進行性固形腫瘍患者におけるSHR-A2102の第I相試験

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
2. 年齢は18歳以上、性別不問。
3. 東部腫瘍共同グループ (ECOG) の身体状態スコアは 0 ~ 1 でした。
4. 平均余命 予測生存期間が 3 か月以上。
5. -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の悪性腫瘍;病理学によって確認された進行性固形腫瘍の患者で、標準治療に失敗したか不耐性であったか、標準治療を受けていないか、標準治療を拒否した患者;
6. RECIST 1.1基準を満たす測定可能な病変が少なくとも1つあります。

除外基準:

1. この試験中に他の抗腫瘍療法を受ける予定がある;
2. 治験薬の最初の投与前の4週間以内に、市販されていない他の治験薬または治療を受ける;
3. -治験薬の最初の投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、生物療法、標的療法、または免疫療法などの抗腫瘍療法を受けた（最初の投与前6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC;最初の最初の投与前2週間以内の経口フルオロウラシル） ); -治験薬の最初の投与前2週間以内の緩和放射線療法または局所療法;
4. -研究の最初の投薬前の4週間以内に、診断または生検以外の大手術を受けました;
5. CYP3A4、CYP2D6、P-gp、または BCRP ブースターまたはインデューサーによる治療は、最初の投与日から 5 薬物半減期未満です。
6. NCI-CTCAE v5.0によると、以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた有害事象は、グレード1以下に回復しませんでした（脱毛を除く。治験責任医師の判断では、治験依頼者との協議後、許容可能な慢性グレード2の毒性が除外される場合があります） );
7. 不適切に治療された中枢神経系 (CNS) 転移、または制御不能または症候性の活動性 CNS 転移の存在は、臨床症状、脳浮腫、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、軟膜髄膜疾患、および/または急速な進行の存在によって特徴付けられる場合があります。 . 適切に治療され、無作為化の少なくとも 4 週間前に神経症状がベースラインに戻った CNS 転移を有する患者 (CNS 治療に関連する残存徴候または症状を除く) を登録することができます。 さらに、被験者は無作為化の少なくとも4週間前にコルチコステロイドを中止するか、プレドニゾン（または別のコルチコステロイドと同等の用量）を投与する必要があります。
8. 皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌などを除く、その他の悪性腫瘍 初回投与前の5年以内;
9. 臨床的に重大な肺疾患（間質性肺炎、放射線肺炎、肺線維症など）の病歴またはスクリーニング中の胸部画像検査により、そのような疾患が示唆されます。
10. 静脈内抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌制御を必要とする重度の感染症;
11. -アクティブなHBVまたはHCV感染（HBsAg陽性およびウイルスコピー数≥2000 IU / mL、HCV抗体陽性および検出方法の下限よりも高いHCV RNA）;
12. -免疫不全の病歴（HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）または臓器移植;
13. -付随する疾患（重度の糖尿病、甲状腺疾患、精神病など）、または研究者の判断で、患者の安全を深刻に危険にさらす、または研究を完了する患者の能力に影響を与えるその他の状態。