Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутрипузырного введения БЦЖ и гемцитабина на качество спермы и объем яичек

18 января 2023 г. обновлено: Ahmed Abdelhafeez Elsayed, Assiut University

Влияние внутрипузырного введения БЦЖ и гемцитабина на качество спермы и объем яичек у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря

Оценить влияние местного внутрипузырного введения БЦЖ и гемцитабина на качество спермы и объем яичек.

Обзор исследования

Подробное описание

Местная химиотерапия стала одной из альтернативных стратегий лечения онкологических заболеваний, так как имеет множество побочных эффектов на органы в организме человека. Несмотря на это, местная химиотерапия также имеет побочные эффекты. Один из этих видов рака, при котором используется местная химиотерапия, и один из пяти наиболее распространенных видов рака у египетских мужчин и 3-е место по заболеваемости конкретными случаями рака в Египте в 2020 году, а также 3-е место по смертности от рака в Египте на 19 лет. % мужской смертности составляет рак мочевого пузыря. Он делится в соответствии с системой стадирования на 2 основных типа: немышечно-инвазивный (T1) и мышечно-инвазивный (T2). Наиболее распространенным методом, используемым для лечения рака облысения T1, является ТУРТ с последующей местной внутрипузырной иммунотерапией (например, Bacillus Calmette Guerin). ) и химиотерапия (Гемцитабин и Митомицин С). Эти препараты системно могут вызывать побочные эффекты, такие как императивные позывы, учащенное мочеиспускание, субфебрильная температура, недомогание, влияние на ткани с высокой пролиферативной активностью, такие как костный мозг, кожа, волосы и семенные канальцы… и т. д. Некоторыми редкими побочными эффектами являются острый респираторный дистресс-синдром и гепатотоксичность. Влияние этих препаратов на семенные канальцы до сих пор вызывает споры, поскольку большая часть области исследований сосредоточена на системном применении, а также на отсутствии исследований, посвященных местному внутрипузырному применению. Это может вызвать бесплодие, особенно у молодых пациентов с раком, которые стремятся к зачатию, и они не состоят в браке или не имеют детей. Проблема фертильности и урогенитального рака является многофакторной, и существует пробел в знаниях, таких как низкая заболеваемость раком мочевого пузыря у молодых пациентов и отсутствие исследований, посвященных фертильности у онкологических больных. Это исследование собирается разоблачить тайну одной из местной иммунотерапии и иммунотерапии и их воздействия на сперму и яички.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола от 20 до 60 лет (возраст репродуктивно активного мужчины)
  2. Немышечно-инвазивная карцинома мочевого пузыря (T1 или менее) уротелиальная карцинома, которым назначена внутрипузырная иммунотерапия или химиотерапия после ТУР

Критерий исключения:

я. Карциномы мочевого пузыря T1, при которых внутрипузырная иммунотерапия и химиотерапия противопоказаны ii. Пациенты в условиях, которые могут повлиять на количество сперматозоидов, например. Системная химиотерапия, лучевая терапия и наличие в анамнезе туберкулеза мочеполовой системы, карциномы предстательной железы и т. д. iii. Аномальные параметры спермы или аномальный гормональный профиль (гипогонадизм), которые мешают исследованию, особенно азооспермия и аспермия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЦЖ
6 доз внутрипузырной БЦЖ
влияние местного БЦЖ и гемцитабина на параметры спермы и объем яичек
Другие имена:
  • Гемцитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение одного или нескольких параметров спермы
Временное ограничение: через 3 месяца после первого анализа спермы
Согласно 6-му изданию критериев анализа спермы ВОЗ, основным результатом является любое снижение одного или нескольких параметров спермы, таких как общее количество сперматозоидов менее 39 миллионов, снижение нормальных форм менее 4%, снижение общей подвижности менее 40%. или прогрессивная подвижность менее 30%, снижение жизнеспособности менее 54%, уменьшение объема спермы менее 1,5 мл.
через 3 месяца после первого анализа спермы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем яичка
Временное ограничение: через 3 месяца 1-е УЗИ мошонки
изменение объема яичка менее 2 SD
через 3 месяца 1-е УЗИ мошонки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
  • Директор по исследованиям: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
  • Директор по исследованиям: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться