L, Jedrzejczak P. Manual vs. computer-assisted sperm analysis: can CASA replace manual assessment of human semen in clinical practice? Ginekol Pol. 2017;88(2):56-60. doi: 10.5603/GP.a2017.0012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Бесплодие, Мужской
- Бесплодие
- Новообразования мочевого пузыря
- Олигоспермия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Гемцитабин
- Вакцина БЦЖ
Другие идентификационные номера исследования
- local drugs on semen
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .