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Wirkung von intravesikalem B.C.G. und Gemcitabin auf die Samenqualität und das Hodenvolumen

18. Januar 2023 aktualisiert von: Ahmed Abdelhafeez Elsayed, Assiut University

Wirkung von intravesikalem B.C.G. und Gemcitabin auf die Samenqualität und das Hodenvolumen bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Bewertung der Auswirkungen von lokalem intravesikalem B.C.G und Gemcitabin auf die Samenqualität und das Hodenvolumen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lokale Chemotherapie ist zu einer der alternativen Strategien bei der Behandlung von Krebs geworden, da viele Nebenwirkungen auf Organe im menschlichen Körper einwirken. Trotzdem hat auch eine lokale Chemotherapie Nebenwirkungen. Einer dieser Krebsarten, bei denen eine lokale Chemotherapie angewendet wird, und einer der fünf häufigsten Krebsarten bei ägyptischen Männern und die dritthöchste Inzidenzzahl für bestimmte Krebsfälle in Ägypten im Jahr 2020. Er stellt auch die dritthöchste Sterblichkeitsrate durch Krebs in Ägypten mit 19 dar % der Sterblichkeit von Männern ist Blasenkrebs. Es wird nach dem Staging-System in 2 Haupttypen unterteilt: die nicht-muskelinvasive (T1) und die muskelinvasive (T2). ) und Chemotherapie (Gemcitabin und Mitomycin C). Diese Medikamente können systemisch Nebenwirkungen wie Dringlichkeit, Häufigkeit, leichtes Fieber, Unwohlsein, Auswirkungen auf stark proliferative Gewebe wie Knochenmark, Haut, Haare und Samenkanälchen usw. verursachen. Einige seltene Nebenwirkungen sind akutes Atemnotsyndrom und Lebertoxizität. Die Wirkung dieser Medikamente auf die Hodenkanälchen ist immer noch umstritten, da sich der größte Teil des Forschungsgebiets auf die systemische Anwendung konzentriert, ebenso wie der Mangel an Forschungen, die sich auf die lokale intravesikale Anwendung konzentrieren. Es kann Unfruchtbarkeit verursachen, insbesondere bei jungen Patienten mit Krebs, die Fruchtbarkeit anstreben und nicht verheiratet sind oder keine Kinder haben. Das Problem der Fertilität und des Urogenitalkrebses ist multifaktoriell und es besteht eine Wissenslücke, da die Häufigkeit von Blasenkrebs bei jungen Patienten gering ist und Studien fehlen, die sich auf die Fertilität bei Krebspatienten konzentrieren. Diese Studie wird das Geheimnis einer lokalen Immuntherapie und Immuntherapie und deren Wirkung auf Samen und Hoden enthüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren (die Jahre reproduktionsaktiver Männer)
  2. Nicht muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase (T1 oder kleiner), die für eine intravesikale Immuntherapie oder Chemotherapie nach TURT ausgewählt wurden

Ausschlusskriterien:

ich. T1-Blasenkarzinome, bei denen eine intravesikale Immuntherapie und Chemotherapie kontraindiziert sind ii. Patienten unter Bedingungen, die die Spermienzahl beeinflussen können, z. Systemische Chemotherapie, Strahlentherapie und Vorgeschichte von Urogenitaltuberkulose, Prostatakarzinom usw. iii. Abnorme Samenparameter oder abnormes Hormonprofil (Hypogonadismus), die die Studie beeinträchtigen, insbesondere Azoospermie und Aspermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCG
6 Dosen intravesikales BCG
Wirkung von lokalem B.C.G. und Gemcitabin auf Samenparameter und Hodenvolumen
Andere Namen:
  • Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme eines oder mehrerer Samenparameter
Zeitfenster: nach 3 Monaten der 1. Samenanalyse
Gemäß der 6. Ausgabe der WHO-Kriterien für die Samenanalyse ist das Hauptergebnis jede Abnahme eines oder mehrerer Samenparameter wie Anzahl der Spermien insgesamt weniger als 39 Millionen, Abnahme der normalen Formen um weniger als 4 %, Abnahme der Gesamtbeweglichkeit um weniger als 40 % oder progressive Motilität von weniger als 30 %, Abnahme der Lebensfähigkeit von weniger als 54 %, Abnahme des Samenvolumens von weniger als 1,5 ml.
nach 3 Monaten der 1. Samenanalyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hodenvolumen
Zeitfenster: nach 3 Monaten der 1. Skrotal-Ultraschall
Veränderung des Hodenvolumens kleiner als 2 SD
nach 3 Monaten der 1. Skrotal-Ultraschall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed M Eltaher, professor, Professor . Dr
  • Studienleiter: Hosny A Behnsawy, associate professor, Professor . Dr
  • Studienleiter: Mohammed H Zarzour, lecturer, Dr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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