- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05701709
Phase-I-Studie zu SHR-A2102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
28. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von SHR-A2102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von SHR2102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der dosisbegrenzenden Toxizität, der maximalen Verträglichkeit und der empfohlenen Dosis von SHR-A2102 in einer Phase-II-Studie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fei Luo
- Telefonnummer: +0518-81220121
- E-Mail: fei.luo@hengrui.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
-
Hauptermittler:
- Hua Zhong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Alter ≥18 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt;
- Der körperliche Statuswert der Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) war 0 ~ 1;
- Lebenserwartung Voraussichtliches Überleben ≥3 Monate;
- Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter bösartiger Tumor; Patienten mit fortgeschrittenen, pathologisch bestätigten soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die die Standardbehandlung nicht vertragen, die keine Standardbehandlung erhalten oder die Standardbehandlung ablehnen;
- Es gibt mindestens eine messbare Läsion, die die RECIST 1.1-Kriterien erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie, während dieser Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten;
- Erhalt anderer Prüfpräparate oder Behandlungen, die nicht auf dem Markt sind, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
- Erhaltene Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung; orales Fluorouracil innerhalb von 2 Wochen vor der anfänglichen ersten Verabreichung ); Palliative Strahlentherapie oder Lokaltherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments;
- Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Anfangsdosis der Studie eine andere größere Operation als Diagnose oder Biopsie;
- Die Behandlung mit CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- oder BCRP-Boostern oder -Induktoren beträgt weniger als 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten ab dem Datum der ersten Verabreichung;
- Gemäß NCI-CTCAE v5.0 erholten sich die durch eine vorherige Antitumortherapie verursachten unerwünschten Ereignisse nicht auf ≤ Grad 1 (außer Haarausfall; nach Einschätzung des Prüfarztes kann nach Rücksprache mit dem Sponsor eine tolerierbare chronische Toxizität des Grades 2 ausgeschlossen werden );
- Unzureichend behandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder das Vorhandensein unkontrollierter oder symptomatischer aktiver ZNS-Metastasen können durch das Vorhandensein klinischer Symptome, Hirnödem, Rückenmarkskompression, kanzeröse Meningitis, Pia meningeale Erkrankung und/oder schnelle Progression gekennzeichnet sein . Patienten mit ZNS-Metastasen, die angemessen behandelt wurden und deren neurologische Symptome mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung auf den Ausgangswert zurückkehren (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung), können aufgenommen werden. Darüber hinaus müssen die Patienten mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung entweder Kortikosteroide absetzen oder Prednison (oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) erhalten;
- Alle anderen bösartigen Erkrankungen, ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses usw. innerhalb von 5 Jahren vor der Erstverabreichung;
- Eine Anamnese einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung (wie interstitielle Pneumonie, Strahlenpneumonie, Lungenfibrose) oder eine Brustbildgebung während des Screenings deutet auf eine solche Erkrankung hin;
- Schwere Infektionen, die eine intravenöse antibiotische, antivirale oder antimykotische Kontrolle erfordern;
- Aktive HBV- oder HCV-Infektion (HBsAg-positiv und virale Kopienzahl ≥2000 IE/ml, HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA höher als die untere Nachweisgrenze);
- Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich HIV-positiv, andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten) oder Organtransplantation;
- Begleiterkrankungen (wie schwerer Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Psychosen) oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SHR-A2102
|
SHR-A2102 wurde intravenös verabreicht.
Patienten können SHR-A2102 weiterhin verwenden, bis eine Krankheitsprogression eintritt oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
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Unerwünschte Ereignisse werden von CTCAE v5.0 bewertet
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24 Monate
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Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
MTD ist definiert als die maximale Dosis innerhalb der ersten 3 Wochen einer Mehrfachdosierung, die den Anteil der Probanden, die DLT entwickeln, wie im BOIN-Design des Protokolls angegeben, nicht überschreitet.
|
12 Wochen
|
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 24 Monate
|
RP2D wird basierend auf den verfügbaren Daten für Toxizität und PK bestimmt.
|
24 Monate
|
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse, die während des DLT-Beobachtungszeitraums (der erste Zeitraum der Studienverabreichung, insgesamt 21 Tage) auftraten und bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament festgestellt wurde (Einzelheiten siehe Protokoll).
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3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
|
T1/2 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Zeit, die benötigt wird, um die Plasmakonzentration eines Arzneimittels um 50 % zu reduzieren
|
12 Wochen
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Immunogenität: Anzahl der Probanden mit Anti-SHR-A2102-Antikörper (ADA), Inzidenz, Zeitpunkt des Auftretens, Dauer usw
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-A2102-I-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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