Фаза I исследования SHR-A2102 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие;
2. Возраст ≥18 лет, пол неограничен;
3. Оценка физического состояния Восточной кооперативной группы по опухолям (ECOG) составила 0 ~ 1;
4. Ожидаемая продолжительность жизни Прогнозируемая выживаемость ≥3 месяцев;
5. Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая или метастатическая злокачественная опухоль; Пациенты с запущенными солидными опухолями, подтвержденными патологией, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным или непереносимым, не получают стандартного лечения или отказываются от стандартного лечения;
6. Имеется по крайней мере одно измеримое поражение, соответствующее критериям RECIST 1.1.

Критерий исключения:

1. Планируйте получение любой другой противоопухолевой терапии во время этого испытания;
2. получение других исследуемых препаратов или методов лечения, которых нет на рынке, в течение 4 недель до первоначального введения исследуемого препарата;
3. Получал противоопухолевую терапию, такую ​​как химиотерапия, лучевая терапия, биотерапия, таргетная терапия или иммунотерапия, в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата (нитрозомочевина или митомицин С в течение 6 недель до первого введения; пероральный фторурацил в течение 2 недель до первоначального первого введения). ); Паллиативная лучевая терапия или местная терапия в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата;
4. Перенес серьезное хирургическое вмешательство, кроме диагностики или биопсии, в течение 4 недель до первоначального введения дозы в исследовании;
5. Лечение бустером или индуктором CYP3A4, CYP2D6, P-gp или BCRP составляет менее 5 периодов полувыведения препарата с даты первого введения;
6. Согласно NCI-CTCAE v5.0, нежелательные явления, вызванные предшествующей противоопухолевой терапией, не уменьшились до степени ≤ 1 (за исключением выпадения волос; по мнению исследователя после консультации со спонсором, некоторая переносимая хроническая токсичность 2 степени может быть исключена). );
7. Неадекватно пролеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или наличие неконтролируемых или симптоматических активных метастазов в ЦНС могут характеризоваться наличием клинических симптомов, отеком головного мозга, компрессией спинного мозга, раковым менингитом, менингеальной болезнью мягкой мозговой оболочки и/или быстрым прогрессированием . В исследование могут быть включены пациенты с метастазами в ЦНС, которые прошли адекватное лечение и у которых неврологические симптомы возвращаются к исходному уровню не менее чем за 4 недели до рандомизации (за исключением остаточных признаков или симптомов, связанных с лечением ЦНС). Кроме того, субъекты должны либо прекратить прием кортикостероидов, либо получить преднизолон (или эквивалентную дозу другого кортикостероида) по крайней мере за 4 недели до рандомизации;
8. Любые другие злокачественные новообразования, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки и т. д. в течение 5 лет до первоначального введения;
9. Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания легких (например, интерстициальной пневмонии, лучевой пневмонии, легочного фиброза) или визуализация органов грудной клетки во время скрининга предполагает любое такое заболевание;
10. Тяжелые инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых средств;
11. Активная инфекция HBV или HCV (положительный HBsAg и число копий вируса ≥2000 МЕ/мл, положительный результат на антитела к HCV и РНК HCV выше нижнего предела метода обнаружения);
12. Иммунодефицит в анамнезе (в том числе ВИЧ-положительный, другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания) или трансплантация органов;
13. Сопутствующие заболевания (такие как тяжелый диабет, заболевания щитовидной железы и психоз) или любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на способность пациента завершить исследование.