Fase I-studie av SHR-A2102 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
2. Alder ≥18 år, ubegrenset kjønn;
3. Den fysiske statuspoengsummen til Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) var 0 ~ 1;
4. Forventet levealder Forventet overlevelse ≥3 måneder;
5. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk ondartet svulst; Pasienter med avanserte solide svulster bekreftet av patologi som har sviktet eller vært intolerante overfor standardbehandling, har ingen standardbehandling eller nekter standardbehandling;
6. Det er minst én målbar lesjon som oppfyller RECIST 1.1-kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlegg å motta annen antitumorterapi i løpet av denne studien;
2. motta andre undersøkelsesmedisiner eller behandlinger som ikke er på markedet innen 4 uker før den første administrasjonen av studiemedikamentet;
3. Fikk antitumorterapi som kjemoterapi, strålebehandling, bioterapi, målrettet terapi eller immunterapi innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet (nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker før første administrasjon; Oral fluorouracil innen 2 uker før første første administrasjon ); Palliativ strålebehandling eller lokal terapi innen 2 uker før første administrasjon bruk av studiemedikamentet;
4. Hadde større operasjoner annet enn diagnose eller biopsi innen 4 uker før studiens første dosering;
5. Behandling med CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP booster eller induser er mindre enn 5 legemiddelhalveringstid fra datoen for første administrasjon;
6. I følge NCI-CTCAE v5.0 ble ikke uønskede hendelser forårsaket av tidligere antitumorbehandling gjenopprettet til ≤ grad 1 (bortsett fra hårtap; Etter utforskerens vurdering, etter samråd med sponsor, kan en viss tolerabel kronisk grad 2 toksisitet utelukkes );
7. Utilstrekkelig behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS), eller tilstedeværelsen av ukontrollerte eller symptomatisk aktive CNS-metastaser, kan karakteriseres av tilstedeværelsen av kliniske symptomer, cerebralt ødem, ryggmargskompresjon, kreftmeningitt, pia meningeal sykdom og/eller rask progresjon . Pasienter med CNS-metastaser som har blitt adekvat behandlet og hvis nevrologiske symptomer går tilbake til baseline minst 4 uker før randomisering (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer assosiert med CNS-behandling) kan inkluderes. I tillegg må forsøkspersoner enten slutte med kortikosteroider eller få prednison (eller en tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) minst 4 uker før randomisering;
8. Eventuelle andre maligniteter, unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, etc. innen 5 år før førstegangs administrering;
9. En historie med klinisk signifikant lungesykdom (som interstitiell lungebetennelse, strålingslungebetennelse, lungefibrose) eller brystavbildning under screening antyder en slik sykdom;
10. Alvorlige infeksjoner som krever intravenøs antibiotika, antiviral eller antifungal kontroll;
11. Aktiv HBV- eller HCV-infeksjon (HBsAg-positivt og viralt kopiantall ≥2000 IE/mL, HCV-antistoffpositivt og HCV-RNA høyere enn den nedre påvisningsgrensen);
12. Anamnese med immunsvikt (inkludert HIV-positive, andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer) eller organtransplantasjon;
13. Samtidige sykdommer (som alvorlig diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom og psykose) eller andre tilstander som etter etterforskerens vurdering setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker pasientens evne til å fullføre studien.