- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05701332
Wirkung von intravesikalem B.C.G. und Gemcitabin auf die Samenqualität und das Hodenvolumen
Wirkung von intravesikalem B.C.G. und Gemcitabin auf die Samenqualität und das Hodenvolumen bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed A Elsayed, resident
- Telefonnummer: +2 01065973921
- E-Mail: ahmed.14223921@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren (die Jahre reproduktionsaktiver Männer)
- Nicht muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase (T1 oder kleiner), die für eine intravesikale Immuntherapie oder Chemotherapie nach TURT ausgewählt wurden
Ausschlusskriterien:
ich. T1-Blasenkarzinome, bei denen eine intravesikale Immuntherapie und Chemotherapie kontraindiziert sind ii. Patienten unter Bedingungen, die die Spermienzahl beeinflussen können, z. Systemische Chemotherapie, Strahlentherapie und Vorgeschichte von Urogenitaltuberkulose, Prostatakarzinom usw. iii. Abnorme Samenparameter oder abnormes Hormonprofil (Hypogonadismus), die die Studie beeinträchtigen, insbesondere Azoospermie und Aspermie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BCG
6 Dosen intravesikales BCG
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Wirkung von lokalem B.C.G. und Gemcitabin auf Samenparameter und Hodenvolumen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnahme eines oder mehrerer Samenparameter
Zeitfenster: nach 3 Monaten der 1. Samenanalyse
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Gemäß der 6. Ausgabe der WHO-Kriterien für die Samenanalyse ist das Hauptergebnis jede Abnahme eines oder mehrerer Samenparameter wie Anzahl der Spermien insgesamt weniger als 39 Millionen, Abnahme der normalen Formen um weniger als 4 %, Abnahme der Gesamtbeweglichkeit um weniger als 40 % oder progressive Motilität von weniger als 30 %, Abnahme der Lebensfähigkeit von weniger als 54 %, Abnahme des Samenvolumens von weniger als 1,5 ml.
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nach 3 Monaten der 1. Samenanalyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hodenvolumen
Zeitfenster: nach 3 Monaten der 1. Skrotal-Ultraschall
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Veränderung des Hodenvolumens kleiner als 2 SD
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nach 3 Monaten der 1. Skrotal-Ultraschall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
- Studienleiter: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
- Studienleiter: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garg M, Sankhwar SN, Goel A, Kumar M, Singh BP, Singh V, Dalela D, Kumar A, Paul S. Effect of intravesical immunotherapy on sperm parameters in young patients with non--muscle-invasive bladder carcinoma: prospective analysis. Clin Genitourin Cancer. 2014 Jun;12(3):e83-6. doi: 10.1016/j.clgc.2013.11.012. Epub 2013 Nov 15.
- 1. Humaid O. Al-Shamsi, Ibrahim H. Abu-Gheida, Faryal Iqbal, Aydah Al-Awadhi. Cancer in the Arab World.2022.SpringerNature. ISBN : 978-981-16-7944-5
- Raviv G, Pinthus JH, Shefi S, Mor Y, Kaufman-Francis K, Levron J, Weissenberg R, Ramon J, Madgar I. Effects of intravesical chemotherapy and immunotherapy on semen analysis. Urology. 2005 Apr;65(4):765-7. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.049.
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- Flaig TW, Spiess PE, Agarwal N, Bangs R, Boorjian SA, Buyyounouski MK, Chang S, Downs TM, Efstathiou JA, Friedlander T, Greenberg RE, Guru KA, Guzzo T, Herr HW, Hoffman-Censits J, Hoimes C, Inman BA, Jimbo M, Kader AK, Lele SM, Michalski J, Montgomery JS, Nandagopal L, Pagliaro LC, Pal SK, Patterson A, Plimack ER, Pohar KS, Preston MA, Sexton WJ, Siefker-Radtke AO, Tward J, Wright JL, Gurski LA, Johnson-Chilla A. Bladder Cancer, Version 3.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Mar;18(3):329-354. doi: 10.6004/jnccn.2020.0011.
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- Frick J, Kunit G, Joos H, Rovan E, Talwar GP. Effect of intratesticular administration of BCG on testicular function (preliminary report). Int Urol Nephrol. 1983;15(1):71-81. doi: 10.1007/BF02082110.
- Polland A, Berookhim BM. Fertility concerns in men with genitourinary malignancies: Treatment dilemmas, fertility options, and medicolegal considerations. Urol Oncol. 2016 Sep;34(9):399-406. doi: 10.1016/j.urolonc.2016.05.007. Epub 2016 Jun 6.
- Mulhall JP, Applegarth LD, Oates RD, Schlegel PN. Fertility Preservation in Male Cancer Patients: Cambridge University Press; 2013.
- Boitrelle F, Shah R, Saleh R, Henkel R, Kandil H, Chung E, Vogiatzi P, Zini A, Arafa M, Agarwal A. The Sixth Edition of the WHO Manual for Human Semen Analysis: A Critical Review and SWOT Analysis. Life (Basel). 2021 Dec 9;11(12):1368. doi: 10.3390/life11121368.
- Talarczyk-Desole J, Berger A, Taszarek-Hauke G, Hauke J, Pawelczyk L, Jedrzejczak P. Manual vs. computer-assisted sperm analysis: can CASA replace manual assessment of human semen in clinical practice? Ginekol Pol. 2017;88(2):56-60. doi: 10.5603/GP.a2017.0012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Unfruchtbarkeit, männlich
- Unfruchtbarkeit
- Neoplasien der Harnblase
- Oligospermie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Gemcitabin
- BCG-Impfung
Andere Studien-ID-Nummern
- local drugs on semen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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