Estudio de fase I de SHR-A2102 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
2. Edad ≥18 años, género ilimitado;
3. La puntuación del estado físico del Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) fue de 0 ~ 1;
4. Esperanza de vida Supervivencia prevista ≥3 meses;
5. Tumor maligno avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente; Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados por patología que han fallado o han sido intolerantes al tratamiento estándar, no tienen tratamiento estándar o rechazan el tratamiento estándar;
6. Hay al menos una lesión medible que cumple con los criterios RECIST 1.1.

Criterio de exclusión:

1. Planee recibir cualquier otra terapia antitumoral durante este ensayo;
2. Recibir otros medicamentos o tratamientos en investigación que no están en el mercado dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial del medicamento del estudio;
3. Recibió terapia antitumoral como quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (nitrosourea o mitomicina C dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración; fluorouracilo oral dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración inicial) ); Radioterapia paliativa o terapia local dentro de las 2 semanas anteriores al uso de la primera administración del fármaco del estudio;
4. Se sometió a una cirugía mayor distinta del diagnóstico o la biopsia dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial del estudio;
5. El tratamiento con refuerzo o inductor de CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP tiene una semivida del fármaco inferior a 5 desde la fecha de la primera administración;
6. De acuerdo con NCI-CTCAE v5.0, los eventos adversos causados ​​por la terapia antitumoral anterior no se recuperaron a ≤ grado 1 (excepto la pérdida de cabello; a juicio del investigador, después de consultar con el patrocinador, se puede excluir alguna toxicidad crónica tolerable de grado 2) );
7. Las metástasis del sistema nervioso central (SNC) tratadas inadecuadamente, o la presencia de metástasis del SNC activas sintomáticas o no controladas, pueden caracterizarse por la presencia de síntomas clínicos, edema cerebral, compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa, enfermedad meníngea de la piamadre y/o progresión rápida . Se pueden inscribir pacientes con metástasis en el SNC que hayan recibido un tratamiento adecuado y cuyos síntomas neurológicos regresen al valor inicial al menos 4 semanas antes de la aleatorización (excepto los signos o síntomas residuales asociados con el tratamiento del SNC). Además, los sujetos deben suspender los corticosteroides o recibir prednisona (o una dosis equivalente de otro corticosteroide) al menos 4 semanas antes de la aleatorización;
8. Cualquier otra neoplasia maligna, excluyendo el carcinoma de células basales curado de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, etc. dentro de los 5 años anteriores a la administración inicial;
9. Un antecedente de enfermedad pulmonar clínicamente significativa (como neumonía intersticial, neumonía por radiación, fibrosis pulmonar) o estudios de imagen del tórax durante la detección sugieren cualquier enfermedad de este tipo;
10. Infecciones graves que requieren control intravenoso de antibióticos, antivirales o antifúngicos;
11. Infección activa por VHB o VHC (HBsAg positivo y número de copias virales ≥2000 UI/mL, anticuerpos VHC positivos y ARN del VHC superior al límite inferior del método de detección);
12. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluyendo VIH positivo, otras inmunodeficiencias congénitas o adquiridas) o trasplante de órganos;
13. Enfermedades concomitantes (como diabetes grave, enfermedad tiroidea y psicosis) o cualquier otra afección que, a juicio del investigador, ponga en grave peligro la seguridad del paciente o afecte su capacidad para completar el estudio.