진행성 고형암 환자에서 SHR-A2102의 임상 1상 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음,
3. 동부종양협동조합(ECOG)의 신체 상태 점수는 0~1점이었다.
4. 기대 수명 예측 생존 기간 ≥3개월;
5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 종양; 병리학적으로 확인된 진행성 고형암 환자 중 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없거나 표준 치료가 없거나 표준 치료를 거부하는 환자
6. RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.

제외 기준:

1. 이 시험 기간 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획입니다.
2. 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 시장에 나와 있지 않은 다른 연구 약물 또는 치료법을 받는 것;
3. 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 표적 요법 또는 면역 요법과 같은 항종양 요법을 받은 자(첫 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C; 최초 최초 투여 전 2주 이내에 경구용 플루오로우라실 ); 연구 약물의 최초 투여 전 2주 이내의 완화 방사선 요법 또는 국소 요법;
4. 연구의 초기 투약 전 4주 이내에 진단 또는 생검 이외의 대수술을 받았음;
5. CYP3A4, CYP2D6, P-gp 또는 BCRP 부스터 또는 유도제를 사용한 치료는 최초 투여일로부터 약물 반감기가 5 미만입니다.
6. NCI-CTCAE v5.0에 따르면, 이전 항종양 요법으로 인한 부작용은 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(탈모 제외; 연구자의 판단에 따라 의뢰자와 협의 후 일부 허용 가능한 만성 2등급 독성은 제외될 수 있음). );
7. 부적절하게 치료된 중추신경계(CNS) 전이 또는 조절되지 않거나 증상이 있는 활동성 중추신경계 전이의 존재는 임상 증상, 뇌부종, 척수 압박, 암성 뇌수막염, 뇌막 질환 및/또는 빠른 진행의 존재를 특징으로 할 수 있습니다. . 적절한 치료를 받았고 무작위 배정 최소 4주 전에 신경학적 증상이 기준선으로 돌아가는 CNS 전이 환자(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상은 제외)가 등록될 수 있습니다. 또한, 피험자는 무작위화 최소 4주 전에 코르티코스테로이드를 중단하거나 프레드니손(또는 다른 코르티코스테로이드의 등가 용량)을 투여받아야 합니다.
8. 최초 투여 전 5년 이내에 완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 등을 제외한 기타 악성종양
9. 임상적으로 유의미한 폐 질환(예: 간질성 폐렴, 방사선 폐렴, 폐 섬유증) 또는 스크리닝 중 흉부 영상의 병력은 그러한 질환을 시사합니다.
10. 정맥 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 조절이 필요한 중증 감염;
11. 활동성 HBV 또는 HCV 감염(HBsAg 양성 및 바이러스 카피 수 ≥2000 IU/mL, HCV 항체 양성 및 HCV RNA가 검출 방법의 하한보다 높음);
12. 면역결핍(HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 포함) 또는 장기 이식 병력;
13. 수반되는 질병(심각한 당뇨병, 갑상선 질환 및 정신병과 같은) 또는 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치는 임의의 기타 상태.