Estudo de Fase I de SHR-A2102 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;
2. Idade ≥18 anos, sem gênero;
3. A pontuação do estado físico do Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) foi de 0 ~ 1;
4. Expectativa de vida Sobrevida prevista ≥3 meses;
5. Tumor maligno avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente; Pacientes com tumores sólidos avançados confirmados por patologia que falharam ou foram intolerantes ao tratamento padrão, não fazem tratamento padrão ou recusam o tratamento padrão;
6. Há pelo menos uma lesão mensurável que atende aos critérios RECIST 1.1.

Critério de exclusão:

1. Planeje receber qualquer outra terapia antitumoral durante este estudo;
2. Receber outros medicamentos ou tratamentos experimentais que não estejam no mercado dentro de 4 semanas antes da administração inicial do medicamento do estudo;
3. Recebeu terapia antitumoral, como quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo (nitrosoureia ou mitomicina C dentro de 6 semanas antes da primeira administração; Fluorouracil oral dentro de 2 semanas antes da primeira administração inicial ); Radioterapia paliativa ou terapia local dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo;
4. Teve uma grande cirurgia além do diagnóstico ou biópsia dentro de 4 semanas antes da dosagem inicial do estudo;
5. O tratamento com reforço ou indutor de CYP3A4, CYP2D6, P-gp ou BCRP é inferior a 5 meias-vidas da droga a partir da data da primeira administração;
6. De acordo com o NCI-CTCAE v5.0, os eventos adversos causados ​​pela terapia antitumoral anterior não se recuperaram para ≤ grau 1 (exceto perda de cabelo; no julgamento do investigador, após consulta com o patrocinador, alguma toxicidade crônica tolerável de grau 2 pode ser excluída );
7. Metástases do sistema nervoso central (SNC) inadequadamente tratadas, ou a presença de metástases ativas do SNC não controladas ou sintomáticas, podem ser caracterizadas pela presença de sintomas clínicos, edema cerebral, compressão da medula espinhal, meningite cancerosa, doença meníngea pia e/ou progressão rápida . Os pacientes com metástases do SNC que foram adequadamente tratados e cujos sintomas neurológicos retornaram ao nível basal pelo menos 4 semanas antes da randomização (exceto sinais ou sintomas residuais associados ao tratamento do SNC) podem ser inscritos. Além disso, os indivíduos devem interromper os corticosteroides ou receber prednisona (ou uma dose equivalente de outro corticosteroide) pelo menos 4 semanas antes da randomização;
8. Quaisquer outras malignidades, excluindo carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero, etc. dentro de 5 anos antes da administração inicial;
9. Uma história de doença pulmonar clinicamente significativa (como pneumonia intersticial, pneumonia por radiação, fibrose pulmonar) ou imagem do tórax durante a triagem sugere qualquer doença desse tipo;
10. Infecções graves que requerem controle intravenoso de antibióticos, antivirais ou antifúngicos;
11. Infecção ativa por HBV ou HCV (HBsAg positivo e número de cópias virais ≥2.000 UI/mL, anticorpo HCV positivo e HCV RNA maior que o limite inferior do método de detecção);
12. Histórico de imunodeficiência (incluindo HIV positivo, outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas) ou transplante de órgãos;
13. Doenças concomitantes (como diabetes grave, doença da tireoide e psicose) ou quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, coloquem seriamente em risco a segurança do paciente ou afetem sua capacidade de concluir o estudo.